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Uno studio sull'alimentazione umana in vivo della risposta dei monociti del sangue all'assunzione di lipidi nella dieta (Lipophage14)

15 maggio 2019 aggiornato da: Imperial College London
Lo scopo del presente studio è identificare gli effetti di diversi grassi alimentari sul sistema immunitario del corpo e su come rispondono diversi tipi di cellule. Ci saranno due turni di reclutamento per soddisfare diversi obiettivi dello studio. Nel primo round, ai volontari verrà chiesto di sottoporsi a cinque valutazioni separate di 1 giorno in cui ti verranno somministrate diete sotto forma di frullati che differiscono per quantità di grassi. I volontari reclutati per questo round avranno anche l'opportunità di partecipare al secondo round di reclutamento e alimentazione. Se necessario, avrà luogo un secondo ciclo di reclutamento per completare il reclutamento. Nel secondo turno, ai volontari verrà chiesto di sottoporsi a due valutazioni separate di 1 giorno sotto forma di frappè con diversi grassi, uno dei quali conterrà un'etichetta di tracciabilità aggiunta al cibo durante la preparazione. Questa etichetta ha la forma di un "isotopo stabile" e sicuro da consumare (usato comunemente in alcuni test medici - vedi sotto per ulteriori informazioni) e consentirà ai ricercatori di trovare successivamente le particelle di cibo all'interno delle cellule del sangue. Durante queste valutazioni di 1 giorno verranno raccolti campioni di sangue per identificare l'impatto che le diverse diete hanno sul sistema immunitario, in particolare le cellule monocitarie che si ritiene svolgano un ruolo importante nello sviluppo dell'aterosclerosi, una causa primaria di malattie cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W12 0NN
        • Imperial College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini sani
  • di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi)
  • indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 25 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Femmina
  • Sindrome metabolica non diagnosticata (valutata allo screening iniziale)
  • Attuali fumatori
  • Abuso di sostanze
  • Assunzione eccessiva di alcol
  • Malattie mediche significative tra cui: diabete, malattie cardiovascolari accertate, cancro, malattie gastrointestinali (ad es. malattia infiammatoria intestinale o sindrome dell'intestino irritabile), malattia renale, epatica o pancreatica o processi patologici autoimmuni o infiammatori.
  • Assunzione di farmaci regolari
  • Intervento chirurgico importante negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sano, Round 1
Per la somministrazione di 5 diversi pasti di acidi grassi al fine di valutare la risposta dei monociti ex vivo Dieta mista ricca di grassi Dieta povera di grassi Dieta di grassi saturi Dieta di grassi monoinsaturi Dieta di grassi polinsaturi
Integratore alimentare: Dieta mista ricca di grassi
Sano, Round 1
Altri nomi:
  • HFD
Integratore alimentare: Dieta di grassi saturi
Sano, Round 1 Sano, Round 2
Altri nomi:
  • SF
Integratore alimentare: Dieta di grassi monoinsaturi
Sano, Round 1
Altri nomi:
  • MUFA
Integratore alimentare: Dieta di grassi polinsaturi
Sano, Round 1
Altri nomi:
  • PUFA
Integratore alimentare: Poco grasso
Sano, Round 1
Altri nomi:
  • LF
Sperimentale: Sano, Round 2

Per l'alimentazione di 2 diversi pasti grassi, al fine di valutare la risposta molecolare dei monociti e tracciare il destino dei grassi.

Grassi saturi Triolein 13C
Integratore alimentare: Dieta di grassi saturi
Sano, Round 1 Sano, Round 2
Altri nomi:
  • SF
Integratore alimentare: Trioleina 13C
Sano, Round 2
Altri nomi:
  • 13 sec

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'espressione di ICAM-1 da parte dei monociti
Lasso di tempo: 3 anni
ICAM-1 è un marker di attivazione dei monociti (infiammazione). L'espressione di ICAM-1 può essere misurata utilizzando tecniche di citometria a flusso per quantificare l'espressione e quindi l'infiammazione.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume lipidico intracellulare
Lasso di tempo: 3 anni
L'assorbimento lipidico da parte dei sottoinsiemi di monociti sarà misurato come % del volume cellulare colorando i monociti con Oil-red-O per lipidi intracellulari neutri. La % del volume cellulare con i lipidi sarà confrontata tra i 5 bracci interventistici dello studio (pasti misti ad alto contenuto di grassi, a basso contenuto di grassi, grassi saturi, grassi monoinsaturi e grassi polinsaturi).
3 anni
Quantità di acidi grassi alimentari all'interno dei monociti postprandiali
Lasso di tempo: 3 anni
La quantità di grassi alimentari incorporati in un monocita sarà misurata attraverso l'uso di grassi alimentari marcati con isotopi che saranno tracciati mediante gascromatografia per fornire una quantità esatta di quanto lipidi intracellulari all'interno del monocita originato dall'intervento dietetico.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Imperial College London

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kevin J Woollard, BSc MSc PhD, Imperial College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Lipophage-14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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