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Enterite da Campylobacter e disfunzione intestinale post-infettiva (PI-BD): ruolo degli antibiotici e del microbiota (CERAMIC)

3 maggio 2017 aggiornato da: University of Nottingham

Uno studio osservazionale sul ruolo degli antibiotici, dell'infiammazione e dei cambiamenti nel microbiota nello sviluppo della disfunzione intestinale post-infettiva in seguito all'infezione da Campylobacter Jejuni o Coli

L'obiettivo principale della ricerca è determinare l'impatto dell'uso di antibiotici sul rischio di sviluppare sintomi intestinali a lungo termine dopo l'infezione con il germe Campylobacter.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi secondari della ricerca sono:

  • Studiare come il particolare ceppo del germe di Campylobacter che causa l'infezione e la forza della risposta immunitaria che stimola nell'intestino influenzano il rischio di sintomi intestinali a lungo termine.
  • Per esplorare quali cambiamenti si verificano dopo l'infezione da Campylobacter nei batteri che di solito vivono nell'intestino crasso (microbiota) e le sostanze chimiche che producono (acidi grassi a catena corta) quando digeriscono i nutrienti. Cercheremo le differenze tra le persone che si riprendono completamente e le persone che hanno sintomi intestinali a lungo termine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
450

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • University of Nottingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti nell'area del Nottinghamshire senza precedenti di disturbi gastrointestinali o resezione chirurgica. Coloro che presentano un campione di feci da cui Campylobacter spp. è colta sarà invitata a partecipare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Sindrome clinica indicativa di infezione intestinale, compresi sintomi quali dolore addominale di nuova insorgenza, vomito, diarrea, sangue nelle feci, febbre
  • Invio di un campione di feci al laboratorio di microbiologia degli ospedali universitari di Nottingham per l'analisi di questi sintomi
  • Campylobacter sp. coltivato su terreni selettivi (pratica clinica standard) da questo campione di feci

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza dichiarata dalla candidata

  • Storia dichiarata dal candidato di disturbi gastrointestinali preesistenti, inclusi ma non limitati a:

    • Malattia infiammatoria intestinale
    • Celiachia
    • Pancreatite
    • Malattia di calcoli biliari (colica biliare, colecistite)
    • Diverticolite
    • Cancro del tratto gastrointestinale
    • Sindrome dell'intestino irritabile
  • Storia riportata di precedente resezione di qualsiasi parte del tratto gastrointestinale diversa dall'appendice o dalla cistifellea
  • Stomia intestinale
  • Uso abituale di analgesici oppiacei che possono alterare la funzione intestinale, ad es. morfina
  • Uso di antibiotici nelle quattro settimane precedenti diverso dal trattamento dell'infezione indice.
  • Uso di prodotti purganti/lassativi ad alte dosi per la preparazione intestinale nelle quattro settimane precedenti l'infezione indice.
  • Qualsiasi condizione in cui è probabile che il candidato richieda un ciclo di antibiotici nei prossimi 3 mesi, ad es. grave malattia respiratoria cronica, infezione ricorrente del tratto urinario, ulcerazione degli arti inferiori
  • Incapacità di completare i questionari sui sintomi, ad es. disfunzione cognitiva che limita la memoria e la comprensione
  • Partecipazione dichiarata a qualsiasi sperimentazione medica negli ultimi 3 mesi
  • Chiunque, a parere dell'investigatore, difficilmente sarà in grado di rispettare il protocollo, ad es. disfunzione cognitiva, stile di vita caotico correlato all'abuso di sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Post Campylobacter
Adulti con sintomi di infezione intestinale che inviano un campione di feci da cui viene coltivato Campylobacter jejuni o coli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sì/no: disfunzione intestinale post-infettiva (PI-BD)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la diagnosi microbiologica di infezione
Questo sarà definito dalla risposta alla domanda "il tuo intestino è tornato alla normalità dopo l'infezione da Campylobacter?"
12 settimane dopo la diagnosi microbiologica di infezione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sì/No: Sindrome dell'intestino irritabile post-infettiva (PI-IBS)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la diagnosi microbiologica di infezione
Sintomi che soddisfano i criteri di Roma III per la sindrome dell'intestino irritabile (durata diversa da 6 mesi)
12 settimane dopo la diagnosi microbiologica di infezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Nottingham

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
King's College London
Nottingham University Hospitals NHS Trust
University of Helsinki
Department of Health, United Kingdom

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Robin C Spiller, MSc MD FRCP, University of Nottingham
  • Investigatore principale: Giles AD Major, BM BCh MRCP, University of Nottingham
  • Direttore dello studio: Mathew Diggle, MSc PhD, Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Direttore dello studio: Richard Puleston, MBBS PhD, University of Nottingham
  • Direttore dello studio: Miranda Lomer, PhD RD, King's College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13091
  • 13/EM/0310 (ALTRO: National Research Ethics Committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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