Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och farmakokinetisk studie av EMBEDA hos barn i åldrarna 7-17 med smärta

23 juni 2020 uppdaterad av: Pfizer

EN ÖPPEN STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA SÄKERHETEN OCH FARMAKOKINETIKEN FÖR PF-06412528 HOS BARN 7-17 ÅR FÖR BEHANDLING AV MÅTTLIG TILL SVÅR SMÄRTA

Säkerhet och farmakokinetik för en missbruksavskräckande formulering av morfinsulfat med förlängd frisättning med en sekvestrerad naltrexonkärna hos barn 7-17 med måttlig svår smärta.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner, när de väl har stabiliserats till Embeda, behöver endast slutföra minst 2 av den 6 veckor långa studietiden för att uppfylla PK-endpointet. Ett säkerhetsuppföljningsbesök krävs 1 vecka efter sista dosen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
19

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697
        • Gottschalk Medical Plaza
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • The University of California, Irvine Health - Medical Specialties
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • UCI Medical Center- Outpatient Pharmacy
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California, Irvine Health-Inpatient Pharmacy
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California, Irvine Health-Medical Specialties
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami / Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Holtz Children Hospital/Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Jackson Memorial Hospital - Pharmacy Department Basement West
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center-Alex's Place
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Veritas Research Corp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois at Chicago Clinical Research Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois at the Med Center, University of Illinois
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • East Carolina University Brody School of Medicine(ECU)
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Leo Jenkins Cancer Center Pharmacy Attn: Rebecca Turnage
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • Primary Children's Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • Primary Children's Hospital Outpatient Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn 7-17 med måttlig till svår smärta som kräver dygnet runt-behandling med opioidanalgetikum.
  • Vara en erfaren opioidanvändare, definierad som varje patient som behandlas med opioidbehandling, motsvarande eller lika med >20 mg morfin per dag, under en period av 3 dagar i följd omedelbart före första doseringsdagen.

Exklusions kriterier:

  • Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) för självmordstankar och självmordsbeteende under det senaste året.
  • Överkänslighet mot morfin, naltrexon.
  • En förväntad livslängd (bedömd av utredare) på mindre än 6 månader eller är inte längre kapabel att ta medicin oralt.
  • Genomgått en operation inom 3 dagar före den första doseringsdagen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Embeda
En arm, öppen etikett, aktiv
Läkemedel: Åldrarna 7-11
Oral/kapsel, dosering en gång per dag eller två gånger per dag; Behandlingstiden består av en 1 till 4 veckors konverterings-/titreringsfas som leder till en 2 till 6 veckors underhållsbehandling.
Läkemedel: åldrarna 12-17
Oral/kapsel, dosering en gång per dag eller två gånger per dag; Behandlingstiden består av en 1 till 4 veckors konverterings-/titreringsfas som leder till en 2 till 6 veckors underhållsbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (AE) och allvarliga biverkningar (SAE): Vecka 1 till Vecka 4
Tidsram: Vecka 1 till vecka 4
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studiebehandling utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död, initial eller långvarig sjukhusvistelse, livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö), ihållande eller betydande funktionsnedsättning eller funktionsnedsättning, medfödd anomali. En behandlingsframkallande biverkning definierades som en händelse som uppstod under behandlingsperioden som var frånvarande före behandlingen, eller förvärrades under behandlingsperioden i förhållande till förbehandlingstillståndet. Biverkningar inkluderade både allvarliga och icke-allvarliga biverkningar.
Vecka 1 till vecka 4
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (AE) och allvarliga biverkningar (SAE): Vecka 5 till Vecka 10
Tidsram: Vecka 5 till Vecka 10
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studiebehandling utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död, initial eller långvarig sjukhusvistelse, livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö), ihållande eller betydande funktionsnedsättning eller funktionsnedsättning, medfödd anomali. En behandlingsframkallande biverkning definierades som en händelse som uppstod under behandlingsperioden som var frånvarande före behandlingen, eller förvärrades under behandlingsperioden i förhållande till förbehandlingstillståndet. Biverkningar inkluderade både allvarliga och icke-allvarliga biverkningar.
Vecka 5 till Vecka 10
Antal deltagare med behandling Emergent biverkningar beroende på svårighetsgrad: Vecka 1 till Vecka 4
Tidsram: Vecka 1 till vecka 4
En oönskad händelse var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. AE bedömdes efter svårighetsgrad; mild (stör inte deltagarens vanliga funktion), måttlig (stör i viss mån deltagarens vanliga funktion) och svår (stör avsevärt deltagarens vanliga funktion). En behandlingsuppkomna AE definierades som en händelse som uppstod under behandlingsperioden som var frånvarande före behandling, eller förvärrats under behandlingsperioden i förhållande till förbehandlingstillståndet. Biverkningar inkluderade både allvarliga och icke-allvarliga biverkningar.
Vecka 1 till vecka 4
Antal deltagare med behandling Emergent biverkningar beroende på svårighetsgrad: Vecka 5 till Vecka 10
Tidsram: Vecka 5 till Vecka 10
En oönskad händelse var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. AE bedömdes efter svårighetsgrad; mild (stör inte deltagarens vanliga funktion), måttlig (stör i viss mån deltagarens vanliga funktion) och svår (stör avsevärt deltagarens vanliga funktion). En behandlingsframkallande biverkning definierades som en händelse som uppstod under behandlingsperioden som var frånvarande före behandlingen, eller förvärrades under behandlingsperioden i förhållande till förbehandlingstillståndet. Biverkningar inkluderade både allvarliga och icke-allvarliga biverkningar.
Vecka 5 till Vecka 10
Antal deltagare med behandling Emergent Treatment-relaterade biverkningar: Vecka 1 till Vecka 4
Tidsram: Vecka 1 till vecka 4
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrevs studieläkemedlet hos en deltagare som fick studieläkemedlet. En behandlingsframkallande biverkning definierades som en händelse som uppstod under behandlingsperioden som var frånvarande före behandlingen, eller förvärrades under behandlingsperioden i förhållande till förbehandlingstillståndet. Släktskap med PF-06412528 bedömdes av utredaren.
Vecka 1 till vecka 4
Antal deltagare med behandling Emergent Treatment-relaterade biverkningar: Vecka 5 till Vecka 10
Tidsram: Vecka 5 till Vecka 10
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrevs studieläkemedlet hos en deltagare som fick studieläkemedlet. En behandlingsframkallande biverkning definierades som en händelse som uppstod under behandlingsperioden som var frånvarande före behandlingen, eller förvärrades under behandlingsperioden i förhållande till förbehandlingstillståndet. Släktskap med PF-06412528 bedömdes av utredaren.
Vecka 5 till Vecka 10
Antal deltagare med Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) vid screening före dag 1
Tidsram: Vid screening (2 veckor före studiedag 1)
COWS är ett instrument som administreras av kliniker för att bedöma deltagarnas kliniska abstinensnivå av opiat. Skalan sträcker sig från 0 (inga symtom) till 48 (svåra symtom), högre poäng = svårare abstinens. Poängkategori: 0 till 4 = ingen till minimal, 5 till 12 = lindrig, 13 till 24 = måttlig, 25 till 36 = måttligt svår abstinens och 37 till 48 = allvarlig abstinens. Deltagare som upplever ett COWS-poäng större än lika med (>=) 13 behandlas för abstinenssymptom och symtom enligt utredarens medicinska bedömning. I detta resultatmått rapporteras deltagare enligt COWS-poängkategorier. Endast de COWS-kategorier presenteras som hade minst en deltagare för varje rapporterande arm.
Vid screening (2 veckor före studiedag 1)
Antal deltagare med Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) vid dag 1
Tidsram: Dag 1 (fördos)
COWS är ett instrument som administreras av kliniker för att bedöma deltagarnas kliniska abstinensnivå av opiat. Skalan sträcker sig från 0 (inga symtom) till 48 (svåra symtom), högre poäng = svårare abstinens. Poängkategori: 0 till 4 = ingen till minimal, 5 till 12 = lindrig, 13 till 24 = måttlig, 25 till 36 = måttligt svår abstinens och 37 till 48 = allvarlig abstinens. Deltagare som upplever ett COWS-poäng större än lika med (>=) 13 behandlas för abstinenssymptom och symtom enligt utredarens medicinska bedömning. I detta resultatmått rapporteras deltagare enligt COWS-poängkategorier. Endast de COWS-kategorier presenteras som hade minst en deltagare för varje rapporterande arm.
Dag 1 (fördos)
Antal deltagare med Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) vid vecka 1
Tidsram: Vecka 1
COWS är ett instrument som administreras av kliniker för att bedöma deltagarnas kliniska abstinensnivå av opiat. Skalan sträcker sig från 0 (inga symtom) till 48 (svåra symtom), högre poäng = svårare abstinens. Poängkategori: 0 till 4 = ingen till minimal, 5 till 12 = lindrig, 13 till 24 = måttlig, 25 till 36 = måttligt svår abstinens och 37 till 48 = allvarlig abstinens. Deltagare som upplever ett COWS-poäng större än lika med (>=) 13 behandlas för abstinenssymptom och symtom enligt utredarens medicinska bedömning. I detta resultatmått rapporteras deltagare enligt COWS-poängkategorier. Endast de COWS-kategorier presenteras som hade minst en deltagare för varje rapporterande arm.
Vecka 1
Antal deltagare med Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) vid vecka 2
Tidsram: Vecka 2
COWS är ett instrument som administreras av kliniker för att bedöma deltagarnas kliniska abstinensnivå av opiat. Skalan sträcker sig från 0 (inga symtom) till 48 (svåra symtom), högre poäng = svårare abstinens. Poängkategori: 0 till 4 = ingen till minimal, 5 till 12 = lindrig, 13 till 24 = måttlig, 25 till 36 = måttligt svår abstinens och 37 till 48 = allvarlig abstinens. Deltagare som upplever ett COWS-poäng större än lika med (>=) 13 behandlas för abstinenssymptom och symtom enligt utredarens medicinska bedömning. I detta resultatmått rapporteras deltagare enligt COWS-poängkategorier. Endast de COWS-kategorier presenteras som hade minst en deltagare för varje rapporterande arm.
Vecka 2
Antal deltagare med Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) vid vecka 3
Tidsram: Vecka 3
COWS är ett instrument som administreras av kliniker för att bedöma deltagarnas kliniska abstinensnivå av opiat. Skalan sträcker sig från 0 (inga symtom) till 48 (svåra symtom), högre poäng = svårare abstinens. Poängkategori: 0 till 4 = ingen till minimal, 5 till 12 = lindrig, 13 till 24 = måttlig, 25 till 36 = måttligt svår abstinens och 37 till 48 = allvarlig abstinens. Deltagare som upplever ett COWS-poäng större än lika med (>=) 13 behandlas för abstinenssymptom och symtom enligt utredarens medicinska bedömning. I detta resultatmått rapporteras deltagare enligt COWS-poängkategorier. Endast de COWS-kategorier presenteras som hade minst en deltagare för varje rapporterande arm.
Vecka 3
Antal deltagare med Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
COWS är ett instrument som administreras av kliniker för att bedöma deltagarnas kliniska abstinensnivå av opiat. Skalan sträcker sig från 0 (inga symtom) till 48 (svåra symtom), högre poäng = svårare abstinens. Poängkategori: 0 till 4 = ingen till minimal, 5 till 12 = lindrig, 13 till 24 = måttlig, 25 till 36 = måttligt svår abstinens och 37 till 48 = allvarlig abstinens. Deltagare som upplever ett COWS-poäng större än lika med (>=) 13 behandlas för abstinenssymptom och symtom enligt utredarens medicinska bedömning. I detta resultatmått rapporteras deltagare enligt COWS-poängkategorier. Endast de COWS-kategorier presenteras som hade minst en deltagare för varje rapporterande arm.
Vecka 4
Antal deltagare med Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) vid tidig avslutning före vecka 4
Tidsram: Tidig uppsägning före vecka 4 (när som helst mellan vecka 1 till vecka 4)
COWS är ett instrument som administreras av kliniker för att bedöma deltagarnas kliniska abstinensnivå av opiat. Skalan sträcker sig från 0 (inga symtom) till 48 (svåra symtom), högre poäng = svårare abstinens. Poängkategori: 0 till 4 = ingen till minimal, 5 till 12 = lindrig, 13 till 24 = måttlig, 25 till 36 = måttligt svår abstinens och 37 till 48 = allvarlig abstinens. Deltagare som upplever ett COWS-poäng större än lika med (>=) 13 behandlas för abstinenssymptom och symtom enligt utredarens medicinska bedömning. I detta resultatmått rapporteras deltagare enligt COWS-poängkategorier. Endast de COWS-kategorier presenteras som hade minst en deltagare för varje rapporterande arm.
Tidig uppsägning före vecka 4 (när som helst mellan vecka 1 till vecka 4)
Antal deltagare med Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) vid screening vecka 5
Tidsram: Screening innan behandling startade vecka 5
COWS är ett instrument som administreras av kliniker för att bedöma deltagarnas kliniska abstinensnivå av opiat. Skalan sträcker sig från 0 (inga symtom) till 48 (svåra symtom), högre poäng = svårare abstinens. Poängkategori: 0 till 4 = ingen till minimal, 5 till 12 = lindrig, 13 till 24 = måttlig, 25 till 36 = måttligt svår abstinens och 37 till 48 = allvarlig abstinens. Deltagare som upplever ett COWS-poäng större än lika med (>=) 13 behandlas för abstinenssymptom och symtom enligt utredarens medicinska bedömning. I detta resultatmått rapporteras deltagare enligt COWS-poängkategorier. Endast de COWS-kategorier presenteras som hade minst en deltagare för varje rapporterande arm.
Screening innan behandling startade vecka 5
Antal deltagare med Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) på dag 1 i vecka 5
Tidsram: Dag 1 i vecka 5
COWS är ett instrument som administreras av kliniker för att bedöma deltagarnas kliniska abstinensnivå av opiat. Skalan sträcker sig från 0 (inga symtom) till 48 (svåra symtom), högre poäng = svårare abstinens. Poängkategori: 0 till 4 = ingen till minimal, 5 till 12 = lindrig, 13 till 24 = måttlig, 25 till 36 = måttligt svår abstinens och 37 till 48 = allvarlig abstinens. Deltagare som upplever ett COWS-poäng större än lika med (>=) 13 behandlas för abstinenssymptom och symtom enligt utredarens medicinska bedömning. I detta resultatmått rapporteras deltagare enligt COWS-poängkategorier. Endast de COWS-kategorier presenteras som hade minst en deltagare för varje rapporterande arm.
Dag 1 i vecka 5
Antal deltagare med Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) vid vecka 6
Tidsram: Vecka 6
COWS är ett instrument som administreras av kliniker för att bedöma deltagarnas kliniska abstinensnivå av opiat. Skalan sträcker sig från 0 (inga symtom) till 48 (svåra symtom), högre poäng = svårare abstinens. Poängkategori: 0 till 4 = ingen till minimal, 5 till 12 = lindrig, 13 till 24 = måttlig, 25 till 36 = måttligt svår abstinens och 37 till 48 = allvarlig abstinens. Deltagare som upplever ett COWS-poäng större än lika med (>=) 13 behandlas för abstinenssymptom och symtom enligt utredarens medicinska bedömning. I detta resultatmått rapporteras deltagare enligt COWS-poängkategorier. Endast de COWS-kategorier presenteras som hade minst en deltagare för varje rapporterande arm.
Vecka 6
Antal deltagare med Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
COWS är ett instrument som administreras av kliniker för att bedöma deltagarnas kliniska abstinensnivå av opiat. Skalan sträcker sig från 0 (inga symtom) till 48 (svåra symtom), högre poäng = svårare abstinens. Poängkategori: 0 till 4 = ingen till minimal, 5 till 12 = lindrig, 13 till 24 = måttlig, 25 till 36 = måttligt svår abstinens och 37 till 48 = allvarlig abstinens. Deltagare som upplever ett COWS-poäng större än lika med (>=) 13 behandlas för abstinenssymptom och symtom enligt utredarens medicinska bedömning. I detta resultatmått rapporteras deltagare enligt COWS-poängkategorier. Endast de COWS-kategorier presenteras som hade minst en deltagare för varje rapporterande arm.
Vecka 8
Antal deltagare med Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) vid vecka 10
Tidsram: Vecka 10
COWS är ett instrument som administreras av kliniker för att bedöma deltagarnas kliniska abstinensnivå av opiat. Skalan sträcker sig från 0 (inga symtom) till 48 (svåra symtom), högre poäng = svårare abstinens. Poängkategori: 0 till 4 = ingen till minimal, 5 till 12 = lindrig, 13 till 24 = måttlig, 25 till 36 = måttligt svår abstinens och 37 till 48 = allvarlig abstinens. Deltagare som upplever ett COWS-poäng större än lika med (>=) 13 behandlas för abstinenssymptom och symtom enligt utredarens medicinska bedömning. I detta resultatmått rapporteras deltagare enligt COWS-poängkategorier. Endast de COWS-kategorier presenteras som hade minst en deltagare för varje rapporterande arm.
Vecka 10
Antal deltagare med Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) vid tidig avslutning före vecka 10
Tidsram: Tidig uppsägning före vecka 10 (när som helst mellan vecka 5 till vecka 10)
COWS är ett instrument som administreras av kliniker för att bedöma deltagarnas kliniska abstinensnivå av opiat. Skalan sträcker sig från 0 (inga symtom) till 48 (svåra symtom), högre poäng = svårare abstinens. Poängkategori: 0 till 4 = ingen till minimal, 5 till 12 = lindrig, 13 till 24 = måttlig, 25 till 36 = måttligt svår abstinens och 37 till 48 = allvarlig abstinens. Deltagare som upplever ett COWS-poäng större än lika med (>=) 13 behandlas för abstinenssymptom och symtom enligt utredarens medicinska bedömning. I detta resultatmått rapporteras deltagare enligt COWS-poängkategorier. Endast de COWS-kategorier presenteras som hade minst en deltagare för varje rapporterande arm.
Tidig uppsägning före vecka 10 (när som helst mellan vecka 5 till vecka 10)
Synbar oral clearance (CL/F) av PF-06412528
Tidsram: När som helst efter dos vid besök 4 (vecka 4)
Clearance av ett läkemedel är ett mått på den hastighet med vilken ett läkemedel metaboliseras eller elimineras genom normala biologiska processer.
När som helst efter dos vid besök 4 (vecka 4)
Genomsnittlig koncentration vid stabilt tillstånd (Css, av) för PF-06412528
Tidsram: När som helst efter dos vid besök 4 (vecka 4)
Css, av definieras som den genomsnittliga steady state-koncentrationen av ett läkemedel ("steady state" har uppnåtts när hastigheten för läkemedelsadministrering och hastigheten för läkemedelseliminering är lika).
När som helst efter dos vid besök 4 (vecka 4)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med fördefinierade kriterier för vitala tecken
Tidsram: Vecka 1 till och med vecka 10
Fördefinierade kriterier för vitala tecken inkluderade förändring av diastoliskt blodtryck (DBP) i liggande från baslinjen större än eller lika med (>=) 20 millimeter kvicksilver (mmHg): ökning och minskning; liggande systoliskt blodtryck (SBP) förändring från baslinjen >=30 mmHg: ökning och minskning.
Vecka 1 till och med vecka 10
Antal deltagare med avvikelser i laboratorietest
Tidsram: Vecka 1 till och med vecka 10
Laboratorieparametrar inkluderade: hematologi (hemoglobin: <0,8*LLN, hematokrit: <0,8*LLN, röda blodkroppar: <0,8* LLN, trombocyter <0,5*LLN; >1,75*ULN och antal vita blodkroppar <0,6*LLN, neutrofiler <0,8* LLN, eosinofiler >1,2*ULN, monocyter >1,2*ULN, basofiler >1,2*ULN och lymfocyter <0,8* LLN), kemi (blodkarbamidkväve >1,3*ULN, kreatinin>1,3*ULN, natrium <0,95*LLN, kalium <0,9*LLN, >1,1*ULN, aspartataminotransferas >3,0*ULN, alaninaminotransferas >3,0*ULN, total bilirubin >1,5*ULN, alkaliskt fosfatas >3,0*ULN, LLN <0.8. , totalt protein <0,8*LLN, >1,2*ULN, Albumin <0,8*LLN, Blod Urea Kväve >1,3*ULN, Kreatinin >1,3*ULN, HDL Kolesterol <0,8*LLN, Klorid <0,9*LLN, Fosfat <0,8*LLN, Bikarbonat <0,9*LLN, Glukos <0,6*LLN, kreatinkinas >2,0*ULN, Urobilinogen >=1) och urinanalys (specifik vikt <1,003, pH <4,5 uringlukos >=1, ketoner >=1 urinprotein >=1, urinbilirubin >=1 nitrit >=1, urinleukocyter >=20).
Vecka 1 till och med vecka 10
Skenbar distributionsvolym (Vz/F) för PF-06412528
Tidsram: När som helst efter dos vid besök 4 (vecka 4)
Distributionsvolymen definieras som den teoretiska volymen i vilken den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas jämnt för att producera den önskade plasmakoncentrationen av ett läkemedel. Skenbar distributionsvolym efter oral dos (Vz/F) påverkas av den absorberade fraktionen.
När som helst efter dos vid besök 4 (vecka 4)
Dos-exponeringssamband mellan metaboliter av morfin, Naltrexon och 6-β-Naltrexol
Tidsram: När som helst efter dos vid besök 4 (vecka 4)
När som helst efter dos vid besök 4 (vecka 4)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
24 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
26 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
26 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
2 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 juni 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • B4541006
  • EMBEDA (Annan identifierare: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar