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Un estudio de alimentación humana in vivo de la respuesta de los monocitos sanguíneos a la ingesta dietética de lípidos (Lipophage14)

15 de mayo de 2019 actualizado por: Imperial College London
El objetivo del presente estudio es identificar los efectos de diferentes grasas en la dieta sobre el sistema inmunológico del cuerpo y cómo responden los diferentes tipos de células. Habrá dos rondas de reclutamiento para satisfacer diferentes objetivos del estudio. En la primera ronda, se les pedirá a los voluntarios que se sometan a cinco evaluaciones separadas de 1 día en las que se les darán dietas en forma de batidos que difieren en la cantidad de grasas. Los voluntarios reclutados para esta ronda también tendrán la oportunidad de participar en la segunda ronda de reclutamiento y alimentación. Luego se llevará a cabo una segunda ronda de reclutamiento para completar el reclutamiento, si es necesario. En la segunda ronda, se les pedirá a los voluntarios que se sometan a dos evaluaciones separadas de 1 día en forma de batidos con diferentes grasas, una de las cuales contendrá una etiqueta de seguimiento agregada al alimento durante la preparación. Esta etiqueta tiene la forma de un 'isótopo estable' y seguro de consumir (usado comúnmente en algunas pruebas médicas; consulte más abajo para obtener más información) y permitirá a los investigadores encontrar más tarde las partículas de alimentos dentro de las células sanguíneas. Durante estas evaluaciones de 1 día, se recolectarán muestras de sangre para identificar el impacto que tienen las diferentes dietas en el sistema inmunológico, específicamente las células monocitarias que se cree que juegan un papel importante en el desarrollo de la aterosclerosis, una causa principal de la enfermedad cardiovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
8

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W12 0NN
        • Imperial College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres sanos
  • de 18 a 65 años (ambos inclusive)
  • índice de masa corporal de entre 18,5-25 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Mujer
  • Síndrome metabólico no diagnosticado (evaluado en el cribado inicial)
  • fumadores actuales
  • Abuso de sustancias
  • Ingesta excesiva de alcohol
  • Enfermedad médica significativa que incluye: diabetes, enfermedad cardiovascular establecida, cáncer, enfermedad gastrointestinal (p. enfermedad inflamatoria intestinal o síndrome del intestino irritable), enfermedades renales, hepáticas o pancreáticas o procesos patológicos autoinmunes o inflamatorios.
  • Tomar medicamentos regulares
  • Cirugía mayor en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Saludable, Ronda 1
Para la alimentación con 5 comidas diferentes de ácidos grasos para evaluar la respuesta de los monocitos ex vivo Dieta mixta alta en grasas Dieta baja en grasas Dieta saturada Dieta monoinsaturada Dieta monoinsaturada Dieta poliinsaturada
Suplemento dietético: Dieta mixta alta en grasas
Saludable, Ronda 1
Otros nombres:
  • HFD
Suplemento dietético: Dieta de grasas saturadas
Saludable, Ronda 1 Saludable, Ronda 2
Otros nombres:
  • SF
Suplemento dietético: Dieta de grasas monoinsaturadas
Saludable, Ronda 1
Otros nombres:
  • MUFA
Suplemento dietético: Dieta de grasas poliinsaturadas
Saludable, Ronda 1
Otros nombres:
  • AGPI
Suplemento dietético: Bajo en grasa
Saludable, Ronda 1
Otros nombres:
  • LF
Experimental: Saludable, Ronda 2

Para la alimentación de 2 comidas grasas diferentes, con el fin de evaluar la respuesta de los monocitos moleculares y rastrear el destino de las grasas.

Grasas saturadas Trioleína 13C
Suplemento dietético: Dieta de grasas saturadas
Saludable, Ronda 1 Saludable, Ronda 2
Otros nombres:
  • SF
Suplemento dietético: Trioleína 13C
Saludable, Ronda 2
Otros nombres:
  • 13C Tr

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la expresión de ICAM-1 por monocitos
Periodo de tiempo: 3 años
ICAM-1 es un marcador de activación de monocitos (inflamación). La expresión de ICAM-1 se puede medir mediante técnicas de citometría de flujo para cuantificar la expresión y, por lo tanto, la inflamación.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de lípidos intracelulares
Periodo de tiempo: 3 años
La captación de lípidos por subconjuntos de monocitos se medirá como un % del volumen celular tiñendo los monocitos con Oil-red-O para lípidos intracelulares neutros. El % del volumen celular con lípidos se comparará entre los 5 brazos de intervención del ensayo (comidas mixtas ricas en grasas, bajas en grasas, grasas saturadas, grasas monoinsaturadas y grasas poliinsaturadas).
3 años
Cantidad de ácidos grasos de la dieta dentro de los monocitos posprandiales
Periodo de tiempo: 3 años
La cantidad de grasa dietética incorporada en un monocito se medirá mediante el uso de grasa dietética marcada con isótopos que se rastreará mediante cromatografía de gases para proporcionar una cantidad exacta de cuánto lípido intracelular dentro del monocito se originó a partir de la intervención dietética.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Imperial College London

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kevin J Woollard, BSc MSc PhD, Imperial College London

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de mayo de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Lipophage-14

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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