Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sicurezza e farmacocinetica dell'EMBEDA nei bambini di età compresa tra 7 e 17 anni con dolore

23 giugno 2020 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO IN APERTO PER VALUTARE LA SICUREZZA E LA FARMACOCINETICA DI PF-06412528 NEI BAMBINI DI 7-17 ANNI PER IL TRATTAMENTO DEL DOLORE DA MODERATO A GRAVE

Sicurezza e farmacocinetica di una formulazione dissuasiva dall'abuso a rilascio prolungato di morfina solfato con un nucleo di naltrexone sequestrato nei bambini di età compresa tra 7 e 17 anni con dolore moderato-severo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti, una volta stabilizzati a Embeda, devono solo completare almeno 2 delle 6 settimane della durata dello studio per soddisfare l'endpoint farmacocinetico. È richiesta una visita di follow-up di sicurezza a 1 settimana dopo l'ultima dose.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • Gottschalk Medical Plaza
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • The University of California, Irvine Health - Medical Specialties
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UCI Medical Center- Outpatient Pharmacy
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California, Irvine Health-Inpatient Pharmacy
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California, Irvine Health-Medical Specialties
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami / Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Holtz Children Hospital/Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Jackson Memorial Hospital - Pharmacy Department Basement West
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center-Alex's Place
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Veritas Research Corp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago Clinical Research Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at the Med Center, University of Illinois
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina University Brody School of Medicine(ECU)
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Leo Jenkins Cancer Center Pharmacy Attn: Rebecca Turnage
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Hospital Outpatient Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 7 e 17 anni con dolore da moderato a severo che richiedono un trattamento 24 ore su 24 con un analgesico oppioide.
  • Essere un utente esperto di oppioidi, definito come qualsiasi soggetto trattato con terapia con oppioidi, equivalente o uguale a> 20 mg al giorno di morfina, per un periodo di 3 giorni consecutivi immediatamente prima del primo giorno di somministrazione.

Criteri di esclusione:

  • Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) per ideazione e comportamento suicidario nell'ultimo anno.
  • Ipersensibilità alla morfina, naltrexone.
  • Un'aspettativa di vita (valutata dallo sperimentatore) inferiore a 6 mesi o non è più in grado di assumere farmaci per via orale.
  • Sottoposto a intervento chirurgico entro 3 giorni prima del primo giorno di somministrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Embeda
Un braccio, etichetta aperta, attivo
Droga: Età 7-11
Orale/capsula, dosaggio una o due volte al giorno; La durata del trattamento consiste in una fase di conversione/titolazione da 1 a 4 settimane che porta a una durata del trattamento di mantenimento da 2 a 6 settimane.
Droga: età 12-17
Orale/capsula, dosaggio una o due volte al giorno; La durata del trattamento consiste in una fase di conversione/titolazione da 1 a 4 settimane che porta a una durata del trattamento di mantenimento da 2 a 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con trattamento Eventi avversi emergenti (AE) ed eventi avversi gravi (SAE): dalla settimana 1 alla settimana 4
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 4
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il trattamento dello studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: decesso, ricovero ospedaliero iniziale o prolungato, esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte), disabilità o incapacità persistente o significativa, anomalia congenita. Un evento avverso emergente dal trattamento è stato definito come un evento emerso durante il periodo di trattamento che era assente prima del trattamento o peggiorato durante il periodo di trattamento rispetto allo stato pretrattamento. Gli eventi avversi includevano eventi avversi sia gravi che non gravi.
Dalla settimana 1 alla settimana 4
Numero di partecipanti con trattamento Eventi avversi emergenti (AE) ed eventi avversi gravi (SAE): dalla settimana 5 alla settimana 10
Lasso di tempo: Dalla settimana 5 alla settimana 10
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il trattamento dello studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: decesso, ricovero ospedaliero iniziale o prolungato, esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte), disabilità o incapacità persistente o significativa, anomalia congenita. Un evento avverso emergente dal trattamento è stato definito come un evento emerso durante il periodo di trattamento che era assente prima del trattamento o peggiorato durante il periodo di trattamento rispetto allo stato pretrattamento. Gli eventi avversi includevano eventi avversi sia gravi che non gravi.
Dalla settimana 5 alla settimana 10
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento in base alla gravità: dalla settimana 1 alla settimana 4
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 4
Un evento avverso è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di relazione causale. AE è stato valutato in base alla gravità; lieve (non interferisce con la funzione abituale del partecipante), moderata (interferisce in una certa misura con la funzione abituale del partecipante) e grave (interferisce in modo significativo con la funzione abituale del partecipante). assente prima del trattamento o peggiorato durante il periodo di trattamento rispetto allo stato di pretrattamento. Gli eventi avversi includevano eventi avversi sia gravi che non gravi.
Dalla settimana 1 alla settimana 4
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento in base alla gravità: dalla settimana 5 alla settimana 10
Lasso di tempo: Dalla settimana 5 alla settimana 10
Un evento avverso è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di relazione causale. AE è stato valutato in base alla gravità; lieve (non interferisce con la normale funzione del partecipante), moderata (interferisce in una certa misura con la normale funzione del partecipante) e grave (interferisce in modo significativo con la normale funzione del partecipante). Un evento avverso emergente dal trattamento è stato definito come un evento emerso durante il periodo di trattamento che era assente prima del trattamento o peggiorato durante il periodo di trattamento rispetto allo stato pretrattamento. Gli eventi avversi includevano eventi avversi sia gravi che non gravi.
Dalla settimana 5 alla settimana 10
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento emergenti dal trattamento: dalla settimana 1 alla settimana 4
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 4
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole attribuito al farmaco oggetto dello studio in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco oggetto dello studio. Un evento avverso emergente dal trattamento è stato definito come un evento emerso durante il periodo di trattamento che era assente prima del trattamento o peggiorato durante il periodo di trattamento rispetto allo stato pretrattamento. La correlazione con PF-06412528 è stata valutata dallo sperimentatore.
Dalla settimana 1 alla settimana 4
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento emergenti dal trattamento: dalla settimana 5 alla settimana 10
Lasso di tempo: Dalla settimana 5 alla settimana 10
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole attribuito al farmaco oggetto dello studio in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco oggetto dello studio. Un evento avverso emergente dal trattamento è stato definito come un evento emerso durante il periodo di trattamento che era assente prima del trattamento o peggiorato durante il periodo di trattamento rispetto allo stato pretrattamento. La correlazione con PF-06412528 è stata valutata dallo sperimentatore.
Dalla settimana 5 alla settimana 10
Numero di partecipanti con scala clinica di astinenza da oppiacei (COWS) allo screening prima del giorno 1
Lasso di tempo: Allo screening (2 settimane prima del giorno 1 dello studio)
COWS è uno strumento somministrato dal medico per valutare il livello clinico di astinenza da oppiacei dei partecipanti. La scala va da 0 (nessun sintomo) a 48 (sintomi gravi), punteggio più alto = astinenza più grave. Categoria di punteggio: da 0 a 4 = da nessuno a minimo, da 5 a 12 = lieve, da 13 a 24 = moderato, da 25 a 36 = astinenza moderatamente grave e da 37 a 48 = astinenza grave. I partecipanti che presentano un punteggio COWS maggiore di uguale a (>=) 13 vengono trattati per segni e sintomi di astinenza da oppiacei secondo il giudizio medico dello sperimentatore. In questa misura dei risultati, vengono riportati i partecipanti secondo le categorie di punteggio COWS. Vengono presentate solo le categorie COWS che hanno avuto almeno 1 partecipante per ogni braccio dichiarante.
Allo screening (2 settimane prima del giorno 1 dello studio)
Numero di partecipanti con scala clinica di astinenza da oppiacei (COWS) al giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose)
COWS è uno strumento somministrato dal medico per valutare il livello clinico di astinenza da oppiacei dei partecipanti. La scala va da 0 (nessun sintomo) a 48 (sintomi gravi), punteggio più alto = astinenza più grave. Categoria di punteggio: da 0 a 4 = da nessuno a minimo, da 5 a 12 = lieve, da 13 a 24 = moderato, da 25 a 36 = astinenza moderatamente grave e da 37 a 48 = astinenza grave. I partecipanti che presentano un punteggio COWS maggiore di uguale a (>=) 13 vengono trattati per segni e sintomi di astinenza da oppiacei secondo il giudizio medico dello sperimentatore. In questa misura dei risultati, vengono riportati i partecipanti secondo le categorie di punteggio COWS. Vengono presentate solo le categorie COWS che hanno avuto almeno 1 partecipante per ogni braccio dichiarante.
Giorno 1 (pre-dose)
Numero di partecipanti con scala clinica di astinenza da oppiacei (COWS) alla settimana 1
Lasso di tempo: Settimana 1
COWS è uno strumento somministrato dal medico per valutare il livello clinico di astinenza da oppiacei dei partecipanti. La scala va da 0 (nessun sintomo) a 48 (sintomi gravi), punteggio più alto = astinenza più grave. Categoria di punteggio: da 0 a 4 = da nessuno a minimo, da 5 a 12 = lieve, da 13 a 24 = moderato, da 25 a 36 = astinenza moderatamente grave e da 37 a 48 = astinenza grave. I partecipanti che presentano un punteggio COWS maggiore di uguale a (>=) 13 vengono trattati per segni e sintomi di astinenza da oppiacei secondo il giudizio medico dello sperimentatore. In questa misura dei risultati, vengono riportati i partecipanti secondo le categorie di punteggio COWS. Vengono presentate solo le categorie COWS che hanno avuto almeno 1 partecipante per ogni braccio dichiarante.
Settimana 1
Numero di partecipanti con scala clinica di astinenza da oppiacei (COWS) alla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2
COWS è uno strumento somministrato dal medico per valutare il livello clinico di astinenza da oppiacei dei partecipanti. La scala va da 0 (nessun sintomo) a 48 (sintomi gravi), punteggio più alto = astinenza più grave. Categoria di punteggio: da 0 a 4 = da nessuno a minimo, da 5 a 12 = lieve, da 13 a 24 = moderato, da 25 a 36 = astinenza moderatamente grave e da 37 a 48 = astinenza grave. I partecipanti che presentano un punteggio COWS maggiore di uguale a (>=) 13 vengono trattati per segni e sintomi di astinenza da oppiacei secondo il giudizio medico dello sperimentatore. In questa misura dei risultati, vengono riportati i partecipanti secondo le categorie di punteggio COWS. Vengono presentate solo le categorie COWS che hanno avuto almeno 1 partecipante per ogni braccio dichiarante.
Settimana 2
Numero di partecipanti con scala clinica di astinenza da oppiacei (COWS) alla settimana 3
Lasso di tempo: Settimana 3
COWS è uno strumento somministrato dal medico per valutare il livello clinico di astinenza da oppiacei dei partecipanti. La scala va da 0 (nessun sintomo) a 48 (sintomi gravi), punteggio più alto = astinenza più grave. Categoria di punteggio: da 0 a 4 = da nessuno a minimo, da 5 a 12 = lieve, da 13 a 24 = moderato, da 25 a 36 = astinenza moderatamente grave e da 37 a 48 = astinenza grave. I partecipanti che presentano un punteggio COWS maggiore di uguale a (>=) 13 vengono trattati per segni e sintomi di astinenza da oppiacei secondo il giudizio medico dello sperimentatore. In questa misura dei risultati, vengono riportati i partecipanti secondo le categorie di punteggio COWS. Vengono presentate solo le categorie COWS che hanno avuto almeno 1 partecipante per ogni braccio dichiarante.
Settimana 3
Numero di partecipanti con scala clinica di astinenza da oppiacei (COWS) alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
COWS è uno strumento somministrato dal medico per valutare il livello clinico di astinenza da oppiacei dei partecipanti. La scala va da 0 (nessun sintomo) a 48 (sintomi gravi), punteggio più alto = astinenza più grave. Categoria di punteggio: da 0 a 4 = da nessuno a minimo, da 5 a 12 = lieve, da 13 a 24 = moderato, da 25 a 36 = astinenza moderatamente grave e da 37 a 48 = astinenza grave. I partecipanti che presentano un punteggio COWS maggiore di uguale a (>=) 13 vengono trattati per segni e sintomi di astinenza da oppiacei secondo il giudizio medico dello sperimentatore. In questa misura dei risultati, vengono riportati i partecipanti secondo le categorie di punteggio COWS. Vengono presentate solo le categorie COWS che hanno avuto almeno 1 partecipante per ogni braccio dichiarante.
Settimana 4
Numero di partecipanti con scala clinica di astinenza da oppiacei (COWS) alla conclusione anticipata prima della settimana 4
Lasso di tempo: Risoluzione anticipata prima della settimana 4 (in qualsiasi momento tra la settimana 1 e la settimana 4)
COWS è uno strumento somministrato dal medico per valutare il livello clinico di astinenza da oppiacei dei partecipanti. La scala va da 0 (nessun sintomo) a 48 (sintomi gravi), punteggio più alto = astinenza più grave. Categoria di punteggio: da 0 a 4 = da nessuno a minimo, da 5 a 12 = lieve, da 13 a 24 = moderato, da 25 a 36 = astinenza moderatamente grave e da 37 a 48 = astinenza grave. I partecipanti che presentano un punteggio COWS maggiore di uguale a (>=) 13 vengono trattati per segni e sintomi di astinenza da oppiacei secondo il giudizio medico dello sperimentatore. In questa misura dei risultati, vengono riportati i partecipanti secondo le categorie di punteggio COWS. Vengono presentate solo le categorie COWS che hanno avuto almeno 1 partecipante per ogni braccio dichiarante.
Risoluzione anticipata prima della settimana 4 (in qualsiasi momento tra la settimana 1 e la settimana 4)
Numero di partecipanti con scala clinica di astinenza da oppiacei (COWS) allo screening alla settimana 5
Lasso di tempo: Lo screening prima del trattamento è iniziato alla settimana 5
COWS è uno strumento somministrato dal medico per valutare il livello clinico di astinenza da oppiacei dei partecipanti. La scala va da 0 (nessun sintomo) a 48 (sintomi gravi), punteggio più alto = astinenza più grave. Categoria di punteggio: da 0 a 4 = da nessuno a minimo, da 5 a 12 = lieve, da 13 a 24 = moderato, da 25 a 36 = astinenza moderatamente grave e da 37 a 48 = astinenza grave. I partecipanti che presentano un punteggio COWS maggiore di uguale a (>=) 13 vengono trattati per segni e sintomi di astinenza da oppiacei secondo il giudizio medico dello sperimentatore. In questa misura dei risultati, vengono riportati i partecipanti secondo le categorie di punteggio COWS. Vengono presentate solo le categorie COWS che hanno avuto almeno 1 partecipante per ogni braccio dichiarante.
Lo screening prima del trattamento è iniziato alla settimana 5
Numero di partecipanti con scala clinica di astinenza da oppiacei (COWS) al giorno 1 della settimana 5
Lasso di tempo: Giorno 1 della settimana 5
COWS è uno strumento somministrato dal medico per valutare il livello clinico di astinenza da oppiacei dei partecipanti. La scala va da 0 (nessun sintomo) a 48 (sintomi gravi), punteggio più alto = astinenza più grave. Categoria di punteggio: da 0 a 4 = da nessuno a minimo, da 5 a 12 = lieve, da 13 a 24 = moderato, da 25 a 36 = astinenza moderatamente grave e da 37 a 48 = astinenza grave. I partecipanti che presentano un punteggio COWS maggiore di uguale a (>=) 13 vengono trattati per segni e sintomi di astinenza da oppiacei secondo il giudizio medico dello sperimentatore. In questa misura dei risultati, vengono riportati i partecipanti secondo le categorie di punteggio COWS. Vengono presentate solo le categorie COWS che hanno avuto almeno 1 partecipante per ogni braccio dichiarante.
Giorno 1 della settimana 5
Numero di partecipanti con scala clinica di astinenza da oppiacei (COWS) alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
COWS è uno strumento somministrato dal medico per valutare il livello clinico di astinenza da oppiacei dei partecipanti. La scala va da 0 (nessun sintomo) a 48 (sintomi gravi), punteggio più alto = astinenza più grave. Categoria di punteggio: da 0 a 4 = da nessuno a minimo, da 5 a 12 = lieve, da 13 a 24 = moderato, da 25 a 36 = astinenza moderatamente grave e da 37 a 48 = astinenza grave. I partecipanti che presentano un punteggio COWS maggiore di uguale a (>=) 13 vengono trattati per segni e sintomi di astinenza da oppiacei secondo il giudizio medico dello sperimentatore. In questa misura dei risultati, vengono riportati i partecipanti secondo le categorie di punteggio COWS. Vengono presentate solo le categorie COWS che hanno avuto almeno 1 partecipante per ogni braccio dichiarante.
Settimana 6
Numero di partecipanti con scala clinica di astinenza da oppiacei (COWS) alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
COWS è uno strumento somministrato dal medico per valutare il livello clinico di astinenza da oppiacei dei partecipanti. La scala va da 0 (nessun sintomo) a 48 (sintomi gravi), punteggio più alto = astinenza più grave. Categoria di punteggio: da 0 a 4 = da nessuno a minimo, da 5 a 12 = lieve, da 13 a 24 = moderato, da 25 a 36 = astinenza moderatamente grave e da 37 a 48 = astinenza grave. I partecipanti che presentano un punteggio COWS maggiore di uguale a (>=) 13 vengono trattati per segni e sintomi di astinenza da oppiacei secondo il giudizio medico dello sperimentatore. In questa misura dei risultati, vengono riportati i partecipanti secondo le categorie di punteggio COWS. Vengono presentate solo le categorie COWS che hanno avuto almeno 1 partecipante per ogni braccio dichiarante.
Settimana 8
Numero di partecipanti con scala clinica di astinenza da oppiacei (COWS) alla settimana 10
Lasso di tempo: Settimana 10
COWS è uno strumento somministrato dal medico per valutare il livello clinico di astinenza da oppiacei dei partecipanti. La scala va da 0 (nessun sintomo) a 48 (sintomi gravi), punteggio più alto = astinenza più grave. Categoria di punteggio: da 0 a 4 = da nessuno a minimo, da 5 a 12 = lieve, da 13 a 24 = moderato, da 25 a 36 = astinenza moderatamente grave e da 37 a 48 = astinenza grave. I partecipanti che presentano un punteggio COWS maggiore di uguale a (>=) 13 vengono trattati per segni e sintomi di astinenza da oppiacei secondo il giudizio medico dello sperimentatore. In questa misura dei risultati, vengono riportati i partecipanti secondo le categorie di punteggio COWS. Vengono presentate solo le categorie COWS che hanno avuto almeno 1 partecipante per ogni braccio dichiarante.
Settimana 10
Numero di partecipanti con scala clinica di astinenza da oppiacei (COWS) alla conclusione anticipata prima della settimana 10
Lasso di tempo: Risoluzione anticipata prima della settimana 10 (in qualsiasi momento tra la settimana 5 e la settimana 10)
COWS è uno strumento somministrato dal medico per valutare il livello clinico di astinenza da oppiacei dei partecipanti. La scala va da 0 (nessun sintomo) a 48 (sintomi gravi), punteggio più alto = astinenza più grave. Categoria di punteggio: da 0 a 4 = da nessuno a minimo, da 5 a 12 = lieve, da 13 a 24 = moderato, da 25 a 36 = astinenza moderatamente grave e da 37 a 48 = astinenza grave. I partecipanti che presentano un punteggio COWS maggiore di uguale a (>=) 13 vengono trattati per segni e sintomi di astinenza da oppiacei secondo il giudizio medico dello sperimentatore. In questa misura dei risultati, vengono riportati i partecipanti secondo le categorie di punteggio COWS. Vengono presentate solo le categorie COWS che hanno avuto almeno 1 partecipante per ogni braccio dichiarante.
Risoluzione anticipata prima della settimana 10 (in qualsiasi momento tra la settimana 5 e la settimana 10)
Autorizzazione orale apparente (CL/F) di PF-06412528
Lasso di tempo: In qualsiasi momento post-dose alla Visita 4 (Settimana 4)
La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici.
In qualsiasi momento post-dose alla Visita 4 (Settimana 4)
Concentrazione media allo stato stazionario (Css, av) di PF-06412528
Lasso di tempo: In qualsiasi momento post-dose alla Visita 4 (Settimana 4)
Css, av è stato definito come la concentrazione media allo stato stazionario di un farmaco ("stato stazionario" è stato raggiunto quando la velocità di somministrazione del farmaco e la velocità di eliminazione del farmaco sono uguali).
In qualsiasi momento post-dose alla Visita 4 (Settimana 4)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con criteri predefiniti di segni vitali
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 10
I criteri predefiniti dei segni vitali includevano la variazione della pressione arteriosa diastolica supina (DBP) rispetto al basale maggiore o uguale a (>=) 20 millimetri di mercurio (mmHg): aumento e diminuzione; variazione della pressione arteriosa sistolica in posizione supina (SBP) rispetto al basale >=30 mmHg: aumento e diminuzione.
Dalla settimana 1 alla settimana 10
Numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 10
Parametri di laboratorio inclusi: ematologia (emoglobina: <0,8*LLN, ematocrito: <0,8*LLN, globuli rossi: <0,8* LLN, piastrine <0,5*LLN; >1,75*ULN e conta leucocitaria <0,6*LLN, neutrofili <0,8* LLN, eosinofili >1,2*ULN, monociti >1,2*ULN, basofili >1,2*ULN e linfociti <0,8*ULN), chimica (azoto ureico nel sangue >1,3*ULN, creatinina >1,3*ULN, sodio <0,95*LLN, potassio <0,9*LLN, >1,1*ULN, aspartato aminotransferasi >3,0*ULN, alanina aminotransferasi >3,0*ULN, bilirubina totale >1,5*ULN, fosfatasi alcalina >3,0*ULN, albumina <0,8*LLN , proteine ​​totali <0,8*LLN, >1,2*ULN, albumina <0,8*LLN, azoto ureico ematico >1,3*ULN, creatinina >1,3*ULN, colesterolo HDL <0,8*LLN, cloruro <0,9*LLN, fosfato <0,8*LLN, bicarbonato <0,9*LLN, Glucosio <0,6*LLN, creatina chinasi >2,0*ULN, urobilinogeno >=1) e analisi delle urine (peso specifico <1,003, pH <4,5 glucosio urinario >=1, chetoni >=1 proteine ​​urinarie >=1, bilirubina urinaria >=1 , nitriti >=1, leucociti urinari >=20).
Dalla settimana 1 alla settimana 10
Volume apparente di distribuzione (Vz/F) di PF-06412528
Lasso di tempo: In qualsiasi momento post-dose alla Visita 4 (Settimana 4)
Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco. Il volume apparente di distribuzione dopo dose orale (Vz/F) è influenzato dalla frazione assorbita.
In qualsiasi momento post-dose alla Visita 4 (Settimana 4)
Relazione dose-esposizione dei metaboliti di morfina, naltrexone e 6-β-naltrexolo
Lasso di tempo: In qualsiasi momento post-dose alla Visita 4 (Settimana 4)
In qualsiasi momento post-dose alla Visita 4 (Settimana 4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B4541006
  • EMBEDA (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore moderato-severo

Prove cliniche su Età 7-11

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni