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Eine menschliche In-vivo-Ernährungsstudie über die Reaktion von Blutmonozyten auf die Aufnahme von Lipiden aus der Nahrung (Lipophage14)

15. Mai 2019 aktualisiert von: Imperial College London
Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Auswirkungen verschiedener Nahrungsfette auf das körpereigene Immunsystem und die Reaktion verschiedener Zelltypen zu identifizieren. Es wird zwei Rekrutierungsrunden geben, um den unterschiedlichen Zielen der Studie gerecht zu werden. In der ersten Runde werden die Freiwilligen gebeten, sich fünf separaten 1-Tages-Bewertungen zu unterziehen, bei denen sie Diäten in Form von Milchshakes mit unterschiedlichen Fettmengen erhalten. Freiwillige, die für diese Runde rekrutiert werden, erhalten auch die Möglichkeit, an der zweiten Rekrutierungs- und Fütterungsrunde teilzunehmen. Anschließend findet gegebenenfalls eine zweite Rekrutierungsrunde statt, um die Rekrutierung abzuschließen. In der zweiten Runde werden die Freiwilligen gebeten, sich zwei separaten 1-Tages-Bewertungen in Form von Milchshakes mit unterschiedlichen Fetten zu unterziehen, von denen einer ein Rückverfolgungsetikett enthält, das dem Essen während der Zubereitung hinzugefügt wird. Dieses Etikett hat die Form eines „stabilen Isotops“ und ist sicher zu konsumieren (wird häufig in einigen medizinischen Tests verwendet – siehe unten für weitere Informationen) und wird es den Forschern ermöglichen, die Lebensmittelpartikel später in Blutzellen zu finden. Während dieser eintägigen Untersuchungen werden Blutproben entnommen, um die Auswirkungen verschiedener Ernährungsweisen auf das Immunsystem zu ermitteln, insbesondere Monozytenzellen, von denen angenommen wird, dass sie eine wichtige Rolle bei der Entwicklung von Arteriosklerose spielen, einer Hauptursache für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer
  • im Alter zwischen 18-65 Jahren (einschließlich)
  • Body-Mass-Index zwischen 18,5-25kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Nicht diagnostiziertes metabolisches Syndrom (beim ersten Screening beurteilt)
  • Aktuelle Raucher
  • Drogenmissbrauch
  • Übermäßiger Alkoholkonsum
  • Bedeutende medizinische Erkrankung einschließlich: Diabetes, etablierte Herz-Kreislauf-Erkrankung, Krebs, Magen-Darm-Erkrankung (z. entzündliche Darmerkrankung oder Reizdarmsyndrom), Nieren-, Leber- oder Bauchspeicheldrüsenerkrankung oder Autoimmun- oder entzündliche Krankheitsprozesse.
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten
  • Größere Operation in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gesund, Runde 1
Zur Fütterung von 5 verschiedenen Fettsäuremahlzeiten zur Beurteilung der Monozytenreaktion ex vivo Fettreiche Mischkost Fettarme Ernährung Gesättigte Fette Ernährung Einfach ungesättigte Fette Ernährung Mehrfach ungesättigte Fette
Nahrungsergänzungsmittel: Gemischte fettreiche Ernährung
Gesund, Runde 1
Andere Namen:
  • HFD
Nahrungsergänzungsmittel: Diät mit gesättigten Fetten
Gesund, Runde 1 Gesund, Runde 2
Andere Namen:
  • SF
Nahrungsergänzungsmittel: Ernährung mit einfach ungesättigten Fettsäuren
Gesund, Runde 1
Andere Namen:
  • MUFA
Nahrungsergänzungsmittel: Diät mit mehrfach ungesättigten Fettsäuren
Gesund, Runde 1
Andere Namen:
  • PUFA
Nahrungsergänzungsmittel: Niedriger Fettgehalt
Gesund, Runde 1
Andere Namen:
  • LF
Experimental: Gesund, Runde 2

Zur Fütterung von 2 verschiedenen fetthaltigen Mahlzeiten, um die molekulare Monozytenreaktion zu beurteilen und den Verbleib von Fetten zu verfolgen.

Gesättigtes Fett Triolein 13C
Nahrungsergänzungsmittel: Diät mit gesättigten Fetten
Gesund, Runde 1 Gesund, Runde 2
Andere Namen:
  • SF
Nahrungsergänzungsmittel: Triolein 13C
Gesund, Runde 2
Andere Namen:
  • 13C Tr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der ICAM-1-Expression durch Monozyten
Zeitfenster: 3 Jahre
ICAM-1 ist ein Marker der Monozytenaktivierung (Entzündung). Die ICAM-1-Expression kann unter Verwendung von Durchflusszytometrietechniken gemessen werden, um die Expression und damit die Entzündung zu quantifizieren.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrazelluläres Lipidvolumen
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Lipidaufnahme durch Monozyten-Untergruppen wird als % des Zellvolumens gemessen, indem Monozyten mit Oil-red-O für neutrales intrazelluläres Lipid gefärbt werden. Der Prozentsatz des Zellvolumens mit Lipid wird zwischen den 5 Interventionsarmen der Studie (gemischte Mahlzeiten mit hohem Fettgehalt, niedrigem Fettgehalt, gesättigten Fettsäuren, einfach ungesättigten Fettsäuren und mehrfach ungesättigten Fettsäuren) verglichen.
3 Jahre
Menge an Nahrungsfettsäure in postprandialen Monozyten
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Menge an Nahrungsfett, die in einen Monozyten eingebaut wird, wird durch die Verwendung von isotopenmarkiertem Nahrungsfett gemessen, das mittels Gaschromatographie verfolgt wird, um eine genaue Menge darüber zu liefern, wie viel intrazelluläres Lipid innerhalb des Monozyten aus der diätetischen Intervention stammt.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Imperial College London

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kevin J Woollard, BSc MSc PhD, Imperial College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Lipophage-14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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