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Enterite por Campylobacter e Disfunção Intestinal Pós-Infecciosa (PI-BD): Papel dos Antibióticos e da Microbiota (CERAMIC)

3 de maio de 2017 atualizado por: University of Nottingham

Um estudo observacional do papel dos antibióticos, inflamação e alterações na microbiota no desenvolvimento da disfunção intestinal pós-infecciosa após infecção com Campylobacter Jejuni ou Coli

O principal objetivo da pesquisa é determinar o impacto do uso de antibióticos no risco de desenvolver sintomas intestinais de longo prazo após a infecção pelo germe Campylobacter.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Os objetivos secundários da pesquisa são:

  • Investigar como a cepa específica do germe Campylobacter que causa a infecção e a força da resposta imune que ela estimula no intestino afetam o risco de sintomas intestinais de longo prazo.
  • Explorar quais mudanças ocorrem após a infecção por Campylobacter nas bactérias que normalmente vivem no intestino grosso (microbiota) e nas substâncias químicas que elas produzem (ácidos graxos de cadeia curta) quando digerem nutrientes. Procuraremos diferenças entre pessoas que se recuperam totalmente e pessoas que apresentam sintomas intestinais de longo prazo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
450

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • University of Nottingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos na área de Nottinghamshire sem história prévia de distúrbio gastrointestinal ou ressecção cirúrgica. Aqueles que enviarem uma amostra de fezes da qual Campylobacter spp. é culto será convidado a participar.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18
  • Síndrome clínica sugestiva de infecção intestinal, incluindo sintomas como início recente de dor abdominal, vômitos, diarreia, sangue nas fezes, febre
  • Envio de amostra de fezes ao Laboratório de Microbiologia do Nottingham University Hospitals para investigação desses sintomas
  • Campylobacter sp. cultivada por meio seletivo (prática clínica padrão) desta amostra de fezes

Critério de exclusão:

  • Gravidez declarada pela candidata

  • História declarada pelo candidato de distúrbio gastrointestinal pré-existente, incluindo, entre outros:

    • Doença inflamatória intestinal
    • doença celíaca
    • Pancreatite
    • Doença do cálculo biliar (cólica biliar, colecistite)
    • diverticulite
    • Câncer do trato gastrointestinal
    • Síndrome do intestino irritável
  • História relatada de ressecção prévia de qualquer parte do trato gastrointestinal que não seja apêndice ou vesícula biliar
  • estoma intestinal
  • Uso habitual de analgésicos opiáceos que podem alterar a função intestinal, por ex. morfina
  • Uso de antibióticos nas quatro semanas anteriores, exceto para tratamento de infecção inicial.
  • Uso de produtos purgativos/laxantes em altas doses para preparo intestinal nas quatro semanas anteriores à infecção inicial.
  • Qualquer condição em que o candidato provavelmente precisará de um curso de antibióticos nos próximos 3 meses, por exemplo. doença respiratória crônica grave, infecção recorrente do trato urinário, ulceração dos membros inferiores
  • Incapacidade de preencher os questionários de sintomas, por ex. disfunção cognitiva limitando a memória e a compreensão
  • Participação declarada em qualquer ensaio clínico nos últimos 3 meses
  • Qualquer pessoa que, na opinião do investigador, provavelmente não seja capaz de cumprir o protocolo, por exemplo, disfunção cognitiva, estilo de vida caótico relacionado ao abuso de substâncias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Pós-Campylobacter
Adultos com sintomas de infecção intestinal que apresentem uma amostra de fezes a partir da qual o Campylobacter jejuni ou coli é cultivado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sim/não: Disfunção intestinal pós-infecciosa (PI-BD)
Prazo: 12 semanas após o diagnóstico microbiológico da infecção
Isso será definido pela resposta à pergunta "seus intestinos voltaram ao normal desde a infecção por Campylobacter?"
12 semanas após o diagnóstico microbiológico da infecção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sim/ Não: Síndrome do intestino irritável pós-infeccioso (PI-IBS)
Prazo: 12 semanas após o diagnóstico microbiológico da infecção
Sintomas que atendem aos critérios de Roma III para Síndrome do Cólon Irritável (duração diferente de 6 meses)
12 semanas após o diagnóstico microbiológico da infecção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Nottingham

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
King's College London
Nottingham University Hospitals NHS Trust
University of Helsinki
Department of Health, United Kingdom

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Robin C Spiller, MSc MD FRCP, University of Nottingham
  • Investigador principal: Giles AD Major, BM BCh MRCP, University of Nottingham
  • Diretor de estudo: Mathew Diggle, MSc PhD, Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Diretor de estudo: Richard Puleston, MBBS PhD, University of Nottingham
  • Diretor de estudo: Miranda Lomer, PhD RD, King's College London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de maio de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 13091
  • 13/EM/0310 (OUTRO: National Research Ethics Committee)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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