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Um estudo de alimentação humana in vivo da resposta dos monócitos sanguíneos à ingestão dietética de lipídios (Lipophage14)

15 de maio de 2019 atualizado por: Imperial College London
O objetivo do presente estudo é identificar os efeitos de diferentes gorduras dietéticas no sistema imunológico do corpo e como diferentes tipos de células respondem. Haverá duas rodadas de recrutamento, a fim de satisfazer diferentes objetivos do estudo. Na primeira rodada, os voluntários serão submetidos a cinco avaliações separadas de 1 dia, nas quais receberão dietas na forma de milkshakes com quantidades diferentes de gorduras. Os voluntários recrutados para esta rodada também terão a oportunidade de participar da segunda rodada de recrutamento e alimentação. Uma segunda rodada de recrutamento ocorrerá para concluir o recrutamento, se necessário. Na segunda rodada, os voluntários serão submetidos a duas avaliações separadas de 1 dia na forma de milkshakes com diferentes gorduras, uma das quais conterá um rótulo de rastreamento adicionado ao alimento durante o preparo. Este rótulo está na forma de um 'isótopo estável' e seguro para consumo (usado comumente em alguns exames médicos - veja abaixo para mais informações) e permitirá que os pesquisadores encontrem posteriormente as partículas de alimentos dentro das células sanguíneas. Durante essas avaliações de 1 dia, amostras de sangue serão coletadas para identificar o impacto que diferentes dietas têm no sistema imunológico, especificamente as células monócitos que desempenham um papel importante no desenvolvimento da aterosclerose, a principal causa de doenças cardiovasculares.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W12 0NN
        • Imperial College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • homens saudáveis
  • idade entre 18-65 anos (inclusive)
  • índice de massa corporal entre 18,5-25kg/m2

Critério de exclusão:

  • Fêmea
  • Síndrome metabólica não diagnosticada (avaliada na triagem inicial)
  • Fumantes atuais
  • Abuso de substâncias
  • ingestão excessiva de álcool
  • Doença médica significativa, incluindo: diabetes, doença cardiovascular estabelecida, câncer, doença gastrointestinal (por exemplo, doença inflamatória intestinal ou síndrome do intestino irritável), doença renal, hepática ou pancreática ou processos de doença autoimune ou inflamatória.
  • Tomando medicamentos regulares
  • Cirurgia de grande porte nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Saudável, Rodada 1
Para alimentação de 5 refeições diferentes com ácidos graxos, a fim de avaliar a resposta dos monócitos ex vivo Dieta mista com alto teor de gordura Dieta com baixo teor de gordura Dieta com gordura saturada Dieta com gordura monoinsaturada Dieta com gordura poliinsaturada
Suplemento dietético: Dieta mista com alto teor de gordura
Saudável, Rodada 1
Outros nomes:
  • HFD
Suplemento dietético: Dieta de gordura saturada
Saudável, Rodada 1 Saudável, Rodada 2
Outros nomes:
  • SF
Suplemento dietético: Dieta de gordura monoinsaturada
Saudável, Rodada 1
Outros nomes:
  • MUFA
Suplemento dietético: Dieta de gordura poliinsaturada
Saudável, Rodada 1
Outros nomes:
  • PUFA
Suplemento dietético: Baixo teor de gordura
Saudável, Rodada 1
Outros nomes:
  • LF
Experimental: Saudável, Rodada 2

Para alimentação de 2 refeições gordurosas diferentes, a fim de avaliar a resposta molecular dos monócitos e rastrear o destino das gorduras.

Gordura saturada Trioleína 13C
Suplemento dietético: Dieta de gordura saturada
Saudável, Rodada 1 Saudável, Rodada 2
Outros nomes:
  • SF
Suplemento dietético: Trioleína 13C
Saudável, Rodada 2
Outros nomes:
  • 13C Tr

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na expressão de ICAM-1 por monócitos
Prazo: 3 anos
ICAM-1 é um marcador de ativação de monócitos (inflamação). A expressão de ICAM-1 pode ser medida usando técnicas de citometria de fluxo para quantificar a expressão e, portanto, a inflamação.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume lipídico intracelular
Prazo: 3 anos
A absorção de lipídios por subconjuntos de monócitos será medida como uma % do volume celular por coloração de monócitos com Oil-red-O para lipídeos intracelulares neutros. A % do volume celular com lipídios será comparada entre os 5 braços de intervenção do ensaio (refeições mistas com alto teor de gordura, baixo teor de gordura, gordura saturada, gordura monoinsaturada e gordura poliinsaturada).
3 anos
Quantidade de ácido graxo dietético dentro de monócitos pós-prandiais
Prazo: 3 anos
A quantidade de gordura dietética incorporada a um monócito será medida através do uso de gordura dietética marcada com isótopos que será rastreada por cromatografia gasosa para fornecer uma quantidade exata de quanto lipídio intracelular dentro do monócito originado da intervenção dietética.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Imperial College London

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kevin J Woollard, BSc MSc PhD, Imperial College London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de maio de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Lipophage-14

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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