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Estudo farmacocinético e de segurança de EMBEDA em crianças de 7 a 17 anos com dor

23 de junho de 2020 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO ABERTO PARA AVALIAR A SEGURANÇA E A FARMACOCINÉTICA DE PF-06412528 EM CRIANÇAS DE 7 A 17 ANOS PARA O TRATAMENTO DE DOR MODERADA A SEVERA

Segurança e farmacocinética de uma formulação de liberação prolongada de sulfato de morfina com um núcleo de naltrexona sequestrado em crianças de 7 a 17 anos com dor moderada a intensa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os indivíduos, uma vez estabilizados para Embeda, precisam apenas completar um mínimo de 2 das 6 semanas de duração do estudo para satisfazer o ponto final PK. Uma visita de acompanhamento de segurança é necessária 1 semana após a última dose.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
19

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • Gottschalk Medical Plaza
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • The University of California, Irvine Health - Medical Specialties
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UCI Medical Center- Outpatient Pharmacy
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California, Irvine Health-Inpatient Pharmacy
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California, Irvine Health-Medical Specialties
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami / Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Holtz Children Hospital/Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Jackson Memorial Hospital - Pharmacy Department Basement West
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center-Alex's Place
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Veritas Research Corp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago Clinical Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at the Med Center, University of Illinois
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University Brody School of Medicine(ECU)
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Leo Jenkins Cancer Center Pharmacy Attn: Rebecca Turnage
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital Outpatient Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 7 a 17 anos com dor moderada a intensa que requerem tratamento 24 horas por dia com um analgésico opioide.
  • Ser um usuário experiente de opioides, definido como qualquer indivíduo tratado com terapia opioide, equivalente ou igual a > 20 mg por dia de morfina, por um período de 3 dias consecutivos imediatamente antes do primeiro dia de dosagem.

Critério de exclusão:

  • Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) para ideação e comportamento suicida no último ano.
  • Hipersensibilidade à morfina, naltrexona.
  • Uma expectativa de vida (avaliada pelo investigador) de menos de 6 meses ou não é mais capaz de tomar medicamentos por via oral.
  • Submetido a cirurgia dentro de 3 dias antes do primeiro dia de dosagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Embeda
Um braço, rótulo aberto, ativo
Medicamento: Idade 7-11
Oral/Cápsula, dosagem uma vez por dia ou duas vezes por dia; A duração do tratamento consiste em uma fase de conversão/titulação de 1 a 4 semanas, levando a uma duração de tratamento de manutenção de 2 a 6 semanas.
Medicamento: idades 12-17
Oral/Cápsula, dosagem uma vez por dia ou duas vezes por dia; A duração do tratamento consiste em uma fase de conversão/titulação de 1 a 4 semanas, levando a uma duração de tratamento de manutenção de 2 a 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com tratamento Eventos adversos emergentes (EAs) e Eventos adversos graves (SAEs): Semana 1 a Semana 4
Prazo: Semana 1 a Semana 4
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o tratamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte, hospitalização inicial ou prolongada, experiência com risco de vida (risco imediato de morte), deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita. Um EA emergente do tratamento foi definido como um evento que surgiu durante o período de tratamento que estava ausente antes do tratamento ou que piorou durante o período de tratamento em relação ao estado pré-tratamento. Os EAs incluíram eventos adversos graves e não graves.
Semana 1 a Semana 4
Número de participantes com eventos adversos emergentes (EAs) de tratamento e eventos adversos graves (SAEs): Semana 5 a Semana 10
Prazo: Semana 5 a Semana 10
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o tratamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte, hospitalização inicial ou prolongada, experiência com risco de vida (risco imediato de morte), deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita. Um EA emergente do tratamento foi definido como um evento que surgiu durante o período de tratamento que estava ausente antes do tratamento ou que piorou durante o período de tratamento em relação ao estado pré-tratamento. Os EAs incluíram eventos adversos graves e não graves.
Semana 5 a Semana 10
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento de acordo com a gravidade: semana 1 a semana 4
Prazo: Semana 1 a Semana 4
Um evento adverso foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. A EA foi avaliada de acordo com a gravidade; leve (não interfere na função usual do participante), moderado (interfere até certo ponto na função usual do participante) e grave (interfere significativamente na função usual do participante). Um EA emergente do tratamento foi definido como um evento que surgiu durante o período de tratamento que foi ausente antes do tratamento, ou piorado durante o período de tratamento em relação ao estado pré-tratamento. Os EAs incluíram eventos adversos graves e não graves.
Semana 1 a Semana 4
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento de acordo com a gravidade: semana 5 a semana 10
Prazo: Semana 5 a Semana 10
Um evento adverso foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. A EA foi avaliada de acordo com a gravidade; leve (não interfere na função usual do participante), moderado (interfere até certo ponto na função usual do participante) e grave (interfere significativamente na função usual do participante). Um EA emergente do tratamento foi definido como um evento que surgiu durante o período de tratamento que estava ausente antes do tratamento ou que piorou durante o período de tratamento em relação ao estado pré-tratamento. Os EAs incluíram eventos adversos graves e não graves.
Semana 5 a Semana 10
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento emergente: semana 1 a semana 4
Prazo: Semana 1 a Semana 4
Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo. Um EA emergente do tratamento foi definido como um evento que surgiu durante o período de tratamento que estava ausente antes do tratamento ou que piorou durante o período de tratamento em relação ao estado pré-tratamento. A relação com PF-06412528 foi avaliada pelo investigador.
Semana 1 a Semana 4
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento emergente: semana 5 a semana 10
Prazo: Semana 5 a Semana 10
Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo. Um EA emergente do tratamento foi definido como um evento que surgiu durante o período de tratamento que estava ausente antes do tratamento ou que piorou durante o período de tratamento em relação ao estado pré-tratamento. A relação com PF-06412528 foi avaliada pelo investigador.
Semana 5 a Semana 10
Número de participantes com escala clínica de abstinência de opiáceos (COWS) na triagem antes do dia 1
Prazo: Na triagem (2 semanas antes do dia 1 do estudo)
COWS é um instrumento administrado por médicos, para avaliar o nível de abstinência clínica de opiáceos dos participantes. A escala varia de 0 (nenhum sintoma) a 48 (sintomas graves), pontuação mais alta = abstinência mais grave. Categoria de pontuação: 0 a 4 = nenhum a mínimo, 5 a 12 = leve, 13 a 24 = moderado, 25 a 36 = abstinência moderadamente grave e 37 a 48 = abstinência grave. Os participantes que apresentam uma pontuação COWS maior que igual a (>=) 13 são tratados para sinais e sintomas de abstinência de opiáceos de acordo com o julgamento médico do investigador. Nesta medida de resultado, os participantes de acordo com as categorias de pontuação COWS são relatados. São apresentadas apenas as categorias COWS que tiveram pelo menos 1 participante para qualquer braço de relatório.
Na triagem (2 semanas antes do dia 1 do estudo)
Número de participantes com escala clínica de abstinência de opiáceos (COWS) no dia 1
Prazo: Dia 1 (pré-dose)
COWS é um instrumento administrado por médicos, para avaliar o nível de abstinência clínica de opiáceos dos participantes. A escala varia de 0 (nenhum sintoma) a 48 (sintomas graves), pontuação mais alta = abstinência mais grave. Categoria de pontuação: 0 a 4 = nenhum a mínimo, 5 a 12 = leve, 13 a 24 = moderado, 25 a 36 = abstinência moderadamente grave e 37 a 48 = abstinência grave. Os participantes que apresentam uma pontuação COWS maior que igual a (>=) 13 são tratados para sinais e sintomas de abstinência de opiáceos de acordo com o julgamento médico do investigador. Nesta medida de resultado, os participantes de acordo com as categorias de pontuação COWS são relatados. São apresentadas apenas as categorias COWS que tiveram pelo menos 1 participante para qualquer braço de relatório.
Dia 1 (pré-dose)
Número de participantes com escala clínica de abstinência de opiáceos (COWS) na semana 1
Prazo: Semana 1
COWS é um instrumento administrado por médicos, para avaliar o nível de abstinência clínica de opiáceos dos participantes. A escala varia de 0 (nenhum sintoma) a 48 (sintomas graves), pontuação mais alta = abstinência mais grave. Categoria de pontuação: 0 a 4 = nenhum a mínimo, 5 a 12 = leve, 13 a 24 = moderado, 25 a 36 = abstinência moderadamente grave e 37 a 48 = abstinência grave. Os participantes que apresentam uma pontuação COWS maior que igual a (>=) 13 são tratados para sinais e sintomas de abstinência de opiáceos de acordo com o julgamento médico do investigador. Nesta medida de resultado, os participantes de acordo com as categorias de pontuação COWS são relatados. São apresentadas apenas as categorias COWS que tiveram pelo menos 1 participante para qualquer braço de relatório.
Semana 1
Número de participantes com escala clínica de abstinência de opiáceos (COWS) na semana 2
Prazo: Semana 2
COWS é um instrumento administrado por médicos, para avaliar o nível de abstinência clínica de opiáceos dos participantes. A escala varia de 0 (nenhum sintoma) a 48 (sintomas graves), pontuação mais alta = abstinência mais grave. Categoria de pontuação: 0 a 4 = nenhum a mínimo, 5 a 12 = leve, 13 a 24 = moderado, 25 a 36 = abstinência moderadamente grave e 37 a 48 = abstinência grave. Os participantes que apresentam uma pontuação COWS maior que igual a (>=) 13 são tratados para sinais e sintomas de abstinência de opiáceos de acordo com o julgamento médico do investigador. Nesta medida de resultado, os participantes de acordo com as categorias de pontuação COWS são relatados. São apresentadas apenas as categorias COWS que tiveram pelo menos 1 participante para qualquer braço de relatório.
Semana 2
Número de participantes com escala clínica de abstinência de opiáceos (COWS) na semana 3
Prazo: Semana 3
COWS é um instrumento administrado por médicos, para avaliar o nível de abstinência clínica de opiáceos dos participantes. A escala varia de 0 (nenhum sintoma) a 48 (sintomas graves), pontuação mais alta = abstinência mais grave. Categoria de pontuação: 0 a 4 = nenhum a mínimo, 5 a 12 = leve, 13 a 24 = moderado, 25 a 36 = abstinência moderadamente grave e 37 a 48 = abstinência grave. Os participantes que apresentam uma pontuação COWS maior que igual a (>=) 13 são tratados para sinais e sintomas de abstinência de opiáceos de acordo com o julgamento médico do investigador. Nesta medida de resultado, os participantes de acordo com as categorias de pontuação COWS são relatados. São apresentadas apenas as categorias COWS que tiveram pelo menos 1 participante para qualquer braço de relatório.
Semana 3
Número de participantes com escala clínica de abstinência de opiáceos (COWS) na semana 4
Prazo: Semana 4
COWS é um instrumento administrado por médicos, para avaliar o nível de abstinência clínica de opiáceos dos participantes. A escala varia de 0 (nenhum sintoma) a 48 (sintomas graves), pontuação mais alta = abstinência mais grave. Categoria de pontuação: 0 a 4 = nenhum a mínimo, 5 a 12 = leve, 13 a 24 = moderado, 25 a 36 = abstinência moderadamente grave e 37 a 48 = abstinência grave. Os participantes que apresentam uma pontuação COWS maior que igual a (>=) 13 são tratados para sinais e sintomas de abstinência de opiáceos de acordo com o julgamento médico do investigador. Nesta medida de resultado, os participantes de acordo com as categorias de pontuação COWS são relatados. São apresentadas apenas as categorias COWS que tiveram pelo menos 1 participante para qualquer braço de relatório.
Semana 4
Número de participantes com escala clínica de abstinência de opiáceos (COWS) na rescisão antecipada antes da semana 4
Prazo: Rescisão antecipada antes da semana 4 (a qualquer momento entre a semana 1 e a semana 4)
COWS é um instrumento administrado por médicos, para avaliar o nível de abstinência clínica de opiáceos dos participantes. A escala varia de 0 (nenhum sintoma) a 48 (sintomas graves), pontuação mais alta = abstinência mais grave. Categoria de pontuação: 0 a 4 = nenhum a mínimo, 5 a 12 = leve, 13 a 24 = moderado, 25 a 36 = abstinência moderadamente grave e 37 a 48 = abstinência grave. Os participantes que apresentam uma pontuação COWS maior que igual a (>=) 13 são tratados para sinais e sintomas de abstinência de opiáceos de acordo com o julgamento médico do investigador. Nesta medida de resultado, os participantes de acordo com as categorias de pontuação COWS são relatados. São apresentadas apenas as categorias COWS que tiveram pelo menos 1 participante para qualquer braço de relatório.
Rescisão antecipada antes da semana 4 (a qualquer momento entre a semana 1 e a semana 4)
Número de participantes com escala clínica de abstinência de opiáceos (COWS) na triagem na semana 5
Prazo: Triagem antes do início do tratamento na semana 5
COWS é um instrumento administrado por médicos, para avaliar o nível de abstinência clínica de opiáceos dos participantes. A escala varia de 0 (nenhum sintoma) a 48 (sintomas graves), pontuação mais alta = abstinência mais grave. Categoria de pontuação: 0 a 4 = nenhum a mínimo, 5 a 12 = leve, 13 a 24 = moderado, 25 a 36 = abstinência moderadamente grave e 37 a 48 = abstinência grave. Os participantes que apresentam uma pontuação COWS maior que igual a (>=) 13 são tratados para sinais e sintomas de abstinência de opiáceos de acordo com o julgamento médico do investigador. Nesta medida de resultado, os participantes de acordo com as categorias de pontuação COWS são relatados. São apresentadas apenas as categorias COWS que tiveram pelo menos 1 participante para qualquer braço de relatório.
Triagem antes do início do tratamento na semana 5
Número de participantes com escala clínica de abstinência de opiáceos (COWS) no dia 1 da semana 5
Prazo: Dia 1 da Semana 5
COWS é um instrumento administrado por médicos, para avaliar o nível de abstinência clínica de opiáceos dos participantes. A escala varia de 0 (nenhum sintoma) a 48 (sintomas graves), pontuação mais alta = abstinência mais grave. Categoria de pontuação: 0 a 4 = nenhum a mínimo, 5 a 12 = leve, 13 a 24 = moderado, 25 a 36 = abstinência moderadamente grave e 37 a 48 = abstinência grave. Os participantes que apresentam uma pontuação COWS maior que igual a (>=) 13 são tratados para sinais e sintomas de abstinência de opiáceos de acordo com o julgamento médico do investigador. Nesta medida de resultado, os participantes de acordo com as categorias de pontuação COWS são relatados. São apresentadas apenas as categorias COWS que tiveram pelo menos 1 participante para qualquer braço de relatório.
Dia 1 da Semana 5
Número de participantes com escala clínica de abstinência de opiáceos (COWS) na semana 6
Prazo: Semana 6
COWS é um instrumento administrado por médicos, para avaliar o nível de abstinência clínica de opiáceos dos participantes. A escala varia de 0 (nenhum sintoma) a 48 (sintomas graves), pontuação mais alta = abstinência mais grave. Categoria de pontuação: 0 a 4 = nenhum a mínimo, 5 a 12 = leve, 13 a 24 = moderado, 25 a 36 = abstinência moderadamente grave e 37 a 48 = abstinência grave. Os participantes que apresentam uma pontuação COWS maior que igual a (>=) 13 são tratados para sinais e sintomas de abstinência de opiáceos de acordo com o julgamento médico do investigador. Nesta medida de resultado, os participantes de acordo com as categorias de pontuação COWS são relatados. São apresentadas apenas as categorias COWS que tiveram pelo menos 1 participante para qualquer braço de relatório.
Semana 6
Número de participantes com escala clínica de abstinência de opiáceos (COWS) na semana 8
Prazo: Semana 8
COWS é um instrumento administrado por médicos, para avaliar o nível de abstinência clínica de opiáceos dos participantes. A escala varia de 0 (nenhum sintoma) a 48 (sintomas graves), pontuação mais alta = abstinência mais grave. Categoria de pontuação: 0 a 4 = nenhum a mínimo, 5 a 12 = leve, 13 a 24 = moderado, 25 a 36 = abstinência moderadamente grave e 37 a 48 = abstinência grave. Os participantes que apresentam uma pontuação COWS maior que igual a (>=) 13 são tratados para sinais e sintomas de abstinência de opiáceos de acordo com o julgamento médico do investigador. Nesta medida de resultado, os participantes de acordo com as categorias de pontuação COWS são relatados. São apresentadas apenas as categorias COWS que tiveram pelo menos 1 participante para qualquer braço de relatório.
Semana 8
Número de participantes com escala clínica de abstinência de opiáceos (COWS) na semana 10
Prazo: Semana 10
COWS é um instrumento administrado por médicos, para avaliar o nível de abstinência clínica de opiáceos dos participantes. A escala varia de 0 (nenhum sintoma) a 48 (sintomas graves), pontuação mais alta = abstinência mais grave. Categoria de pontuação: 0 a 4 = nenhum a mínimo, 5 a 12 = leve, 13 a 24 = moderado, 25 a 36 = abstinência moderadamente grave e 37 a 48 = abstinência grave. Os participantes que apresentam uma pontuação COWS maior que igual a (>=) 13 são tratados para sinais e sintomas de abstinência de opiáceos de acordo com o julgamento médico do investigador. Nesta medida de resultado, os participantes de acordo com as categorias de pontuação COWS são relatados. São apresentadas apenas as categorias COWS que tiveram pelo menos 1 participante para qualquer braço de relatório.
Semana 10
Número de participantes com escala clínica de abstinência de opiáceos (COWS) na rescisão antecipada antes da semana 10
Prazo: Rescisão antecipada antes da semana 10 (a qualquer momento entre a semana 5 e a semana 10)
COWS é um instrumento administrado por médicos, para avaliar o nível de abstinência clínica de opiáceos dos participantes. A escala varia de 0 (nenhum sintoma) a 48 (sintomas graves), pontuação mais alta = abstinência mais grave. Categoria de pontuação: 0 a 4 = nenhum a mínimo, 5 a 12 = leve, 13 a 24 = moderado, 25 a 36 = abstinência moderadamente grave e 37 a 48 = abstinência grave. Os participantes que apresentam uma pontuação COWS maior que igual a (>=) 13 são tratados para sinais e sintomas de abstinência de opiáceos de acordo com o julgamento médico do investigador. Nesta medida de resultado, os participantes de acordo com as categorias de pontuação COWS são relatados. São apresentadas apenas as categorias COWS que tiveram pelo menos 1 participante para qualquer braço de relatório.
Rescisão antecipada antes da semana 10 (a qualquer momento entre a semana 5 e a semana 10)
Autorização Oral Aparente (CL/F) de PF-06412528
Prazo: A qualquer momento pós-dose na Visita 4 (Semana 4)
A depuração de um fármaco é uma medida da taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais.
A qualquer momento pós-dose na Visita 4 (Semana 4)
Concentração Média em Estado Estacionário (Css, av) de PF-06412528
Prazo: A qualquer momento pós-dose na Visita 4 (Semana 4)
Css, av foi definido como a concentração média no estado estacionário de um fármaco ("estado estacionário" foi alcançado quando a taxa de administração do fármaco e a taxa de eliminação do fármaco são iguais).
A qualquer momento pós-dose na Visita 4 (Semana 4)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com critérios pré-definidos de sinais vitais
Prazo: Semana 1 até a semana 10
Critérios pré-definidos de sinais vitais incluíram alteração da pressão arterial diastólica (PAD) supina a partir da linha de base maior ou igual a (>=) 20 milímetros de mercúrio (mmHg): aumento e diminuição; alteração da pressão arterial sistólica supina (PAS) desde a linha de base >=30 mmHg: aumento e diminuição.
Semana 1 até a semana 10
Número de participantes com anormalidades nos exames laboratoriais
Prazo: Semana 1 até a semana 10
Os parâmetros laboratoriais incluíram: hematologia (hemoglobina: <0,8*LLN, hematócrito: <0,8*LLN, glóbulos vermelhos: <0,8* LLN, plaquetas <0,5*LLN; >1,75*ULN e contagem de glóbulos brancos <0,6*LLN, neutrófilos <0,8* LIN, eosinófilos >1,2*ULN, monócitos >1,2*ULN, basófilos >1,2*ULN e linfócitos <0,8*ULN), química (nitrogênio ureico no sangue >1,3*ULN, creatinina>1,3*ULN, sódio <0,95*LLN, potássio <0,9*LLN, >1,1*LSN, aspartato aminotransferase >3,0*LSN, alanina aminotransferase >3,0*LSN, bilirrubina total >1,5*LSN, fosfatase alcalina >3,0*LSN, albumina <0,8*LLN , proteína total <0,8*LLN, >1,2*ULN, Albumina <0,8*LLN, Nitrogênio ureico no sangue >1,3*ULN, Creatinina >1,3*ULN, HDL colesterol <0,8*LLN, Cloreto <0,9*LLN, Fosfato <0,8*LLN, Bicarbonato <0,9*LLN, Glicose <0,6*LLN, Creatina Quinase >2,0*ULN, Urobilinogênio >=1) e urinálise (gravidade específica <1,003, pH <4,5 glicose na urina >=1, cetonas >=1 proteína na urina >=1, bilirrubina na urina >=1 , nitrito >=1, leucócitos na urina >=20).
Semana 1 até a semana 10
Volume Aparente de Distribuição (Vz/F) de PF-06412528
Prazo: A qualquer momento pós-dose na Visita 4 (Semana 4)
O volume de distribuição é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser uniformemente distribuída para produzir a concentração plasmática desejada de um fármaco. O volume de distribuição aparente após dose oral (Vz/F) é influenciado pela fração absorvida.
A qualquer momento pós-dose na Visita 4 (Semana 4)
Relação Dose-Exposição de Metabólitos de Morfina, Naltrexona e 6-β-Naltrexol
Prazo: A qualquer momento pós-dose na Visita 4 (Semana 4)
A qualquer momento pós-dose na Visita 4 (Semana 4)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B4541006
  • EMBEDA (Outro identificador: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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