Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude d'alimentation humaine in vivo sur la réponse des monocytes sanguins à l'apport alimentaire en lipides (Lipophage14)

15 mai 2019 mis à jour par: Imperial College London
L'objectif de la présente étude est d'identifier les effets de différentes graisses alimentaires sur le système immunitaire de l'organisme et la façon dont différents types de cellules réagissent. Il y aura deux tours de recrutement afin de satisfaire les différents objectifs de l'étude. Au premier tour, les volontaires seront invités à subir cinq évaluations distinctes d'une journée au cours desquelles vous recevrez des régimes sous forme de laits frappés dont la quantité de graisses diffère. Les volontaires recrutés pour ce tour auront également la possibilité de participer au deuxième tour de recrutement et d'alimentation. Un deuxième tour de recrutement aura ensuite lieu pour compléter le recrutement, si nécessaire. Au deuxième tour, les volontaires seront invités à subir deux évaluations distinctes d'une journée sous la forme de laits frappés avec des graisses différentes, dont l'un contiendra une étiquette de suivi ajoutée à l'aliment pendant la préparation. Cette étiquette se présente sous la forme d'un «isotope stable» et peut être consommé sans danger (utilisé couramment dans certains tests médicaux - voir ci-dessous pour plus d'informations) et permettra aux chercheurs de trouver plus tard les particules alimentaires dans les cellules sanguines. Au cours de ces évaluations d'une journée, des échantillons de sang seront prélevés pour identifier l'impact de différents régimes alimentaires sur le système immunitaire, en particulier les cellules monocytes censées jouer un rôle important dans le développement de l'athérosclérose, une cause principale de maladies cardiovasculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
8

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W12 0NN
        • Imperial College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • hommes en bonne santé
  • âgés de 18 à 65 ans (inclus)
  • indice de masse corporelle compris entre 18,5 et 25 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Femme
  • Syndrome métabolique non diagnostiqué (évalué lors du dépistage initial)
  • Fumeurs actuels
  • Abus de substance
  • Consommation excessive d'alcool
  • Affection médicale importante, y compris : diabète, maladie cardiovasculaire établie, cancer, maladie gastro-intestinale (p. ex. maladie intestinale inflammatoire ou syndrome du côlon irritable), une maladie rénale, hépatique ou pancréatique ou des processus pathologiques auto-immuns ou inflammatoires.
  • Prendre des médicaments régulièrement
  • Chirurgie majeure au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: En bonne santé, ronde 1
Pour l'alimentation de 5 repas d'acides gras différents afin d'évaluer la réponse des monocytes ex vivo Régime mixte riche en graisses Régime pauvre en graisses Régime en graisses saturées Régime en graisses monoinsaturées Régime en graisses polyinsaturées
Complément alimentaire: Régime mixte riche en graisses
En bonne santé, ronde 1
Autres noms:
  • HFD
Complément alimentaire: Régime de graisses saturées
Sain, Cycle 1 Sain, Cycle 2
Autres noms:
  • SF
Complément alimentaire: Régime de graisses monoinsaturées
En bonne santé, ronde 1
Autres noms:
  • AGMI
Complément alimentaire: Régime de graisses polyinsaturées
En bonne santé, ronde 1
Autres noms:
  • AGPI
Complément alimentaire: Faible en gras
En bonne santé, ronde 1
Autres noms:
  • LF
Expérimental: En bonne santé, ronde 2

Pour l'alimentation de 2 repas gras différents, afin d'évaluer la réponse moléculaire des monocytes et de suivre le devenir des graisses.

Acides gras saturés Trioléine 13C
Complément alimentaire: Régime de graisses saturées
Sain, Cycle 1 Sain, Cycle 2
Autres noms:
  • SF
Complément alimentaire: Trioléine 13C
En bonne santé, ronde 2
Autres noms:
  • 13C Tr

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'expression d'ICAM-1 par les monocytes
Délai: 3 années
ICAM-1 est un marqueur de l'activation des monocytes (inflammation). L'expression d'ICAM-1 peut être mesurée à l'aide de techniques de cytométrie en flux pour quantifier l'expression et donc l'inflammation.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume lipidique intracellulaire
Délai: 3 années
L'absorption de lipides par les sous-ensembles de monocytes sera mesurée en % du volume cellulaire en colorant les monocytes avec Oil-red-O pour les lipides intracellulaires neutres. Le % de volume cellulaire avec lipides sera comparé entre les 5 bras interventionnels de l'essai (repas mixtes riches en graisses, faibles en graisses, en graisses saturées, en graisses monoinsaturées et en graisses polyinsaturées).
3 années
Quantité d'acides gras alimentaires dans les monocytes postprandiaux
Délai: 3 années
La quantité de graisse alimentaire incorporée dans un monocyte sera mesurée grâce à l'utilisation de graisse alimentaire marquée par un isotope qui sera suivie à l'aide de la chromatographie en phase gazeuse pour fournir une quantité exacte de la quantité de lipides intracellulaires dans le monocyte provenant de l'intervention alimentaire.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Imperial College London

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Kevin J Woollard, BSc MSc PhD, Imperial College London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 mars 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 mai 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Lipophage-14

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres