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Étude d'innocuité et de pharmacocinétique de l'EMBEDA chez les enfants de 7 à 17 ans souffrant de douleur

23 juin 2020 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE OUVERTE POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ ET LA PHARMACOCINÉTIQUE DU PF-06412528 CHEZ LES ENFANTS DE 7 À 17 ANS POUR LE TRAITEMENT DE LA DOULEUR MODÉRÉE À SÉVÈRE

Innocuité et pharmacocinétique d'une formulation de sulfate de morphine à libération prolongée dissuasive contre les abus avec un noyau de naltrexone séquestré chez les enfants de 7 à 17 ans souffrant de douleur modérée à intense.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les sujets, une fois stabilisés à Embeda, n'ont besoin de terminer qu'un minimum de 2 de la durée de l'étude de 6 semaines pour satisfaire le critère d'évaluation PK. Une visite de suivi de sécurité est requise 1 semaine après la dernière dose.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
19

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • Gottschalk Medical Plaza
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • The University of California, Irvine Health - Medical Specialties
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • UCI Medical Center- Outpatient Pharmacy
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California, Irvine Health-Inpatient Pharmacy
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California, Irvine Health-Medical Specialties
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami / Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Holtz Children Hospital/Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Jackson Memorial Hospital - Pharmacy Department Basement West
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center-Alex's Place
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Veritas Research Corp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago Clinical Research Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at the Med Center, University of Illinois
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • East Carolina University Brody School of Medicine(ECU)
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Leo Jenkins Cancer Center Pharmacy Attn: Rebecca Turnage
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • Primary Children's Hospital
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • Primary Children's Hospital Outpatient Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de 7 à 17 ans souffrant de douleurs modérées à intenses nécessitant un traitement 24 heures sur 24 avec un analgésique opioïde.
  • Être un utilisateur expérimenté d'opioïdes, défini comme tout sujet traité par un traitement aux opioïdes, équivalent ou égal à> 20 mg par jour de morphine, pendant une période de 3 jours consécutifs immédiatement avant le premier jour d'administration.

Critère d'exclusion:

  • Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) pour les idées et comportements suicidaires au cours de l'année écoulée.
  • Hypersensibilité à la morphine, naltrexone.
  • Une espérance de vie (évaluée par l'investigateur) de moins de 6 mois ou n'est plus capable de prendre des médicaments par voie orale.
  • Intervention chirurgicale subie dans les 3 jours précédant le premier jour de dosage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Embéda
Un bras, ouvert, actif
Médicament: 7-11 ans
Oral/Capsule, une fois par jour ou deux fois par jour; La durée du traitement consiste en une phase de conversion/titration de 1 à 4 semaines menant à une durée de traitement d'entretien de 2 à 6 semaines.
Médicament: 12-17 ans
Oral/Capsule, une fois par jour ou deux fois par jour; La durée du traitement consiste en une phase de conversion/titration de 1 à 4 semaines menant à une durée de traitement d'entretien de 2 à 6 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) apparus sous traitement : de la semaine 1 à la semaine 4
Délai: Semaine 1 à Semaine 4
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le traitement de l'étude sans égard à la possibilité d'une relation causale. L'EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès, hospitalisation initiale ou prolongée, expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de décès), invalidité ou incapacité persistante ou importante, anomalie congénitale. Un EI survenu pendant le traitement a été défini comme un événement survenu pendant la période de traitement qui était absent avant le traitement ou s'est aggravé pendant la période de traitement par rapport à l'état avant le traitement. Les EI comprenaient à la fois des événements indésirables graves et non graves.
Semaine 1 à Semaine 4
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) apparus sous traitement : de la semaine 5 à la semaine 10
Délai: Semaine 5 à Semaine 10
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le traitement de l'étude sans égard à la possibilité d'une relation causale. L'EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès, hospitalisation initiale ou prolongée, expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de décès), invalidité ou incapacité persistante ou importante, anomalie congénitale. Un EI survenu pendant le traitement a été défini comme un événement survenu pendant la période de traitement qui était absent avant le traitement ou s'est aggravé pendant la période de traitement par rapport à l'état avant le traitement. Les EI comprenaient à la fois des événements indésirables graves et non graves.
Semaine 5 à Semaine 10
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus sous traitement selon la gravité : de la semaine 1 à la semaine 4
Délai: Semaine 1 à Semaine 4
Un événement indésirable était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Les EI ont été évalués selon leur gravité ; léger (n'interfère pas avec la fonction habituelle du participant), modéré (interfère dans une certaine mesure avec la fonction habituelle du participant) et sévère (interfère de manière significative avec la fonction habituelle du participant). absent avant le traitement, ou aggravé pendant la période de traitement par rapport à l'état de prétraitement. Les EI comprenaient à la fois des événements indésirables graves et non graves.
Semaine 1 à Semaine 4
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus sous traitement selon la gravité : de la semaine 5 à la semaine 10
Délai: Semaine 5 à Semaine 10
Un événement indésirable était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Les EI ont été évalués selon leur gravité ; léger (n'interfère pas avec la fonction habituelle du participant), modéré (interfère dans une certaine mesure avec la fonction habituelle du participant) et sévère (interfère de manière significative avec la fonction habituelle du participant). Un EI survenu pendant le traitement a été défini comme un événement survenu pendant la période de traitement qui était absent avant le traitement ou s'est aggravé pendant la période de traitement par rapport à l'état avant le traitement. Les EI comprenaient à la fois des événements indésirables graves et non graves.
Semaine 5 à Semaine 10
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement en cours de traitement : semaine 1 à semaine 4
Délai: Semaine 1 à Semaine 4
Un EI était tout événement médical indésirable attribué au médicament à l'étude chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude. Un EI survenu pendant le traitement a été défini comme un événement survenu pendant la période de traitement qui était absent avant le traitement ou s'est aggravé pendant la période de traitement par rapport à l'état avant le traitement. La parenté avec PF-06412528 a été évaluée par l'investigateur.
Semaine 1 à Semaine 4
Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables liés au traitement en cours de traitement : de la semaine 5 à la semaine 10
Délai: Semaine 5 à Semaine 10
Un EI était tout événement médical indésirable attribué au médicament à l'étude chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude. Un EI survenu pendant le traitement a été défini comme un événement survenu pendant la période de traitement qui était absent avant le traitement ou s'est aggravé pendant la période de traitement par rapport à l'état avant le traitement. La parenté avec PF-06412528 a été évaluée par l'investigateur.
Semaine 5 à Semaine 10
Nombre de participants avec l'échelle clinique de sevrage des opiacés (COWS) lors du dépistage avant le jour 1
Délai: Au dépistage (2 semaines avant le jour 1 de l'étude)
COWS est un instrument administré par des cliniciens, pour évaluer le niveau de sevrage clinique des opiacés des participants. L'échelle va de 0 (aucun symptôme) à 48 (symptômes sévères), score le plus élevé = sevrage plus sévère. Catégorie de scores : 0 à 4 = aucun à minime, 5 à 12 = léger, 13 à 24 = modéré, 25 à 36 = sevrage modérément sévère et 37 à 48 = sevrage sévère. Les participants présentant un score COWS supérieur à égal à (>=) 13 sont traités pour les signes et symptômes de sevrage aux opiacés selon le jugement médical de l'investigateur. Dans cette mesure de résultat, les participants selon les catégories de score COWS sont rapportés. Seules les catégories COWS qui comptaient au moins 1 participant pour tout groupe de déclaration sont présentées.
Au dépistage (2 semaines avant le jour 1 de l'étude)
Nombre de participants avec l'échelle clinique de sevrage des opiacés (COWS) au jour 1
Délai: Jour 1 (pré-dose)
COWS est un instrument administré par des cliniciens, pour évaluer le niveau de sevrage clinique des opiacés des participants. L'échelle va de 0 (aucun symptôme) à 48 (symptômes sévères), score le plus élevé = sevrage plus sévère. Catégorie de scores : 0 à 4 = aucun à minime, 5 à 12 = léger, 13 à 24 = modéré, 25 à 36 = sevrage modérément sévère et 37 à 48 = sevrage sévère. Les participants présentant un score COWS supérieur à égal à (>=) 13 sont traités pour les signes et symptômes de sevrage aux opiacés selon le jugement médical de l'investigateur. Dans cette mesure de résultat, les participants selon les catégories de score COWS sont rapportés. Seules les catégories COWS qui comptaient au moins 1 participant pour tout groupe de déclaration sont présentées.
Jour 1 (pré-dose)
Nombre de participants avec l'échelle clinique de sevrage des opiacés (COWS) à la semaine 1
Délai: Semaine 1
COWS est un instrument administré par des cliniciens, pour évaluer le niveau de sevrage clinique des opiacés des participants. L'échelle va de 0 (aucun symptôme) à 48 (symptômes sévères), score le plus élevé = sevrage plus sévère. Catégorie de scores : 0 à 4 = aucun à minime, 5 à 12 = léger, 13 à 24 = modéré, 25 à 36 = sevrage modérément sévère et 37 à 48 = sevrage sévère. Les participants présentant un score COWS supérieur à égal à (>=) 13 sont traités pour les signes et symptômes de sevrage aux opiacés selon le jugement médical de l'investigateur. Dans cette mesure de résultat, les participants selon les catégories de score COWS sont rapportés. Seules les catégories COWS qui comptaient au moins 1 participant pour tout groupe de déclaration sont présentées.
Semaine 1
Nombre de participants avec l'échelle clinique de sevrage des opiacés (COWS) à la semaine 2
Délai: Semaine 2
COWS est un instrument administré par des cliniciens, pour évaluer le niveau de sevrage clinique des opiacés des participants. L'échelle va de 0 (aucun symptôme) à 48 (symptômes sévères), score le plus élevé = sevrage plus sévère. Catégorie de scores : 0 à 4 = aucun à minime, 5 à 12 = léger, 13 à 24 = modéré, 25 à 36 = sevrage modérément sévère et 37 à 48 = sevrage sévère. Les participants présentant un score COWS supérieur à égal à (>=) 13 sont traités pour les signes et symptômes de sevrage aux opiacés selon le jugement médical de l'investigateur. Dans cette mesure de résultat, les participants selon les catégories de score COWS sont rapportés. Seules les catégories COWS qui comptaient au moins 1 participant pour tout groupe de déclaration sont présentées.
Semaine 2
Nombre de participants avec l'échelle clinique de sevrage des opiacés (COWS) à la semaine 3
Délai: Semaine 3
COWS est un instrument administré par des cliniciens, pour évaluer le niveau de sevrage clinique des opiacés des participants. L'échelle va de 0 (aucun symptôme) à 48 (symptômes sévères), score le plus élevé = sevrage plus sévère. Catégorie de scores : 0 à 4 = aucun à minime, 5 à 12 = léger, 13 à 24 = modéré, 25 à 36 = sevrage modérément sévère et 37 à 48 = sevrage sévère. Les participants présentant un score COWS supérieur à égal à (>=) 13 sont traités pour les signes et symptômes de sevrage aux opiacés selon le jugement médical de l'investigateur. Dans cette mesure de résultat, les participants selon les catégories de score COWS sont rapportés. Seules les catégories COWS qui comptaient au moins 1 participant pour tout groupe de déclaration sont présentées.
Semaine 3
Nombre de participants avec l'échelle clinique de sevrage des opiacés (COWS) à la semaine 4
Délai: Semaine 4
COWS est un instrument administré par des cliniciens, pour évaluer le niveau de sevrage clinique des opiacés des participants. L'échelle va de 0 (aucun symptôme) à 48 (symptômes sévères), score le plus élevé = sevrage plus sévère. Catégorie de scores : 0 à 4 = aucun à minime, 5 à 12 = léger, 13 à 24 = modéré, 25 à 36 = sevrage modérément sévère et 37 à 48 = sevrage sévère. Les participants présentant un score COWS supérieur à égal à (>=) 13 sont traités pour les signes et symptômes de sevrage aux opiacés selon le jugement médical de l'investigateur. Dans cette mesure de résultat, les participants selon les catégories de score COWS sont rapportés. Seules les catégories COWS qui comptaient au moins 1 participant pour tout groupe de déclaration sont présentées.
Semaine 4
Nombre de participants avec l'échelle clinique de sevrage des opiacés (COWS) à l'arrêt précoce avant la semaine 4
Délai: Résiliation anticipée avant la semaine 4 (à tout moment entre la semaine 1 et la semaine 4)
COWS est un instrument administré par des cliniciens, pour évaluer le niveau de sevrage clinique des opiacés des participants. L'échelle va de 0 (aucun symptôme) à 48 (symptômes sévères), score le plus élevé = sevrage plus sévère. Catégorie de scores : 0 à 4 = aucun à minime, 5 à 12 = léger, 13 à 24 = modéré, 25 à 36 = sevrage modérément sévère et 37 à 48 = sevrage sévère. Les participants présentant un score COWS supérieur à égal à (>=) 13 sont traités pour les signes et symptômes de sevrage aux opiacés selon le jugement médical de l'investigateur. Dans cette mesure de résultat, les participants selon les catégories de score COWS sont rapportés. Seules les catégories COWS qui comptaient au moins 1 participant pour tout groupe de déclaration sont présentées.
Résiliation anticipée avant la semaine 4 (à tout moment entre la semaine 1 et la semaine 4)
Nombre de participants avec l'échelle clinique de sevrage des opiacés (COWS) lors du dépistage à la semaine 5
Délai: Dépistage avant le début du traitement à la semaine 5
COWS est un instrument administré par des cliniciens, pour évaluer le niveau de sevrage clinique des opiacés des participants. L'échelle va de 0 (aucun symptôme) à 48 (symptômes sévères), score le plus élevé = sevrage plus sévère. Catégorie de scores : 0 à 4 = aucun à minime, 5 à 12 = léger, 13 à 24 = modéré, 25 à 36 = sevrage modérément sévère et 37 à 48 = sevrage sévère. Les participants présentant un score COWS supérieur à égal à (>=) 13 sont traités pour les signes et symptômes de sevrage aux opiacés selon le jugement médical de l'investigateur. Dans cette mesure de résultat, les participants selon les catégories de score COWS sont rapportés. Seules les catégories COWS qui comptaient au moins 1 participant pour tout groupe de déclaration sont présentées.
Dépistage avant le début du traitement à la semaine 5
Nombre de participants avec l'échelle clinique de sevrage des opiacés (COWS) au jour 1 de la semaine 5
Délai: Jour 1 de la semaine 5
COWS est un instrument administré par des cliniciens, pour évaluer le niveau de sevrage clinique des opiacés des participants. L'échelle va de 0 (aucun symptôme) à 48 (symptômes sévères), score le plus élevé = sevrage plus sévère. Catégorie de scores : 0 à 4 = aucun à minime, 5 à 12 = léger, 13 à 24 = modéré, 25 à 36 = sevrage modérément sévère et 37 à 48 = sevrage sévère. Les participants présentant un score COWS supérieur à égal à (>=) 13 sont traités pour les signes et symptômes de sevrage aux opiacés selon le jugement médical de l'investigateur. Dans cette mesure de résultat, les participants selon les catégories de score COWS sont rapportés. Seules les catégories COWS qui comptaient au moins 1 participant pour tout groupe de déclaration sont présentées.
Jour 1 de la semaine 5
Nombre de participants avec l'échelle clinique de sevrage des opiacés (COWS) à la semaine 6
Délai: Semaine 6
COWS est un instrument administré par des cliniciens, pour évaluer le niveau de sevrage clinique des opiacés des participants. L'échelle va de 0 (aucun symptôme) à 48 (symptômes sévères), score le plus élevé = sevrage plus sévère. Catégorie de scores : 0 à 4 = aucun à minime, 5 à 12 = léger, 13 à 24 = modéré, 25 à 36 = sevrage modérément sévère et 37 à 48 = sevrage sévère. Les participants présentant un score COWS supérieur à égal à (>=) 13 sont traités pour les signes et symptômes de sevrage aux opiacés selon le jugement médical de l'investigateur. Dans cette mesure de résultat, les participants selon les catégories de score COWS sont rapportés. Seules les catégories COWS qui comptaient au moins 1 participant pour tout groupe de déclaration sont présentées.
Semaine 6
Nombre de participants avec l'échelle clinique de sevrage des opiacés (COWS) à la semaine 8
Délai: Semaine 8
COWS est un instrument administré par des cliniciens, pour évaluer le niveau de sevrage clinique des opiacés des participants. L'échelle va de 0 (aucun symptôme) à 48 (symptômes sévères), score le plus élevé = sevrage plus sévère. Catégorie de scores : 0 à 4 = aucun à minime, 5 à 12 = léger, 13 à 24 = modéré, 25 à 36 = sevrage modérément sévère et 37 à 48 = sevrage sévère. Les participants présentant un score COWS supérieur à égal à (>=) 13 sont traités pour les signes et symptômes de sevrage aux opiacés selon le jugement médical de l'investigateur. Dans cette mesure de résultat, les participants selon les catégories de score COWS sont rapportés. Seules les catégories COWS qui comptaient au moins 1 participant pour tout groupe de déclaration sont présentées.
Semaine 8
Nombre de participants avec l'échelle clinique de sevrage des opiacés (COWS) à la semaine 10
Délai: Semaine 10
COWS est un instrument administré par des cliniciens, pour évaluer le niveau de sevrage clinique des opiacés des participants. L'échelle va de 0 (aucun symptôme) à 48 (symptômes sévères), score le plus élevé = sevrage plus sévère. Catégorie de scores : 0 à 4 = aucun à minime, 5 à 12 = léger, 13 à 24 = modéré, 25 à 36 = sevrage modérément sévère et 37 à 48 = sevrage sévère. Les participants présentant un score COWS supérieur à égal à (>=) 13 sont traités pour les signes et symptômes de sevrage aux opiacés selon le jugement médical de l'investigateur. Dans cette mesure de résultat, les participants selon les catégories de score COWS sont rapportés. Seules les catégories COWS qui comptaient au moins 1 participant pour tout groupe de déclaration sont présentées.
Semaine 10
Nombre de participants avec l'échelle clinique de sevrage des opiacés (COWS) à l'arrêt précoce avant la semaine 10
Délai: Résiliation anticipée avant la semaine 10 (à tout moment entre la semaine 5 et la semaine 10)
COWS est un instrument administré par des cliniciens, pour évaluer le niveau de sevrage clinique des opiacés des participants. L'échelle va de 0 (aucun symptôme) à 48 (symptômes sévères), score le plus élevé = sevrage plus sévère. Catégorie de scores : 0 à 4 = aucun à minime, 5 à 12 = léger, 13 à 24 = modéré, 25 à 36 = sevrage modérément sévère et 37 à 48 = sevrage sévère. Les participants présentant un score COWS supérieur à égal à (>=) 13 sont traités pour les signes et symptômes de sevrage aux opiacés selon le jugement médical de l'investigateur. Dans cette mesure de résultat, les participants selon les catégories de score COWS sont rapportés. Seules les catégories COWS qui comptaient au moins 1 participant pour tout groupe de déclaration sont présentées.
Résiliation anticipée avant la semaine 10 (à tout moment entre la semaine 5 et la semaine 10)
Autorisation orale apparente (CL/F) de PF-06412528
Délai: À tout moment après la dose lors de la visite 4 (semaine 4)
La clairance d'un médicament est une mesure de la vitesse à laquelle un médicament est métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux.
À tout moment après la dose lors de la visite 4 (semaine 4)
Concentration moyenne à l'état d'équilibre (Css, av) de PF-06412528
Délai: À tout moment après la dose lors de la visite 4 (semaine 4)
Css, av a été défini comme la concentration moyenne à l'état d'équilibre d'un médicament ("l'état d'équilibre" a été atteint lorsque le taux d'administration du médicament et le taux d'élimination du médicament sont égaux).
À tout moment après la dose lors de la visite 4 (semaine 4)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des critères prédéfinis de signes vitaux
Délai: Semaine 1 à Semaine 10
Les critères prédéfinis des signes vitaux comprenaient un changement de pression artérielle diastolique (PAD) en décubitus supérieur ou égal à (>=) 20 millimètres de mercure (mmHg) : augmentation et diminution ; changement de pression artérielle systolique (PAS) en décubitus dorsal >=30 mmHg : augmentation et diminution.
Semaine 1 à Semaine 10
Nombre de participants présentant des anomalies aux tests de laboratoire
Délai: Semaine 1 à Semaine 10
Paramètres de laboratoire inclus : hématologie (hémoglobine : <0,8*LLN, hématocrite : <0,8*LLN, globules rouges : <0,8* LLN, plaquettes <0,5*LLN ; >1,75*ULN et nombre de globules blancs <0,6*LLN, neutrophiles <0,8* LLN, éosinophiles >1,2*ULN, monocytes >1,2*ULN, basophiles >1,2*ULN et lymphocytes <0,8* LLN), chimie (azote uréique sanguin >1,3*ULN, créatinine>1,3*ULN, sodium <0,95*LLN, potassium <0,9*LLN, >1,1*ULN, aspartate aminotransférase >3,0*ULN, alanine aminotransférase >3,0*ULN, bilirubine totale >1,5*ULN, phosphatase alcaline >3,0*ULN, albumine <0,8*LLN , protéines totales<0,8*LLN, >1,2*LSN, albumine <0,8*LLN, azote uréique sanguin >1,3*LSN, créatinine >1,3*LSN, cholestérol HDL <0,8*LLN, chlorure <0,9*LLN, phosphate <0,8*LLN, bicarbonate <0,9*LLN, Glucose <0,6*LLN, Créatine Kinase >2,0*ULN, Urobilinogène >=1) et analyse d'urine (gravité spécifique <1,003, pH <4,5 glucose urinaire >=1, cétones >=1 protéine urinaire >=1, bilirubine urinaire >=1 , nitrite >=1, leucocytes urinaires >=20).
Semaine 1 à Semaine 10
Volume apparent de distribution (Vz/F) de PF-06412528
Délai: À tout moment après la dose lors de la visite 4 (semaine 4)
Le volume de distribution est défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément distribuée pour produire la concentration plasmatique souhaitée d'un médicament. Le volume de distribution apparent après dose orale (Vz/F) est influencé par la fraction absorbée.
À tout moment après la dose lors de la visite 4 (semaine 4)
Relation dose-exposition des métabolites de la morphine, de la naltrexone et du 6-β-naltrexol
Délai: À tout moment après la dose lors de la visite 4 (semaine 4)
À tout moment après la dose lors de la visite 4 (semaine 4)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
24 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
26 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
26 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 mars 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 juin 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • B4541006
  • EMBEDA (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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