Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en farmacokinetische studie van EMBEDA bij kinderen van 7-17 jaar met pijn

23 juni 2020 bijgewerkt door: Pfizer

EEN OPEN-LABEL STUDIE OM DE VEILIGHEID EN FARMACOKINETISCHE KENMERKEN VAN PF-06412528 TE EVALUEREN BIJ KINDEREN VAN 7-17 JAAR VOOR DE BEHANDELING VAN MATIGE TOT ERNSTIGE PIJN

Veiligheid en farmacokinetiek van een misbruikafschrikkende formulering met verlengde afgifte van morfinesulfaat met een gesekwestreerde naltrexonkern bij kinderen van 7-17 jaar met matig-ernstige pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen, eenmaal gestabiliseerd op Embeda, hoeven slechts minimaal 2 van de 6 weken durende studieduur af te ronden om aan het PK-eindpunt te voldoen. Een veiligheidscontrolebezoek is vereist 1 week na de laatste dosis.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
19

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • Gottschalk Medical Plaza
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • The University of California, Irvine Health - Medical Specialties
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UCI Medical Center- Outpatient Pharmacy
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California, Irvine Health-Inpatient Pharmacy
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California, Irvine Health-Medical Specialties
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami / Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Holtz Children Hospital/Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Jackson Memorial Hospital - Pharmacy Department Basement West
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center-Alex's Place
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Veritas Research Corp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago Clinical Research Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at the Med Center, University of Illinois
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • East Carolina University Brody School of Medicine(ECU)
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Leo Jenkins Cancer Center Pharmacy Attn: Rebecca Turnage
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Primary Children's Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Primary Children's Hospital Outpatient Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 7-17 jaar met matige tot ernstige pijn die de klok rond behandeling met een opioïde analgeticum nodig hebben.
  • Een ervaren gebruiker van opioïden zijn, gedefinieerd als elke persoon die wordt behandeld met opioïdentherapie, gelijk aan of gelijk aan> 20 mg morfine per dag, gedurende een periode van 3 opeenvolgende dagen onmiddellijk voorafgaand aan de eerste dag van dosering.

Uitsluitingscriteria:

  • Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) voor zelfmoordgedachten en -gedrag in het afgelopen jaar.
  • Overgevoeligheid voor morfine, naltrexon.
  • Een levensverwachting (vastgesteld door onderzoeker) van minder dan 6 maanden of niet meer in staat om medicatie oraal in te nemen.
  • Onderging een operatie binnen 3 dagen voorafgaand aan de eerste dag van dosering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Insluiten
Eén arm, open label, actief
Geneesmiddel: Leeftijden 7-11
Oraal/capsule, eenmaal daags of tweemaal daags doseren; De behandelingsduur bestaat uit een conversie-/titratiefase van 1 tot 4 weken die leidt tot een onderhoudsbehandeling van 2 tot 6 weken.
Geneesmiddel: leeftijden 12-17
Oraal/capsule, eenmaal daags of tweemaal daags doseren; De behandelingsduur bestaat uit een conversie-/titratiefase van 1 tot 4 weken die leidt tot een onderhoudsbehandeling van 2 tot 6 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's): week 1 tot week 4
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 4
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een onderzoeksbehandeling kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden als significant werd beschouwd: overlijden, eerste of langdurige ziekenhuisopname, levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden), aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, aangeboren afwijking. Een tijdens de behandeling optredende AE ​​werd gedefinieerd als een gebeurtenis die optrad tijdens de behandelingsperiode en die vóór de behandeling afwezig was, of verergerde tijdens de behandelingsperiode ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. Bijwerkingen omvatten zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen.
Week 1 t/m week 4
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's): week 5 tot week 10
Tijdsspanne: Week 5 tot week 10
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een onderzoeksbehandeling kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden als significant werd beschouwd: overlijden, eerste of langdurige ziekenhuisopname, levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden), aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, aangeboren afwijking. Een tijdens de behandeling optredende AE ​​werd gedefinieerd als een gebeurtenis die optrad tijdens de behandelingsperiode en die vóór de behandeling afwezig was, of verergerde tijdens de behandelingsperiode ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. Bijwerkingen omvatten zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen.
Week 5 tot week 10
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen volgens ernst: week 1 tot week 4
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 4
Een ongewenst voorval was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. AE werd beoordeeld op basis van ernst; licht (verstoort de gebruikelijke functie van de deelnemer niet), matig (verstoort tot op zekere hoogte de gebruikelijke functie van de deelnemer) en ernstig (verstoort significant de gebruikelijke functie van de deelnemer). afwezig vóór de behandeling, of verergerd tijdens de behandelingsperiode ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. Bijwerkingen omvatten zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen.
Week 1 t/m week 4
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen volgens ernst: week 5 tot week 10
Tijdsspanne: Week 5 tot week 10
Een ongewenst voorval was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. AE werd beoordeeld op basis van ernst; licht (belemmert de gebruikelijke functie van de deelnemer niet), matig (belemmert tot op zekere hoogte de gebruikelijke functie van de deelnemer) en ernstig (belemmert aanzienlijk de gebruikelijke functie van de deelnemer). Een tijdens de behandeling optredende AE ​​werd gedefinieerd als een gebeurtenis die optrad tijdens de behandelingsperiode en die vóór de behandeling afwezig was, of verergerde tijdens de behandelingsperiode ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. Bijwerkingen omvatten zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen.
Week 5 tot week 10
Aantal deelnemers met behandeling Opkomende behandelingsgerelateerde bijwerkingen: week 1 tot week 4
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 4
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis die werd toegeschreven aan het onderzoeksgeneesmiddel bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg. Een tijdens de behandeling optredende AE ​​werd gedefinieerd als een gebeurtenis die optrad tijdens de behandelingsperiode en die vóór de behandeling afwezig was, of verergerde tijdens de behandelingsperiode ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. Verwantschap met PF-06412528 werd beoordeeld door de onderzoeker.
Week 1 t/m week 4
Aantal deelnemers met behandeling Opkomende behandelingsgerelateerde bijwerkingen: week 5 tot week 10
Tijdsspanne: Week 5 tot week 10
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis die werd toegeschreven aan het onderzoeksgeneesmiddel bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg. Een tijdens de behandeling optredende AE ​​werd gedefinieerd als een gebeurtenis die optrad tijdens de behandelingsperiode en die vóór de behandeling afwezig was, of verergerde tijdens de behandelingsperiode ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. Verwantschap met PF-06412528 werd beoordeeld door de onderzoeker.
Week 5 tot week 10
Aantal deelnemers met klinische opiaatontwenningsschaal (COWS) bij screening vóór dag 1
Tijdsspanne: Bij screening (2 weken voor dag 1 van het onderzoek)
COWS is een door een arts toegediend instrument om het klinische opiaatontwenningsniveau van deelnemers te beoordelen. De schaal loopt van 0 (geen symptomen) tot 48 (ernstige symptomen), hogere score = ernstigere onthouding. Scorecategorie: 0 tot 4 = geen tot minimaal, 5 tot 12 = licht, 13 tot 24 = matig, 25 tot 36 = matig ernstige ontwenning en 37 tot 48 = ernstige ontwenning. Deelnemers met een COWS-score groter dan gelijk aan (>=) 13 worden behandeld voor tekenen en symptomen van opiaatontwenning volgens het medische oordeel van de onderzoeker. In deze uitkomstmaat worden deelnemers per COWS-scorecategorie gerapporteerd. Alleen die COWS-categorieën worden gepresenteerd die ten minste 1 deelnemer hadden voor een rapporterende arm.
Bij screening (2 weken voor dag 1 van het onderzoek)
Aantal deelnemers met Clinical Opiate Intrekking Scale (COWS) op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1 (Pre-dosis)
COWS is een door een arts toegediend instrument om het klinische opiaatontwenningsniveau van deelnemers te beoordelen. De schaal loopt van 0 (geen symptomen) tot 48 (ernstige symptomen), hogere score = ernstigere onthouding. Scorecategorie: 0 tot 4 = geen tot minimaal, 5 tot 12 = licht, 13 tot 24 = matig, 25 tot 36 = matig ernstige ontwenning en 37 tot 48 = ernstige ontwenning. Deelnemers met een COWS-score groter dan gelijk aan (>=) 13 worden behandeld voor tekenen en symptomen van opiaatontwenning volgens het medische oordeel van de onderzoeker. In deze uitkomstmaat worden deelnemers per COWS-scorecategorie gerapporteerd. Alleen die COWS-categorieën worden gepresenteerd die ten minste 1 deelnemer hadden voor een rapporterende arm.
Dag 1 (Pre-dosis)
Aantal deelnemers met Clinical Opiate Intrekking Scale (COWS) in week 1
Tijdsspanne: Week 1
COWS is een door een arts toegediend instrument om het klinische opiaatontwenningsniveau van deelnemers te beoordelen. De schaal loopt van 0 (geen symptomen) tot 48 (ernstige symptomen), hogere score = ernstigere onthouding. Scorecategorie: 0 tot 4 = geen tot minimaal, 5 tot 12 = licht, 13 tot 24 = matig, 25 tot 36 = matig ernstige ontwenning en 37 tot 48 = ernstige ontwenning. Deelnemers met een COWS-score groter dan gelijk aan (>=) 13 worden behandeld voor tekenen en symptomen van opiaatontwenning volgens het medische oordeel van de onderzoeker. In deze uitkomstmaat worden deelnemers per COWS-scorecategorie gerapporteerd. Alleen die COWS-categorieën worden gepresenteerd die ten minste 1 deelnemer hadden voor een rapporterende arm.
Week 1
Aantal deelnemers met Clinical Opiate Intrekking Scale (COWS) in week 2
Tijdsspanne: Week 2
COWS is een door een arts toegediend instrument om het klinische opiaatontwenningsniveau van deelnemers te beoordelen. De schaal loopt van 0 (geen symptomen) tot 48 (ernstige symptomen), hogere score = ernstigere onthouding. Scorecategorie: 0 tot 4 = geen tot minimaal, 5 tot 12 = licht, 13 tot 24 = matig, 25 tot 36 = matig ernstige ontwenning en 37 tot 48 = ernstige ontwenning. Deelnemers met een COWS-score groter dan gelijk aan (>=) 13 worden behandeld voor tekenen en symptomen van opiaatontwenning volgens het medische oordeel van de onderzoeker. In deze uitkomstmaat worden deelnemers per COWS-scorecategorie gerapporteerd. Alleen die COWS-categorieën worden gepresenteerd die ten minste 1 deelnemer hadden voor een rapporterende arm.
Week 2
Aantal deelnemers met Clinical Opiate Intrekking Scale (COWS) in week 3
Tijdsspanne: Week 3
COWS is een door een arts toegediend instrument om het klinische opiaatontwenningsniveau van deelnemers te beoordelen. De schaal loopt van 0 (geen symptomen) tot 48 (ernstige symptomen), hogere score = ernstigere onthouding. Scorecategorie: 0 tot 4 = geen tot minimaal, 5 tot 12 = licht, 13 tot 24 = matig, 25 tot 36 = matig ernstige ontwenning en 37 tot 48 = ernstige ontwenning. Deelnemers met een COWS-score groter dan gelijk aan (>=) 13 worden behandeld voor tekenen en symptomen van opiaatontwenning volgens het medische oordeel van de onderzoeker. In deze uitkomstmaat worden deelnemers per COWS-scorecategorie gerapporteerd. Alleen die COWS-categorieën worden gepresenteerd die ten minste 1 deelnemer hadden voor een rapporterende arm.
Week 3
Aantal deelnemers met Clinical Opiate Intrekking Scale (COWS) in week 4
Tijdsspanne: Week 4
COWS is een door een arts toegediend instrument om het klinische opiaatontwenningsniveau van deelnemers te beoordelen. De schaal loopt van 0 (geen symptomen) tot 48 (ernstige symptomen), hogere score = ernstigere onthouding. Scorecategorie: 0 tot 4 = geen tot minimaal, 5 tot 12 = licht, 13 tot 24 = matig, 25 tot 36 = matig ernstige ontwenning en 37 tot 48 = ernstige ontwenning. Deelnemers met een COWS-score groter dan gelijk aan (>=) 13 worden behandeld voor tekenen en symptomen van opiaatontwenning volgens het medische oordeel van de onderzoeker. In deze uitkomstmaat worden deelnemers per COWS-scorecategorie gerapporteerd. Alleen die COWS-categorieën worden gepresenteerd die ten minste 1 deelnemer hadden voor een rapporterende arm.
Week 4
Aantal deelnemers met klinische opiaatontwenningsschaal (COWS) bij vroegtijdige beëindiging vóór week 4
Tijdsspanne: Vroegtijdige beëindiging vóór week 4 (elk moment tussen week 1 en week 4)
COWS is een door een arts toegediend instrument om het klinische opiaatontwenningsniveau van deelnemers te beoordelen. De schaal loopt van 0 (geen symptomen) tot 48 (ernstige symptomen), hogere score = ernstigere onthouding. Scorecategorie: 0 tot 4 = geen tot minimaal, 5 tot 12 = licht, 13 tot 24 = matig, 25 tot 36 = matig ernstige ontwenning en 37 tot 48 = ernstige ontwenning. Deelnemers met een COWS-score groter dan gelijk aan (>=) 13 worden behandeld voor tekenen en symptomen van opiaatontwenning volgens het medische oordeel van de onderzoeker. In deze uitkomstmaat worden deelnemers per COWS-scorecategorie gerapporteerd. Alleen die COWS-categorieën worden gepresenteerd die ten minste 1 deelnemer hadden voor een rapporterende arm.
Vroegtijdige beëindiging vóór week 4 (elk moment tussen week 1 en week 4)
Aantal deelnemers met klinische opiaatontwenningsschaal (COWS) bij screening in week 5
Tijdsspanne: Screening voor de behandeling begon in week 5
COWS is een door een arts toegediend instrument om het klinische opiaatontwenningsniveau van deelnemers te beoordelen. De schaal loopt van 0 (geen symptomen) tot 48 (ernstige symptomen), hogere score = ernstigere onthouding. Scorecategorie: 0 tot 4 = geen tot minimaal, 5 tot 12 = licht, 13 tot 24 = matig, 25 tot 36 = matig ernstige ontwenning en 37 tot 48 = ernstige ontwenning. Deelnemers met een COWS-score groter dan gelijk aan (>=) 13 worden behandeld voor tekenen en symptomen van opiaatontwenning volgens het medische oordeel van de onderzoeker. In deze uitkomstmaat worden deelnemers per COWS-scorecategorie gerapporteerd. Alleen die COWS-categorieën worden gepresenteerd die ten minste 1 deelnemer hadden voor een rapporterende arm.
Screening voor de behandeling begon in week 5
Aantal deelnemers met Clinical Opiate Intrekking Scale (COWS) op dag 1 van week 5
Tijdsspanne: Dag 1 van Week 5
COWS is een door een arts toegediend instrument om het klinische opiaatontwenningsniveau van deelnemers te beoordelen. De schaal loopt van 0 (geen symptomen) tot 48 (ernstige symptomen), hogere score = ernstigere onthouding. Scorecategorie: 0 tot 4 = geen tot minimaal, 5 tot 12 = licht, 13 tot 24 = matig, 25 tot 36 = matig ernstige ontwenning en 37 tot 48 = ernstige ontwenning. Deelnemers met een COWS-score groter dan gelijk aan (>=) 13 worden behandeld voor tekenen en symptomen van opiaatontwenning volgens het medische oordeel van de onderzoeker. In deze uitkomstmaat worden deelnemers per COWS-scorecategorie gerapporteerd. Alleen die COWS-categorieën worden gepresenteerd die ten minste 1 deelnemer hadden voor een rapporterende arm.
Dag 1 van Week 5
Aantal deelnemers met Clinical Opiate Intrekking Scale (COWS) in week 6
Tijdsspanne: Week 6
COWS is een door een arts toegediend instrument om het klinische opiaatontwenningsniveau van deelnemers te beoordelen. De schaal loopt van 0 (geen symptomen) tot 48 (ernstige symptomen), hogere score = ernstigere onthouding. Scorecategorie: 0 tot 4 = geen tot minimaal, 5 tot 12 = licht, 13 tot 24 = matig, 25 tot 36 = matig ernstige ontwenning en 37 tot 48 = ernstige ontwenning. Deelnemers met een COWS-score groter dan gelijk aan (>=) 13 worden behandeld voor tekenen en symptomen van opiaatontwenning volgens het medische oordeel van de onderzoeker. In deze uitkomstmaat worden deelnemers per COWS-scorecategorie gerapporteerd. Alleen die COWS-categorieën worden gepresenteerd die ten minste 1 deelnemer hadden voor een rapporterende arm.
Week 6
Aantal deelnemers met Clinical Opiate Intrekking Scale (COWS) in week 8
Tijdsspanne: Week 8
COWS is een door een arts toegediend instrument om het klinische opiaatontwenningsniveau van deelnemers te beoordelen. De schaal loopt van 0 (geen symptomen) tot 48 (ernstige symptomen), hogere score = ernstigere onthouding. Scorecategorie: 0 tot 4 = geen tot minimaal, 5 tot 12 = licht, 13 tot 24 = matig, 25 tot 36 = matig ernstige ontwenning en 37 tot 48 = ernstige ontwenning. Deelnemers met een COWS-score groter dan gelijk aan (>=) 13 worden behandeld voor tekenen en symptomen van opiaatontwenning volgens het medische oordeel van de onderzoeker. In deze uitkomstmaat worden deelnemers per COWS-scorecategorie gerapporteerd. Alleen die COWS-categorieën worden gepresenteerd die ten minste 1 deelnemer hadden voor een rapporterende arm.
Week 8
Aantal deelnemers met klinische opiaatontwenningsschaal (COWS) in week 10
Tijdsspanne: Week 10
COWS is een door een arts toegediend instrument om het klinische opiaatontwenningsniveau van deelnemers te beoordelen. De schaal loopt van 0 (geen symptomen) tot 48 (ernstige symptomen), hogere score = ernstigere onthouding. Scorecategorie: 0 tot 4 = geen tot minimaal, 5 tot 12 = licht, 13 tot 24 = matig, 25 tot 36 = matig ernstige ontwenning en 37 tot 48 = ernstige ontwenning. Deelnemers met een COWS-score groter dan gelijk aan (>=) 13 worden behandeld voor tekenen en symptomen van opiaatontwenning volgens het medische oordeel van de onderzoeker. In deze uitkomstmaat worden deelnemers per COWS-scorecategorie gerapporteerd. Alleen die COWS-categorieën worden gepresenteerd die ten minste 1 deelnemer hadden voor een rapporterende arm.
Week 10
Aantal deelnemers met klinische opiaatontwenningsschaal (COWS) bij vroegtijdige beëindiging vóór week 10
Tijdsspanne: Vroegtijdige beëindiging vóór week 10 (elk moment tussen week 5 en week 10)
COWS is een door een arts toegediend instrument om het klinische opiaatontwenningsniveau van deelnemers te beoordelen. De schaal loopt van 0 (geen symptomen) tot 48 (ernstige symptomen), hogere score = ernstigere onthouding. Scorecategorie: 0 tot 4 = geen tot minimaal, 5 tot 12 = licht, 13 tot 24 = matig, 25 tot 36 = matig ernstige ontwenning en 37 tot 48 = ernstige ontwenning. Deelnemers met een COWS-score groter dan gelijk aan (>=) 13 worden behandeld voor tekenen en symptomen van opiaatontwenning volgens het medische oordeel van de onderzoeker. In deze uitkomstmaat worden deelnemers per COWS-scorecategorie gerapporteerd. Alleen die COWS-categorieën worden gepresenteerd die ten minste 1 deelnemer hadden voor een rapporterende arm.
Vroegtijdige beëindiging vóór week 10 (elk moment tussen week 5 en week 10)
Schijnbare mondelinge goedkeuring (CL/F) van PF-06412528
Tijdsspanne: Altijd na de dosis op bezoek 4 (week 4)
De klaring van een medicijn is een maatstaf voor de snelheid waarmee een medicijn wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen.
Altijd na de dosis op bezoek 4 (week 4)
Gemiddelde concentratie in stabiele toestand (Css, av) van PF-06412528
Tijdsspanne: Altijd na de dosis op bezoek 4 (week 4)
Css, av werd gedefinieerd als de gemiddelde steady state-concentratie van een medicijn ("steady state" is bereikt wanneer de snelheid van medicijntoediening en de snelheid van medicijneliminatie gelijk zijn).
Altijd na de dosis op bezoek 4 (week 4)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met vooraf gedefinieerde criteria voor vitale functies
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 10
Vooraf gedefinieerde criteria van vitale functies omvatten liggende diastolische bloeddruk (DBP) verandering ten opzichte van de uitgangswaarde groter dan of gelijk aan (>=) 20 millimeter kwik (mmHg): toename en afname; verandering van de systolische bloeddruk (SBP) in rugligging ten opzichte van de uitgangswaarde >=30 mmHg: toename en afname.
Week 1 t/m week 10
Aantal deelnemers met laboratoriumtestafwijkingen
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 10
Laboratoriumparameters omvatten: hematologie (hemoglobine: <0,8*LLN, hematocriet: <0,8*LLN, rode bloedcellen: <0,8* LLN, bloedplaatjes <0,5*LLN; >1,75*ULN en aantal witte bloedcellen <0,6*LLN, neutrofielen <0,8* LLN, eosinofielen >1,2*ULN, monocyten >1,2*ULN, basofielen >1,2*ULN en lymfocyten <0,8* LLN), chemie (bloedureumstikstof >1,3*ULN, creatinine>1,3*ULN, natrium <0,95*LLN, kalium <0,9*LLN, >1,1*ULN, aspartaataminotransferase >3,0*ULN, alanineaminotransferase >3,0*ULN, totaal bilirubine >1,5*ULN, alkalische fosfatase >3,0*ULN, albumine <0,8*LLN , totaal eiwit<0,8*LLN, >1,2*ULN, albumine <0,8*LLN, bloedureumstikstof >1,3*ULN, creatinine >1,3*ULN, HDL-cholesterol <0,8*LLN, chloride <0,9*LLN, fosfaat <0,8*LLN, bicarbonaat <0,9*LLN, Glucose <0,6*LLN, creatinekinase >2,0*ULN, urobilinogeen >=1) en urineanalyse (soortelijk gewicht <1,003, pH <4,5 urineglucose >=1, ketonen >=1 urine-eiwit >=1, urinebilirubine >=1 nitriet >=1, urineleukocyten >=20).
Week 1 t/m week 10
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) van PF-06412528
Tijdsspanne: Altijd na de dosis op bezoek 4 (week 4)
Distributievolume wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig moet worden verdeeld om de gewenste plasmaconcentratie van een geneesmiddel te produceren. Het schijnbare distributievolume na orale dosis (Vz/F) wordt beïnvloed door de geabsorbeerde fractie.
Altijd na de dosis op bezoek 4 (week 4)
Dosis-blootstellingsrelatie van metabolieten van morfine, naltrexon en 6-β-naltrexol
Tijdsspanne: Altijd na de dosis op bezoek 4 (week 4)
Altijd na de dosis op bezoek 4 (week 4)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
24 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
26 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
26 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 juni 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • B4541006
  • EMBEDA (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen