Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Campylobacter-Enteritis und postinfektiöse Darmfunktionsstörung (PI-BD): Rolle von Antibiotika und Mikrobiota (CERAMIC)

3. Mai 2017 aktualisiert von: University of Nottingham

Eine Beobachtungsstudie zur Rolle von Antibiotika, Entzündungen und Veränderungen der Mikrobiota bei der Entwicklung einer postinfektiösen Darmfunktionsstörung nach einer Infektion mit Campylobacter Jejuni oder Coli

Das Hauptziel der Forschung ist es, den Einfluss des Antibiotikaeinsatzes auf das Risiko zu bestimmen, nach einer Infektion mit dem Keim Campylobacter langfristige Darmsymptome zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die sekundären Forschungsziele sind:

  • Es sollte untersucht werden, wie der bestimmte Stamm des Campylobacter-Keims, der die Infektion verursacht, und die Stärke der Immunantwort, die er im Darm stimuliert, das Risiko langfristiger Darmsymptome beeinflusst.
  • Es sollte untersucht werden, welche Veränderungen nach einer Campylobacter-Infektion bei den Bakterien auftreten, die normalerweise im Dickdarm (Mikrobiota) leben, und bei den Chemikalien, die sie produzieren (kurzkettige Fettsäuren), wenn sie Nährstoffe verdauen. Wir werden nach Unterschieden zwischen Menschen suchen, die sich vollständig erholen, und Menschen, die langfristige Darmsymptome haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene in der Gegend von Nottinghamshire ohne Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder chirurgischer Resektion. Wer eine Stuhlprobe einreicht, aus der Campylobacter spp. kultiviert ist, wird zur Teilnahme eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18
  • Klinisches Syndrom, das auf eine Darminfektion hindeutet, einschließlich Symptome wie neu auftretende Bauchschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Blut im Stuhl, Fieber
  • Einsendung einer Stuhlprobe an das Mikrobiologische Labor des Nottingham University Hospitals zur Untersuchung dieser Symptome
  • Campylobacter sp. kultiviert durch selektive Medien (klinische Standardpraxis) aus dieser Stuhlprobe

Ausschlusskriterien:

  • Von der Kandidatin angegebene Schwangerschaft

  • Vom Kandidaten angegebene Vorgeschichte einer vorbestehenden Magen-Darm-Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Entzündliche Darmerkrankung
    • Zöliakie
    • Pankreatitis
    • Gallensteinleiden (Gallenkoliken, Cholezystitis)
    • Divertikulitis
    • Krebs des Magen-Darm-Traktes
    • Reizdarmsyndrom
  • Gemeldete Vorgeschichte einer früheren Resektion eines anderen Teils des Gastrointestinaltrakts als Blinddarm oder Gallenblase
  • Darmstoma
  • Gewohnheitsmäßige Anwendung von Opiatanalgetika, die wahrscheinlich die Darmfunktion verändern, z. Morphium
  • Verwendung von Antibiotika in den vorangegangenen vier Wochen außer zur Behandlung der Indexinfektion.
  • Verwendung von Abführmitteln/hochdosierten Abführmitteln zur Darmvorbereitung in den vier Wochen vor der Indexinfektion.
  • Jeder Zustand, bei dem der Kandidat in den nächsten 3 Monaten wahrscheinlich eine Antibiotikakur benötigt, z. schwere chronische Atemwegserkrankung, rezidivierende Harnwegsinfektion, Ulzeration der unteren Gliedmaßen
  • Unfähigkeit, die Symptomfragebögen auszufüllen, z. kognitive Dysfunktion, die Gedächtnis und Verständnis einschränkt
  • Erklärte Teilnahme an medizinischen Studien in den letzten 3 Monaten
  • Jeder, der nach Ansicht des Prüfers wahrscheinlich nicht in der Lage ist, das Protokoll einzuhalten, z. kognitive Dysfunktion, chaotischer Lebensstil im Zusammenhang mit Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Post-Campylobacter
Erwachsene mit Symptomen einer Darminfektion, die eine Stuhlprobe einreichen, aus der Campylobacter jejuni oder coli kultiviert wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ja/Nein: Postinfektiöse Darmfunktionsstörung (PI-BD)
Zeitfenster: 12 Wochen nach mikrobiologischer Infektionsdiagnose
Dies wird durch die Beantwortung der Frage „Haben sich Ihre Eingeweide seit Ihrer Campylobacter-Infektion wieder normalisiert?“ definiert.
12 Wochen nach mikrobiologischer Infektionsdiagnose

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ja/Nein: Postinfektiöses Reizdarmsyndrom (PI-IBS)
Zeitfenster: 12 Wochen nach mikrobiologischer Infektionsdiagnose
Symptome, die die Rom-III-Kriterien für Reizdarmsyndrom erfüllen (andere Dauer als 6 Monate)
12 Wochen nach mikrobiologischer Infektionsdiagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Nottingham

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
King's College London
Nottingham University Hospitals NHS Trust
University of Helsinki
Department of Health, United Kingdom

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Robin C Spiller, MSc MD FRCP, University of Nottingham
  • Hauptermittler: Giles AD Major, BM BCh MRCP, University of Nottingham
  • Studienleiter: Mathew Diggle, MSc PhD, Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Studienleiter: Richard Puleston, MBBS PhD, University of Nottingham
  • Studienleiter: Miranda Lomer, PhD RD, King's College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13091
  • 13/EM/0310 (ANDERE: National Research Ethics Committee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten