Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EMBEDA:n turvallisuus- ja farmakokineettinen tutkimus 7–17-vuotiailla lapsilla, joilla on kipua

tiistai 23. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Pfizer

AVOIN TUTKIMUS PF-06412528:N TURVALLISUUDEN JA FARMAKOKINETIIKAN ARVIOIMISEKSI 7–17 VUOTIILLE LAPSILLE KOHTAVALTAISTA VAKAVAAN KIPUUN HOITOON

Väärinkäyttöä ehkäisevän, pitkävaikutteisen morfiinisulfaatin, jossa on eristetty naltreksoniydin, turvallisuus ja farmakokinetiikka 7–17-vuotiailla lapsilla, joilla on kohtalainen tai vaikea kipu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun koehenkilöt ovat vakiintuneet Embedaan, heidän tarvitsee suorittaa vain vähintään 2 6 viikon tutkimuksen kestosta PK-päätepisteen täyttämiseksi. Turvallisuusseurantakäynti vaaditaan 1 viikko viimeisen annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
19

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • Gottschalk Medical Plaza
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • The University of California, Irvine Health - Medical Specialties
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UCI Medical Center- Outpatient Pharmacy
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California, Irvine Health-Inpatient Pharmacy
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California, Irvine Health-Medical Specialties
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami / Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Holtz Children Hospital/Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Jackson Memorial Hospital - Pharmacy Department Basement West
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center-Alex's Place
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Veritas Research Corp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois at Chicago Clinical Research Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois at the Med Center, University of Illinois
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • East Carolina University Brody School of Medicine(ECU)
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Leo Jenkins Cancer Center Pharmacy Attn: Rebecca Turnage
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Primary Children's Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Primary Children's Hospital Outpatient Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 7–17-vuotiaat lapset, joilla on keskivaikea tai vaikea kipu, joka vaatii ympärivuorokautista opioidikipulääkehoitoa.
  • Ole kokenut opioidien käyttäjä, joka määritellään henkilöksi, jota hoidetaan opioidihoidolla, joka vastaa tai yhtä suuri kuin >20 mg morfiinia päivässä kolmen peräkkäisen päivän ajan välittömästi ennen ensimmäistä annostelupäivää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) itsemurha-ajatuksille ja -käyttäytymiselle viime vuonna.
  • Yliherkkyys morfiinille, naltreksonille.
  • Elinajanodote (tutkijan arvioima) on alle 6 kuukautta tai hän ei enää pysty ottamaan lääkitystä suun kautta.
  • Leikkaus 3 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Embeda
Yksi käsi, avoin etiketti, aktiivinen
Lääke: Ikäraja 7-11
Suun kautta/kapseli, kerran päivässä tai kahdesti päivässä annostelu; Hoidon kesto koostuu 1–4 viikon muunnos/titrausvaiheesta, joka johtaa 2–6 viikon ylläpitohoitoon.
Lääke: ikä 12-17
Suun kautta/kapseli, kerran päivässä tai kahdesti päivässä annostelu; Hoidon kesto koostuu 1–4 viikon muunnos/titrausvaiheesta, joka johtaa 2–6 viikon ylläpitohoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidossa ilmeneviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) saaneiden osallistujien määrä: Viikko 1 - viikko 4
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 4
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimushoitoa ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema, ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito, hengenvaarallinen kokemus (välitön kuoleman riski), jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus. Hoitoon liittyvä AE määriteltiin tapahtumaksi, joka ilmeni hoitojakson aikana ja joka oli poissa ennen hoitoa tai paheni hoitojakson aikana verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. AE sisälsi sekä vakavia että ei-vakavia haittatapahtumia.
Viikko 1 - viikko 4
Hoidossa ilmeneviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) saaneiden osallistujien määrä: Viikko 5 - Viikko 10
Aikaikkuna: Viikko 5 - viikko 10
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimushoitoa ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema, ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito, hengenvaarallinen kokemus (välitön kuoleman riski), jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus. Hoitoon liittyvä AE määriteltiin tapahtumaksi, joka ilmeni hoitojakson aikana ja joka oli poissa ennen hoitoa tai paheni hoitojakson aikana verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. AE sisälsi sekä vakavia että ei-vakavia haittatapahtumia.
Viikko 5 - viikko 10
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat hoitoa ilmeneviä haittatapahtumia vaikeusasteen mukaan: Viikko 1 - Viikko 4
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 4
Haittatapahtuma oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, riippumatta mahdollisesta syy-yhteydestä. AE arvioitiin vakavuuden mukaan; lievä (ei häiritse osallistujan tavanomaista toimintaa), kohtalainen (häiritsee jossain määrin osallistujan tavanomaista toimintaa) ja vaikea (häiritsee merkittävästi osallistujan tavanomaista toimintaa). Hoitoon liittyvä AE määriteltiin tapahtumaksi, joka ilmeni hoitojakson aikana, joka oli poissa ennen hoitoa tai paheni hoitojakson aikana verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. AE sisälsi sekä vakavia että ei-vakavia haittatapahtumia.
Viikko 1 - viikko 4
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat hoitoa ilmenneet haittatapahtumat vakavuuden mukaan: Viikko 5 - Viikko 10
Aikaikkuna: Viikko 5 - viikko 10
Haittatapahtuma oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, riippumatta mahdollisesta syy-yhteydestä. AE arvioitiin vakavuuden mukaan; lievä (ei häiritse osallistujan tavanomaista toimintaa), kohtalainen (häiritsee jossain määrin osallistujan tavanomaista toimintaa) ja vaikea (häiritsee merkittävästi osallistujan tavanomaista toimintaa). Hoitoon liittyvä AE määriteltiin tapahtumaksi, joka ilmeni hoitojakson aikana ja joka oli poissa ennen hoitoa tai paheni hoitojakson aikana verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. AE sisälsi sekä vakavia että ei-vakavia haittatapahtumia.
Viikko 5 - viikko 10
Hoitoon osallistuneiden määrä kiireelliseen hoitoon liittyviä haittatapahtumia: Viikko 1 - Viikko 4
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 4
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä. Hoitoon liittyvä AE määriteltiin tapahtumaksi, joka ilmeni hoitojakson aikana ja joka oli poissa ennen hoitoa tai paheni hoitojakson aikana verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. Tutkija arvioi yhteyden PF-06412528:aan.
Viikko 1 - viikko 4
Hoitoon osallistuneiden määrä, kiireelliseen hoitoon liittyvät haittatapahtumat: Viikko 5 - Viikko 10
Aikaikkuna: Viikko 5 - viikko 10
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä. Hoitoon liittyvä AE määriteltiin tapahtumaksi, joka ilmeni hoitojakson aikana ja joka oli poissa ennen hoitoa tai paheni hoitojakson aikana verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. Tutkija arvioi yhteyden PF-06412528:aan.
Viikko 5 - viikko 10
Osallistujien määrä, joilla on kliininen opiaattien vieroitusasteikko (COWS) seulonnassa ennen päivää 1
Aikaikkuna: Seulonnassa (2 viikkoa ennen tutkimuspäivää 1)
COWS on kliinikon hallinnoima instrumentti osallistujien kliinisen opiaattivieroitustason arvioimiseksi. Asteikko vaihtelee 0:sta (ei oireita) 48:aan (vaikeat oireet), korkeampi pistemäärä = vakavampi vieroitusoireet. Pisteluokka: 0-4 = ei yhtään tai minimaalinen, 5-12 = lievä, 13-24 = kohtalainen, 25-36 = kohtalaisen vaikea vieroitus ja 37-48 = vaikea vieroitus. Osallistujia, joiden COWS-pistemäärä on suurempi kuin (>=) 13, hoidetaan opiaattien vieroitusoireiden vuoksi tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan. Tässä tulosmittauksessa raportoidaan osallistujat COWS-pisteluokkien mukaan. Vain ne COWS-luokat esitetään, joissa oli vähintään yksi osallistuja kustakin raportointiryhmästä.
Seulonnassa (2 viikkoa ennen tutkimuspäivää 1)
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliininen opiaatin vieroitusasteikko (COWS) päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta)
COWS on kliinikon hallinnoima instrumentti osallistujien kliinisen opiaattivieroitustason arvioimiseksi. Asteikko vaihtelee 0:sta (ei oireita) 48:aan (vaikeat oireet), korkeampi pistemäärä = vakavampi vieroitusoireet. Pisteluokka: 0-4 = ei yhtään tai minimaalinen, 5-12 = lievä, 13-24 = kohtalainen, 25-36 = kohtalaisen vaikea vieroitus ja 37-48 = vaikea vieroitus. Osallistujia, joiden COWS-pistemäärä on suurempi kuin (>=) 13, hoidetaan opiaattien vieroitusoireiden vuoksi tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan. Tässä tulosmittauksessa raportoidaan osallistujat COWS-pisteluokkien mukaan. Vain ne COWS-luokat esitetään, joissa oli vähintään yksi osallistuja kustakin raportointiryhmästä.
Päivä 1 (ennen annosta)
Osallistujien määrä, joilla on kliininen opiaattien vieroitusasteikko (COWS) viikolla 1
Aikaikkuna: Viikko 1
COWS on kliinikon hallinnoima instrumentti osallistujien kliinisen opiaattivieroitustason arvioimiseksi. Asteikko vaihtelee 0:sta (ei oireita) 48:aan (vaikeat oireet), korkeampi pistemäärä = vakavampi vieroitusoireet. Pisteluokka: 0-4 = ei yhtään tai minimaalinen, 5-12 = lievä, 13-24 = kohtalainen, 25-36 = kohtalaisen vaikea vieroitus ja 37-48 = vaikea vieroitus. Osallistujia, joiden COWS-pistemäärä on suurempi kuin (>=) 13, hoidetaan opiaattien vieroitusoireiden vuoksi tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan. Tässä tulosmittauksessa raportoidaan osallistujat COWS-pisteluokkien mukaan. Vain ne COWS-luokat esitetään, joissa oli vähintään yksi osallistuja kustakin raportointiryhmästä.
Viikko 1
Osallistujien määrä, joilla on kliininen opiaattien vieroitusasteikko (COWS) viikolla 2
Aikaikkuna: Viikko 2
COWS on kliinikon hallinnoima instrumentti osallistujien kliinisen opiaattivieroitustason arvioimiseksi. Asteikko vaihtelee 0:sta (ei oireita) 48:aan (vaikeat oireet), korkeampi pistemäärä = vakavampi vieroitusoireet. Pisteluokka: 0-4 = ei yhtään tai minimaalinen, 5-12 = lievä, 13-24 = kohtalainen, 25-36 = kohtalaisen vaikea vieroitus ja 37-48 = vaikea vieroitus. Osallistujia, joiden COWS-pistemäärä on suurempi kuin (>=) 13, hoidetaan opiaattien vieroitusoireiden vuoksi tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan. Tässä tulosmittauksessa raportoidaan osallistujat COWS-pisteluokkien mukaan. Vain ne COWS-luokat esitetään, joissa oli vähintään yksi osallistuja kustakin raportointiryhmästä.
Viikko 2
Osallistujien määrä, joilla on kliininen opiaattien vieroitusasteikko (COWS) viikolla 3
Aikaikkuna: Viikko 3
COWS on kliinikon hallinnoima instrumentti osallistujien kliinisen opiaattivieroitustason arvioimiseksi. Asteikko vaihtelee 0:sta (ei oireita) 48:aan (vaikeat oireet), korkeampi pistemäärä = vakavampi vieroitusoireet. Pisteluokka: 0-4 = ei yhtään tai minimaalinen, 5-12 = lievä, 13-24 = kohtalainen, 25-36 = kohtalaisen vaikea vieroitus ja 37-48 = vaikea vieroitus. Osallistujia, joiden COWS-pistemäärä on suurempi kuin (>=) 13, hoidetaan opiaattien vieroitusoireiden vuoksi tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan. Tässä tulosmittauksessa raportoidaan osallistujat COWS-pisteluokkien mukaan. Vain ne COWS-luokat esitetään, joissa oli vähintään yksi osallistuja kustakin raportointiryhmästä.
Viikko 3
Osallistujien määrä, joilla on kliininen opiaattien vieroitusasteikko (COWS) viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
COWS on kliinikon hallinnoima instrumentti osallistujien kliinisen opiaattivieroitustason arvioimiseksi. Asteikko vaihtelee 0:sta (ei oireita) 48:aan (vaikeat oireet), korkeampi pistemäärä = vakavampi vieroitusoireet. Pisteluokka: 0-4 = ei yhtään tai minimaalinen, 5-12 = lievä, 13-24 = kohtalainen, 25-36 = kohtalaisen vaikea vieroitus ja 37-48 = vaikea vieroitus. Osallistujia, joiden COWS-pistemäärä on suurempi kuin (>=) 13, hoidetaan opiaattien vieroitusoireiden vuoksi tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan. Tässä tulosmittauksessa raportoidaan osallistujat COWS-pisteluokkien mukaan. Vain ne COWS-luokat esitetään, joissa oli vähintään yksi osallistuja kustakin raportointiryhmästä.
Viikko 4
Osallistujien määrä, joilla on kliininen opiaattien vieroitusasteikko (COWS) ennen viikkoa 4 lopetettaessa
Aikaikkuna: Varhainen irtisanominen ennen viikkoa 4 (milloin tahansa viikon 1 ja 4 välillä)
COWS on kliinikon hallinnoima instrumentti osallistujien kliinisen opiaattivieroitustason arvioimiseksi. Asteikko vaihtelee 0:sta (ei oireita) 48:aan (vaikeat oireet), korkeampi pistemäärä = vakavampi vieroitusoireet. Pisteluokka: 0-4 = ei yhtään tai minimaalinen, 5-12 = lievä, 13-24 = kohtalainen, 25-36 = kohtalaisen vaikea vieroitus ja 37-48 = vaikea vieroitus. Osallistujia, joiden COWS-pistemäärä on suurempi kuin (>=) 13, hoidetaan opiaattien vieroitusoireiden vuoksi tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan. Tässä tulosmittauksessa raportoidaan osallistujat COWS-pisteluokkien mukaan. Vain ne COWS-luokat esitetään, joissa oli vähintään yksi osallistuja kustakin raportointiryhmästä.
Varhainen irtisanominen ennen viikkoa 4 (milloin tahansa viikon 1 ja 4 välillä)
Osallistujien määrä, joilla on kliininen opiaattien vieroitusasteikko (COWS) seulonnassa viikolla 5
Aikaikkuna: Seulonta ennen hoitoa aloitettiin viikolla 5
COWS on kliinikon hallinnoima instrumentti osallistujien kliinisen opiaattivieroitustason arvioimiseksi. Asteikko vaihtelee 0:sta (ei oireita) 48:aan (vaikeat oireet), korkeampi pistemäärä = vakavampi vieroitusoireet. Pisteluokka: 0-4 = ei yhtään tai minimaalinen, 5-12 = lievä, 13-24 = kohtalainen, 25-36 = kohtalaisen vaikea vieroitus ja 37-48 = vaikea vieroitus. Osallistujia, joiden COWS-pistemäärä on suurempi kuin (>=) 13, hoidetaan opiaattien vieroitusoireiden vuoksi tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan. Tässä tulosmittauksessa raportoidaan osallistujat COWS-pisteluokkien mukaan. Vain ne COWS-luokat esitetään, joissa oli vähintään yksi osallistuja kustakin raportointiryhmästä.
Seulonta ennen hoitoa aloitettiin viikolla 5
Osallistujien määrä, joilla on kliininen opiaattien vieroitusasteikko (COWS) viikon 5 1. päivänä
Aikaikkuna: Viikon 5 päivä 1
COWS on kliinikon hallinnoima instrumentti osallistujien kliinisen opiaattivieroitustason arvioimiseksi. Asteikko vaihtelee 0:sta (ei oireita) 48:aan (vaikeat oireet), korkeampi pistemäärä = vakavampi vieroitusoireet. Pisteluokka: 0-4 = ei yhtään tai minimaalinen, 5-12 = lievä, 13-24 = kohtalainen, 25-36 = kohtalaisen vaikea vieroitus ja 37-48 = vaikea vieroitus. Osallistujia, joiden COWS-pistemäärä on suurempi kuin (>=) 13, hoidetaan opiaattien vieroitusoireiden vuoksi tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan. Tässä tulosmittauksessa raportoidaan osallistujat COWS-pisteluokkien mukaan. Vain ne COWS-luokat esitetään, joissa oli vähintään yksi osallistuja kustakin raportointiryhmästä.
Viikon 5 päivä 1
Osallistujien määrä, joilla on kliininen opiaattien vieroitusasteikko (COWS) viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6
COWS on kliinikon hallinnoima instrumentti osallistujien kliinisen opiaattivieroitustason arvioimiseksi. Asteikko vaihtelee 0:sta (ei oireita) 48:aan (vaikeat oireet), korkeampi pistemäärä = vakavampi vieroitusoireet. Pisteluokka: 0-4 = ei yhtään tai minimaalinen, 5-12 = lievä, 13-24 = kohtalainen, 25-36 = kohtalaisen vaikea vieroitus ja 37-48 = vaikea vieroitus. Osallistujia, joiden COWS-pistemäärä on suurempi kuin (>=) 13, hoidetaan opiaattien vieroitusoireiden vuoksi tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan. Tässä tulosmittauksessa raportoidaan osallistujat COWS-pisteluokkien mukaan. Vain ne COWS-luokat esitetään, joissa oli vähintään yksi osallistuja kustakin raportointiryhmästä.
Viikko 6
Osallistujien määrä, joilla on kliininen opiaattien vieroitusasteikko (COWS) viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
COWS on kliinikon hallinnoima instrumentti osallistujien kliinisen opiaattivieroitustason arvioimiseksi. Asteikko vaihtelee 0:sta (ei oireita) 48:aan (vaikeat oireet), korkeampi pistemäärä = vakavampi vieroitusoireet. Pisteluokka: 0-4 = ei yhtään tai minimaalinen, 5-12 = lievä, 13-24 = kohtalainen, 25-36 = kohtalaisen vaikea vieroitus ja 37-48 = vaikea vieroitus. Osallistujia, joiden COWS-pistemäärä on suurempi kuin (>=) 13, hoidetaan opiaattien vieroitusoireiden vuoksi tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan. Tässä tulosmittauksessa raportoidaan osallistujat COWS-pisteluokkien mukaan. Vain ne COWS-luokat esitetään, joissa oli vähintään yksi osallistuja kustakin raportointiryhmästä.
Viikko 8
Osallistujien määrä, joilla on kliininen opiaatin vieroitusasteikko (COWS) viikolla 10
Aikaikkuna: Viikko 10
COWS on kliinikon hallinnoima instrumentti osallistujien kliinisen opiaattivieroitustason arvioimiseksi. Asteikko vaihtelee 0:sta (ei oireita) 48:aan (vaikeat oireet), korkeampi pistemäärä = vakavampi vieroitusoireet. Pisteluokka: 0-4 = ei yhtään tai minimaalinen, 5-12 = lievä, 13-24 = kohtalainen, 25-36 = kohtalaisen vaikea vieroitus ja 37-48 = vaikea vieroitus. Osallistujia, joiden COWS-pistemäärä on suurempi kuin (>=) 13, hoidetaan opiaattien vieroitusoireiden vuoksi tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan. Tässä tulosmittauksessa raportoidaan osallistujat COWS-pisteluokkien mukaan. Vain ne COWS-luokat esitetään, joissa oli vähintään yksi osallistuja kustakin raportointiryhmästä.
Viikko 10
Osallistujien määrä, joilla on kliininen opiaatin vieroitusasteikko (COWS) ennen viikkoa 10 lopetettaessa
Aikaikkuna: Varhainen irtisanominen ennen viikkoa 10 (milloin tahansa viikon 5 ja 10 välillä)
COWS on kliinikon hallinnoima instrumentti osallistujien kliinisen opiaattivieroitustason arvioimiseksi. Asteikko vaihtelee 0:sta (ei oireita) 48:aan (vaikeat oireet), korkeampi pistemäärä = vakavampi vieroitusoireet. Pisteluokka: 0-4 = ei yhtään tai minimaalinen, 5-12 = lievä, 13-24 = kohtalainen, 25-36 = kohtalaisen vaikea vieroitus ja 37-48 = vaikea vieroitus. Osallistujia, joiden COWS-pistemäärä on suurempi kuin (>=) 13, hoidetaan opiaattien vieroitusoireiden vuoksi tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan. Tässä tulosmittauksessa raportoidaan osallistujat COWS-pisteluokkien mukaan. Vain ne COWS-luokat esitetään, joissa oli vähintään yksi osallistuja kustakin raportointiryhmästä.
Varhainen irtisanominen ennen viikkoa 10 (milloin tahansa viikon 5 ja 10 välillä)
PF-06412528:n näennäinen suupuhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Milloin tahansa annoksen jälkeen käynnillä 4 (viikko 4)
Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa.
Milloin tahansa annoksen jälkeen käynnillä 4 (viikko 4)
PF-06412528:n keskimääräinen pitoisuus vakaassa tilassa (Css, av)
Aikaikkuna: Milloin tahansa annoksen jälkeen käynnillä 4 (viikko 4)
Css, av määritellään lääkkeen keskimääräiseksi vakaan tilan pitoisuudeksi ("vakaa tila" on saavutettu, kun lääkkeen antonopeus ja lääkkeen eliminaationopeus ovat samat).
Milloin tahansa annoksen jälkeen käynnillä 4 (viikko 4)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on ennalta määritellyt elintoimintojen kriteerit
Aikaikkuna: Viikko 1 - Viikko 10
Ennalta määritellyt elintoimintojen kriteerit sisälsivät makuuasennossa olevan diastolisen verenpaineen (DBP) muutoksen lähtötasosta suurempi tai yhtä suuri (>=) 20 elohopeamillimetriä (mmHg): nousu ja lasku; makuuasennossa systolisen verenpaineen (SBP) muutos lähtötilanteesta >=30 mmHg: nousu ja lasku.
Viikko 1 - Viikko 10
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Viikko 1 - Viikko 10
Laboratorioparametrit sisälsivät: hematologia (hemoglobiini: <0,8*LLN, hematokriitti: <0,8*LLN, punasolut: <0,8* LLN, verihiutaleet <0,5*LLN; >1,75*ULN ja valkosolujen määrä <0,6*LLN, neutrofiilit <0,8* LLN, eosinofiilit >1,2*ULN, monosyytit >1.2*ULN, basofiilit >1.2*ULN ja lymfosyytit <0.8*ULN), kemia (veren ureatyppi >1.3*ULN, kreatiniini >1.3*ULN, natrium <0,95*LLN, kalium <0.9*LLN, >1.1*ULN, aspartaattiaminotransferaasi >3.0*ULN, alaniiniaminotransferaasi >3.0*ULN, kokonaisbilirubiini >1.5*ULN, alkalinen fosfataasi >3.0*ULN, albumiini <0.8*LLN , kokonaisproteiini<0,8*LLN, >1.2*ULN, albumiini <0.8*LLN, veren ureatyppi >1.3*ULN, kreatiniini >1.3*ULN, HDL-kolesteroli <0.8*LLN, kloridi <0.9*LLN, fosfaatti <0.8*LLN, bikarbonaatti <0.9*LLN, Glukoosi <0,6*LLN, kreatiinikinaasi >2,0*ULN, urobilinogeeni >=1) ja virtsan analyysi (ominaispaino <1,003, pH <4,5 virtsan glukoosi >=1, ketonit >=1 virtsan proteiini >=1, virtsan bilirubiini >=1 , nitriitti >=1, virtsan leukosyytit >=20).
Viikko 1 - Viikko 10
PF-06412528:n näennäinen jakautumisvolyymi (Vz/F)
Aikaikkuna: Milloin tahansa annoksen jälkeen käynnillä 4 (viikko 4)
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakautunut tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus plasmassa. Ilmeiseen jakautumistilavuuteen oraalisen annoksen jälkeen (Vz/F) vaikuttaa imeytynyt fraktio.
Milloin tahansa annoksen jälkeen käynnillä 4 (viikko 4)
Morfiinin, naltreksonin ja 6-β-naltreksolin aineenvaihduntatuotteiden annos-altistussuhde
Aikaikkuna: Milloin tahansa annoksen jälkeen käynnillä 4 (viikko 4)
Milloin tahansa annoksen jälkeen käynnillä 4 (viikko 4)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 24. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • B4541006
  • EMBEDA (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia