Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Campylobacter enteritis og post-infektiøs tarmdysfunktion (PI-BD): Antibiotikas og mikrobiotas rolle (CERAMIC)

3. maj 2017 opdateret af: University of Nottingham

En observationsundersøgelse af antibiotika, inflammation og ændringer i mikrobiota i udviklingen af ​​post-infektiøs tarmdysfunktion efter infektion med Campylobacter Jejuni eller Coli

Det primære forskningsmål er at bestemme effekten af ​​antibiotikabrug på risikoen for at udvikle langsigtede tarmsymptomer efter infektion med kimen Campylobacter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

De sekundære forskningsmål er:

  • For at undersøge, hvordan den særlige stamme af Campylobacter-kimen, der forårsager infektionen, og styrken af ​​den immunreaktion, som den stimulerer i tarmen, påvirker risikoen for langsigtede tarmsymptomer.
  • At undersøge, hvilke ændringer der sker efter Campylobacter-infektion i de bakterier, der normalt lever i tyktarmen (mikrobiota), og de kemikalier, som de producerer (kortkædede fedtsyrer), når de fordøjer næringsstoffer. Vi vil se efter forskelle mellem mennesker, der kommer sig fuldt ud, og personer, der har langvarige tarmsymptomer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
450

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne i Nottinghamshire-området uden tidligere historie med gastrointestinale lidelser eller kirurgisk resektion. Dem, der indsender en stoo lprøve, hvorfra Campylobacter spp. er kultiveret vil blive inviteret til at deltage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • Klinisk syndrom, der tyder på tarminfektion, inklusive symptomer som nyopstået mavesmerter, opkastning, diarré, blod i afføringen, feber
  • Indsendelse af afføringsprøve til Nottingham University Hospitals Microbiology Laboratory til undersøgelse af disse symptomer
  • Campylobacter sp. dyrket af selektive medier (standard klinisk praksis) fra denne afføringsprøve

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet erklæret af kandidaten

  • Anamnese erklæret af kandidaten for allerede eksisterende gastrointestinale lidelser, herunder men ikke begrænset til:

    • Inflammatorisk tarmsygdom
    • Cøliaki
    • Pancreatitis
    • Galdestenssygdom (galdekolik, kolecystitis)
    • Divertikulit
    • Kræft i mave-tarmkanalen
    • Irritabelt tarmsyndrom
  • Rapporteret historie med tidligere resektion af enhver del af mave-tarmkanalen bortset fra blindtarm eller galdeblæren
  • Intestinal stomi
  • Sædvanlig brug af opiat-analgetika, der sandsynligvis vil ændre tarmfunktionen, f.eks. morfin
  • Brug af antibiotika i de foregående fire uger andet end til behandling af indeksinfektion.
  • Brug af afføringsmidler/højdosis afføringsmidler til tarmforberedelse i de fire uger før indeksinfektion.
  • Enhver tilstand, hvor kandidaten sandsynligvis vil kræve en antibiotikakur inden for de næste 3 måneder, f.eks. alvorlig kronisk luftvejssygdom, tilbagevendende urinvejsinfektion, sårdannelse i underekstremiteterne
  • Manglende evne til at udfylde symptomspørgeskemaerne f.eks. kognitiv dysfunktion begrænser hukommelse og forståelse
  • Erklæret deltagelse i eventuelle medicinske forsøg inden for de seneste 3 måneder
  • Enhver, der efter efterforskerens opfattelse næppe vil kunne overholde protokollen f.eks. kognitiv dysfunktion, kaotisk livsstil relateret til stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Post-campylobacter
Voksne med symptomer på tarminfektion, som indsender en afføringsprøve, hvorfra Campylobacter jejuni eller coli dyrkes

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ja/nej: Post-infektiøs tarmdysfunktion (PI-BD)
Tidsramme: 12 uger efter mikrobiologisk diagnose af infektion
Dette vil blive defineret ved svar på spørgsmålet "er dine tarme vendt tilbage til normale siden din Campylobacter-infektion?"
12 uger efter mikrobiologisk diagnose af infektion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ja/Nej: Post-infektions irritabel tyktarm (PI-IBS)
Tidsramme: 12 uger efter mikrobiologisk diagnose af infektion
Symptomer, der opfylder Rom III-kriterierne for irritabel tyktarm (andre end 6 måneders varighed)
12 uger efter mikrobiologisk diagnose af infektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nottingham

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
King's College London
Nottingham University Hospitals NHS Trust
University of Helsinki
Department of Health, United Kingdom

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Robin C Spiller, MSc MD FRCP, University of Nottingham
  • Ledende efterforsker: Giles AD Major, BM BCh MRCP, University of Nottingham
  • Studieleder: Mathew Diggle, MSc PhD, Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Studieleder: Richard Puleston, MBBS PhD, University of Nottingham
  • Studieleder: Miranda Lomer, PhD RD, King's College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13091
  • 13/EM/0310 (ANDET: National Research Ethics Committee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger