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Enteritis por Campylobacter y disfunción intestinal posinfecciosa (PI-BD): papel de los antibióticos y la microbiota (CERAMIC)

3 de mayo de 2017 actualizado por: University of Nottingham

Un estudio observacional del papel de los antibióticos, la inflamación y los cambios en la microbiota en el desarrollo de la disfunción intestinal posinfecciosa después de una infección por Campylobacter Jejuni o Coli

El objetivo principal de la investigación es determinar el impacto del uso de antibióticos en el riesgo de desarrollar síntomas intestinales a largo plazo después de la infección con el germen Campylobacter.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Los objetivos secundarios de la investigación son:

  • Investigar cómo la cepa particular del germen Campylobacter que causa la infección y la fuerza de la respuesta inmunitaria que estimula en el intestino afectan el riesgo de síntomas intestinales a largo plazo.
  • Explorar qué cambios ocurren después de la infección por Campylobacter en las bacterias que generalmente viven en el intestino grueso (microbiota) y las sustancias químicas que producen (ácidos grasos de cadena corta) cuando digieren los nutrientes. Buscaremos diferencias entre las personas que se recuperan por completo y las personas que tienen síntomas intestinales a largo plazo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
450

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • University of Nottingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos en el área de Nottinghamshire sin antecedentes de trastorno gastrointestinal o resección quirúrgica. Quienes envíen una muestra de la que se extraiga Campylobacter spp. es culta será invitada a participar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18
  • Síndrome clínico sugestivo de infección intestinal, que incluye síntomas como dolor abdominal de nueva aparición, vómitos, diarrea, sangre en las heces, fiebre
  • Envío de muestras de heces al Laboratorio de Microbiología de los Hospitales de la Universidad de Nottingham para la investigación de estos síntomas
  • Campylobacter sp. cultivada en medios selectivos (práctica clínica habitual) a partir de esta muestra de heces

Criterio de exclusión:

  • Embarazo declarado por la candidata

  • Historia declarada por el candidato de trastorno gastrointestinal preexistente, que incluye pero no se limita a:

    • Enfermedad inflamatoria intestinal
    • Enfermedad celíaca
    • pancreatitis
    • Enfermedad de cálculos biliares (cólico biliar, colecistitis)
    • diverticulitis
    • Cáncer del tracto gastrointestinal
    • Síndrome del intestino irritable
  • Antecedentes informados de resección previa de cualquier parte del tracto gastrointestinal que no sea el apéndice o la vesícula biliar
  • estoma intestinal
  • Uso habitual de analgésicos opiáceos que probablemente alteren la función intestinal, p. morfina
  • Uso de antibióticos en las cuatro semanas anteriores que no sean para el tratamiento de la infección índice.
  • Uso de productos purgantes/laxantes en altas dosis para la preparación intestinal en las cuatro semanas previas a la infección índice.
  • Cualquier condición en la que es probable que el candidato requiera un ciclo de antibióticos en los próximos 3 meses, p. enfermedad respiratoria crónica grave, infección urinaria recurrente, ulceración de miembros inferiores
  • Incapacidad para completar los cuestionarios de síntomas, p. disfunción cognitiva que limita la memoria y la comprensión
  • Participación declarada en cualquier ensayo médico en los últimos 3 meses
  • Cualquier persona que, en opinión del investigador, tenga pocas probabilidades de cumplir con el protocolo, p. disfunción cognitiva, estilo de vida caótico relacionado con el abuso de sustancias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Post-Campylobacter
Adultos con síntomas de infección intestinal que envían una muestra de heces de la que se cultiva Campylobacter jejuni o coli

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sí/no: Disfunción intestinal posinfecciosa (PI-BD)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del diagnóstico microbiológico de la infección
Esto se definirá respondiendo a la pregunta "¿han vuelto sus intestinos a la normalidad desde su infección por Campylobacter?"
12 semanas después del diagnóstico microbiológico de la infección

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sí/ No: Síndrome del intestino irritable posinfeccioso (PI-IBS)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del diagnóstico microbiológico de la infección
Síntomas que cumplen los criterios de Roma III para el síndrome del intestino irritable (que no tengan una duración de 6 meses)
12 semanas después del diagnóstico microbiológico de la infección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Nottingham

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
King's College London
Nottingham University Hospitals NHS Trust
University of Helsinki
Department of Health, United Kingdom

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Robin C Spiller, MSc MD FRCP, University of Nottingham
  • Investigador principal: Giles AD Major, BM BCh MRCP, University of Nottingham
  • Director de estudio: Mathew Diggle, MSc PhD, Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Director de estudio: Richard Puleston, MBBS PhD, University of Nottingham
  • Director de estudio: Miranda Lomer, PhD RD, King's College London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de enero de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de mayo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 13091
  • 13/EM/0310 (OTRO: National Research Ethics Committee)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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