Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapalenie jelit wywołane przez Campylobacter i poinfekcyjne zaburzenia jelit (PI-BD): rola antybiotyków i mikroflory (CERAMIC)

3 maja 2017 zaktualizowane przez: University of Nottingham

Badanie obserwacyjne roli antybiotyków, stanów zapalnych i zmian w mikroflorze bakteryjnej w rozwoju poinfekcyjnej dysfunkcji jelit po zakażeniu Campylobacter Jejuni lub Coli

Głównym celem badań jest określenie wpływu stosowania antybiotyków na ryzyko wystąpienia długotrwałych objawów ze strony jelit po zakażeniu bakterią Campylobacter.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Drugorzędnymi celami badawczymi są:

  • Zbadanie, w jaki sposób konkretny szczep bakterii Campylobacter, który powoduje infekcję, oraz siła odpowiedzi immunologicznej, którą stymuluje w jelicie, wpływają na ryzyko długotrwałych objawów jelitowych.
  • Zbadanie, jakie zmiany zachodzą po zakażeniu Campylobacter w bakteriach, które zwykle żyją w jelicie grubym (mikrobiocie) i jakie substancje chemiczne wytwarzają (krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe) podczas trawienia składników odżywczych. Będziemy szukać różnic między osobami, które w pełni wyzdrowiały, a osobami, które mają długotrwałe objawy jelitowe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
450

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli w rejonie Nottinghamshire bez wcześniejszej historii zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub resekcji chirurgicznej. Osoby, które przedłożą próbkę kału, z której wykryto Campylobacter spp. jest kulturalny, zostanie zaproszony do wzięcia udziału.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Zespół kliniczny sugerujący zakażenie jelit, w tym objawy, takie jak nowy początek bólu brzucha, wymioty, biegunka, krew w stolcu, gorączka
  • Dostarczenie próbki kału do Nottingham University Hospitals Microbiology Laboratory w celu zbadania tych objawów
  • Campylobacter sp. wyhodowane na selektywnych podłożach (standardowa praktyka kliniczna) z tej próbki kału

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża deklarowana przez kandydatkę

  • Historia deklarowana przez kandydata dotycząca wcześniej istniejących zaburzeń żołądkowo-jelitowych, w tym między innymi:

    • Zapalna choroba jelit
    • Celiakia
    • Zapalenie trzustki
    • Choroba kamieni żółciowych (kolka żółciowa, zapalenie pęcherzyka żółciowego)
    • Zapalenie uchyłków
    • Rak przewodu pokarmowego
    • Zespół jelita drażliwego
  • Zgłoszona historia wcześniejszej resekcji jakiejkolwiek części przewodu pokarmowego innej niż wyrostek robaczkowy lub pęcherzyk żółciowy
  • Stomia jelitowa
  • Nawykowe stosowanie opiatowych leków przeciwbólowych, które mogą wpływać na czynność jelit, np. morfina
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich czterech tygodni w celach innych niż leczenie infekcji.
  • Stosowanie produktów przeczyszczających/środków przeczyszczających w dużych dawkach w celu przygotowania jelita w ciągu czterech tygodni przed zakażeniem.
  • Każdy stan, w którym kandydat prawdopodobnie będzie wymagał antybiotykoterapii w ciągu najbliższych 3 miesięcy, np. ciężka przewlekła choroba układu oddechowego, nawracające infekcje dróg moczowych, owrzodzenia kończyn dolnych
  • Nieumiejętność wypełnienia kwestionariuszy objawowych m.in. dysfunkcje poznawcze ograniczające pamięć i rozumienie
  • Deklarowany udział w jakichkolwiek badaniach medycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Każdy, kto w ocenie badacza nie będzie w stanie zastosować się do protokołu np. dysfunkcje poznawcze, chaotyczny tryb życia związany z nadużywaniem substancji psychoaktywnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Post-Campylobacter
Osoby dorosłe z objawami infekcji jelitowej, które oddają próbkę kału, z której wyhodowano Campylobacter jejuni lub coli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tak/nie: Poinfekcyjna dysfunkcja jelit (PI-BD)
Ramy czasowe: 12 tygodni po mikrobiologicznym rozpoznaniu zakażenia
Zostanie to określone poprzez odpowiedź na pytanie „czy twoje jelita wróciły do ​​normy od czasu zakażenia Campylobacter?”
12 tygodni po mikrobiologicznym rozpoznaniu zakażenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tak/Nie: Zespół poinfekcyjnego jelita drażliwego (PI-IBS)
Ramy czasowe: 12 tygodni po mikrobiologicznym rozpoznaniu zakażenia
Objawy spełniające kryteria Rzymskie III dla zespołu jelita drażliwego (trwające dłużej niż 6 miesięcy)
12 tygodni po mikrobiologicznym rozpoznaniu zakażenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Nottingham

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
King's College London
Nottingham University Hospitals NHS Trust
University of Helsinki
Department of Health, United Kingdom

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Robin C Spiller, MSc MD FRCP, University of Nottingham
  • Główny śledczy: Giles AD Major, BM BCh MRCP, University of Nottingham
  • Dyrektor Studium: Mathew Diggle, MSc PhD, Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Dyrektor Studium: Richard Puleston, MBBS PhD, University of Nottingham
  • Dyrektor Studium: Miranda Lomer, PhD RD, King's College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13091
  • 13/EM/0310 (INNY: National Research Ethics Committee)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami