Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og farmakokinetisk undersøgelse af EMBEDA hos børn i alderen 7-17 med smerter

23. juni 2020 opdateret af: Pfizer

EN ÅBEN LABEL UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF SIKKERHEDEN OG FARMAKOKINETIKEN AF PF-06412528 HOS BØRN 7-17 ÅR TIL BEHANDLING AF MODERAT TIL SVÆRLIG SMERTER

Sikkerhed og farmakokinetik af en misbrugs-afskrækkende formulering med forlænget frigivelse af morfinsulfat med en sekvestreret naltrexonkerne hos børn 7-17 med moderat-svær smerte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Når forsøgspersoner er stabiliseret til Embeda, behøver de kun at gennemføre mindst 2 af undersøgelsens varighed på 6 uger for at opfylde PK-endepunktet. Et sikkerhedsopfølgningsbesøg er påkrævet 1 uge efter sidste dosis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • Gottschalk Medical Plaza
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • The University of California, Irvine Health - Medical Specialties
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UCI Medical Center- Outpatient Pharmacy
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California, Irvine Health-Inpatient Pharmacy
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California, Irvine Health-Medical Specialties
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami / Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Holtz Children Hospital/Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Jackson Memorial Hospital - Pharmacy Department Basement West
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center-Alex's Place
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Veritas Research Corp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago Clinical Research Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at the Med Center, University of Illinois
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University Brody School of Medicine(ECU)
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Leo Jenkins Cancer Center Pharmacy Attn: Rebecca Turnage
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Hospital Outpatient Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn 7-17 med moderate til stærke smerter, der kræver døgnbehandling med opioidanalgetikum.
  • Være en erfaren opioidbruger, defineret som ethvert individ, der behandles med opioidbehandling, svarende til eller lig med >20 mg pr. dag morfin, i en periode på 3 på hinanden følgende dage umiddelbart før den første doseringsdag.

Ekskluderingskriterier:

  • Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) for selvmordstanker og -adfærd i det seneste år.
  • Overfølsomhed over for morfin, naltrexon.
  • En forventet levetid (vurderet af investigator) på mindre end 6 måneder eller er ikke længere i stand til at tage medicin oralt.
  • Gennemgået en operation inden for 3 dage før den første dag af dosering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Embeda
En arm, åben etiket, aktiv
Medicin: 7-11 år
Oral/kapsel, dosering én gang dagligt eller to gange dagligt; Behandlingsvarigheden består af en 1 til 4 ugers konverterings-/titreringsfase, der fører til en 2 til 6 ugers vedligeholdelsesbehandlingsvarighed.
Medicin: alderen 12-17
Oral/kapsel, dosering én gang dagligt eller to gange dagligt; Behandlingsvarigheden består af en 1 til 4 ugers konverterings-/titreringsfase, der fører til en 2 til 6 ugers vedligeholdelsesbehandlingsvarighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (AE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er): Uge 1 til uge 4
Tidsramme: Uge 1 til uge 4
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelsesbehandling uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller vurderet til at være signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død, indledende eller langvarig hospitalsindlæggelse, livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø), vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, medfødt anomali. En behandlingsfremkaldende AE ​​blev defineret som en hændelse, der opstod i behandlingsperioden, og som var fraværende før behandling, eller forværredes i behandlingsperioden i forhold til forbehandlingstilstanden. Bivirkninger omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Uge 1 til uge 4
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (AE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er): Uge 5 til uge 10
Tidsramme: Uge 5 til uge 10
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelsesbehandling uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller vurderet til at være signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død, indledende eller langvarig hospitalsindlæggelse, livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø), vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, medfødt anomali. En behandlingsfremkaldende AE ​​blev defineret som en hændelse, der opstod i behandlingsperioden, og som var fraværende før behandling, eller forværredes i behandlingsperioden i forhold til forbehandlingstilstanden. Bivirkninger omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Uge 5 til uge 10
Antal deltagere med behandling Nye uønskede hændelser i henhold til sværhedsgrad: Uge 1 til uge 4
Tidsramme: Uge 1 til uge 4
En uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. AE blev vurderet efter sværhedsgrad; mild (interfererer ikke med deltagerens sædvanlige funktion), moderat (interfererer til en vis grad med deltagerens sædvanlige funktion) og svær (interfererer signifikant med deltagerens sædvanlige funktion). En behandlingsfremkaldende AE ​​blev defineret som en hændelse, der opstod i den behandlingsperiode, der var fraværende før behandling eller forværret i behandlingsperioden i forhold til forbehandlingstilstanden. Bivirkninger omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Uge 1 til uge 4
Antallet af deltagere med behandling Nye uønskede hændelser i henhold til sværhedsgrad: Uge 5 til uge 10
Tidsramme: Uge 5 til uge 10
En uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. AE blev vurderet efter sværhedsgrad; mild (forstyrrer ikke deltagerens sædvanlige funktion), moderat (interfererer i nogen grad med deltagerens sædvanlige funktion) og svær (interfererer signifikant med deltagerens sædvanlige funktion). En behandlingsfremkaldende AE ​​blev defineret som en hændelse, der opstod i behandlingsperioden, og som var fraværende før behandling, eller forværredes i behandlingsperioden i forhold til forbehandlingstilstanden. Bivirkninger omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Uge 5 til uge 10
Antal deltagere med behandling Emergent Treatment-relaterede bivirkninger: Uge 1 til uge 4
Tidsramme: Uge 1 til uge 4
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet. En behandlingsfremkaldende AE ​​blev defineret som en hændelse, der opstod i behandlingsperioden, og som var fraværende før behandling, eller forværredes i behandlingsperioden i forhold til forbehandlingstilstanden. Relation til PF-06412528 blev vurderet af investigator.
Uge 1 til uge 4
Antal deltagere med behandling Emergent Treatment-relaterede bivirkninger: Uge 5 til uge 10
Tidsramme: Uge 5 til uge 10
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet. En behandlingsfremkaldende AE ​​blev defineret som en hændelse, der opstod i behandlingsperioden, og som var fraværende før behandling, eller forværredes i behandlingsperioden i forhold til forbehandlingstilstanden. Relation til PF-06412528 blev vurderet af investigator.
Uge 5 til uge 10
Antal deltagere med klinisk opiattilbagetrækningsskala (COWS) ved screening før dag 1
Tidsramme: Ved screening (2 uger før dag 1 af undersøgelsen)
COWS er ​​et kliniker-administreret instrument til at vurdere deltagernes kliniske opiatabstinensniveau. Skalaen går fra 0 (ingen symptomer) til 48 (alvorlige symptomer), højere score = mere alvorlig abstinens. Scorekategori: 0 til 4 = ingen til minimal, 5 til 12 = mild, 13 til 24 = moderat, 25 til 36 = moderat svær abstinens og 37 til 48 = svær abstinens. Deltagere, der oplever en COWS-score, der er større end lig med (>=) 13, behandles for opiatabstinenstegn og -symptomer i henhold til investigatorens medicinske vurdering. I dette resultatmål rapporteres deltagere i henhold til COWS-scorekategorier. Kun de KØ-kategorier præsenteres, som havde mindst 1 deltager for enhver rapporteringsgren.
Ved screening (2 uger før dag 1 af undersøgelsen)
Antal deltagere med klinisk opiattilbagetrækningsskala (COWS) på dag 1
Tidsramme: Dag 1 (førdosis)
COWS er ​​et kliniker-administreret instrument til at vurdere deltagernes kliniske opiatabstinensniveau. Skalaen går fra 0 (ingen symptomer) til 48 (alvorlige symptomer), højere score = mere alvorlig abstinens. Scorekategori: 0 til 4 = ingen til minimal, 5 til 12 = mild, 13 til 24 = moderat, 25 til 36 = moderat svær abstinens og 37 til 48 = svær abstinens. Deltagere, der oplever en COWS-score, der er større end lig med (>=) 13, behandles for opiatabstinenstegn og -symptomer i henhold til investigatorens medicinske vurdering. I dette resultatmål rapporteres deltagere i henhold til COWS-scorekategorier. Kun de KØ-kategorier præsenteres, som havde mindst 1 deltager for enhver rapporteringsgren.
Dag 1 (førdosis)
Antal deltagere med klinisk opiattilbagetrækningsskala (COWS) i uge 1
Tidsramme: Uge 1
COWS er ​​et kliniker-administreret instrument til at vurdere deltagernes kliniske opiatabstinensniveau. Skalaen går fra 0 (ingen symptomer) til 48 (alvorlige symptomer), højere score = mere alvorlig abstinens. Scorekategori: 0 til 4 = ingen til minimal, 5 til 12 = mild, 13 til 24 = moderat, 25 til 36 = moderat svær abstinens og 37 til 48 = svær abstinens. Deltagere, der oplever en COWS-score, der er større end lig med (>=) 13, behandles for opiatabstinenstegn og -symptomer i henhold til investigatorens medicinske vurdering. I dette resultatmål rapporteres deltagere i henhold til COWS-scorekategorier. Kun de KØ-kategorier præsenteres, som havde mindst 1 deltager for enhver rapporteringsgren.
Uge 1
Antal deltagere med klinisk opiattilbagetrækningsskala (COWS) i uge 2
Tidsramme: Uge 2
COWS er ​​et kliniker-administreret instrument til at vurdere deltagernes kliniske opiatabstinensniveau. Skalaen går fra 0 (ingen symptomer) til 48 (alvorlige symptomer), højere score = mere alvorlig abstinens. Scorekategori: 0 til 4 = ingen til minimal, 5 til 12 = mild, 13 til 24 = moderat, 25 til 36 = moderat svær abstinens og 37 til 48 = svær abstinens. Deltagere, der oplever en COWS-score, der er større end lig med (>=) 13, behandles for opiatabstinenstegn og -symptomer i henhold til investigatorens medicinske vurdering. I dette resultatmål rapporteres deltagere i henhold til COWS-scorekategorier. Kun de KØ-kategorier præsenteres, som havde mindst 1 deltager for enhver rapporteringsgren.
Uge 2
Antal deltagere med klinisk opiattilbagetrækningsskala (COWS) i uge 3
Tidsramme: Uge 3
COWS er ​​et kliniker-administreret instrument til at vurdere deltagernes kliniske opiatabstinensniveau. Skalaen går fra 0 (ingen symptomer) til 48 (alvorlige symptomer), højere score = mere alvorlig abstinens. Scorekategori: 0 til 4 = ingen til minimal, 5 til 12 = mild, 13 til 24 = moderat, 25 til 36 = moderat svær abstinens og 37 til 48 = svær abstinens. Deltagere, der oplever en COWS-score, der er større end lig med (>=) 13, behandles for opiatabstinenstegn og -symptomer i henhold til investigatorens medicinske vurdering. I dette resultatmål rapporteres deltagere i henhold til COWS-scorekategorier. Kun de KØ-kategorier præsenteres, som havde mindst 1 deltager for enhver rapporteringsgren.
Uge 3
Antal deltagere med klinisk opiattilbagetrækningsskala (COWS) i uge 4
Tidsramme: Uge 4
COWS er ​​et kliniker-administreret instrument til at vurdere deltagernes kliniske opiatabstinensniveau. Skalaen går fra 0 (ingen symptomer) til 48 (alvorlige symptomer), højere score = mere alvorlig abstinens. Scorekategori: 0 til 4 = ingen til minimal, 5 til 12 = mild, 13 til 24 = moderat, 25 til 36 = moderat svær abstinens og 37 til 48 = svær abstinens. Deltagere, der oplever en COWS-score, der er større end lig med (>=) 13, behandles for opiatabstinenstegn og -symptomer i henhold til investigatorens medicinske vurdering. I dette resultatmål rapporteres deltagere i henhold til COWS-scorekategorier. Kun de KØ-kategorier præsenteres, som havde mindst 1 deltager for enhver rapporteringsgren.
Uge 4
Antal deltagere med klinisk opiattilbagetrækningsskala (COWS) ved tidlig afslutning før uge 4
Tidsramme: Tidlig opsigelse før uge 4 (når som helst mellem uge 1 til uge 4)
COWS er ​​et kliniker-administreret instrument til at vurdere deltagernes kliniske opiatabstinensniveau. Skalaen går fra 0 (ingen symptomer) til 48 (alvorlige symptomer), højere score = mere alvorlig abstinens. Scorekategori: 0 til 4 = ingen til minimal, 5 til 12 = mild, 13 til 24 = moderat, 25 til 36 = moderat svær abstinens og 37 til 48 = svær abstinens. Deltagere, der oplever en COWS-score, der er større end lig med (>=) 13, behandles for opiatabstinenstegn og -symptomer i henhold til investigatorens medicinske vurdering. I dette resultatmål rapporteres deltagere i henhold til COWS-scorekategorier. Kun de KØ-kategorier præsenteres, som havde mindst 1 deltager for enhver rapporteringsgren.
Tidlig opsigelse før uge 4 (når som helst mellem uge 1 til uge 4)
Antal deltagere med klinisk opiattilbagetrækningsskala (COWS) ved screening i uge 5
Tidsramme: Screening før behandling startede i uge 5
COWS er ​​et kliniker-administreret instrument til at vurdere deltagernes kliniske opiatabstinensniveau. Skalaen går fra 0 (ingen symptomer) til 48 (alvorlige symptomer), højere score = mere alvorlig abstinens. Scorekategori: 0 til 4 = ingen til minimal, 5 til 12 = mild, 13 til 24 = moderat, 25 til 36 = moderat svær abstinens og 37 til 48 = svær abstinens. Deltagere, der oplever en COWS-score, der er større end lig med (>=) 13, behandles for opiatabstinenstegn og -symptomer i henhold til investigatorens medicinske vurdering. I dette resultatmål rapporteres deltagere i henhold til COWS-scorekategorier. Kun de KØ-kategorier præsenteres, som havde mindst 1 deltager for enhver rapporteringsgren.
Screening før behandling startede i uge 5
Antal deltagere med klinisk opiattilbagetrækningsskala (COWS) på dag 1 i uge 5
Tidsramme: Dag 1 i uge 5
COWS er ​​et kliniker-administreret instrument til at vurdere deltagernes kliniske opiatabstinensniveau. Skalaen går fra 0 (ingen symptomer) til 48 (alvorlige symptomer), højere score = mere alvorlig abstinens. Scorekategori: 0 til 4 = ingen til minimal, 5 til 12 = mild, 13 til 24 = moderat, 25 til 36 = moderat svær abstinens og 37 til 48 = svær abstinens. Deltagere, der oplever en COWS-score, der er større end lig med (>=) 13, behandles for opiatabstinenstegn og -symptomer i henhold til investigatorens medicinske vurdering. I dette resultatmål rapporteres deltagere i henhold til COWS-scorekategorier. Kun de KØ-kategorier præsenteres, som havde mindst 1 deltager for enhver rapporteringsgren.
Dag 1 i uge 5
Antal deltagere med klinisk opiattilbagetrækningsskala (COWS) i uge 6
Tidsramme: Uge 6
COWS er ​​et kliniker-administreret instrument til at vurdere deltagernes kliniske opiatabstinensniveau. Skalaen går fra 0 (ingen symptomer) til 48 (alvorlige symptomer), højere score = mere alvorlig abstinens. Scorekategori: 0 til 4 = ingen til minimal, 5 til 12 = mild, 13 til 24 = moderat, 25 til 36 = moderat svær abstinens og 37 til 48 = svær abstinens. Deltagere, der oplever en COWS-score, der er større end lig med (>=) 13, behandles for opiatabstinenstegn og -symptomer i henhold til investigatorens medicinske vurdering. I dette resultatmål rapporteres deltagere i henhold til COWS-scorekategorier. Kun de KØ-kategorier præsenteres, som havde mindst 1 deltager for enhver rapporteringsgren.
Uge 6
Antal deltagere med klinisk opiattilbagetrækningsskala (COWS) i uge 8
Tidsramme: Uge 8
COWS er ​​et kliniker-administreret instrument til at vurdere deltagernes kliniske opiatabstinensniveau. Skalaen går fra 0 (ingen symptomer) til 48 (alvorlige symptomer), højere score = mere alvorlig abstinens. Scorekategori: 0 til 4 = ingen til minimal, 5 til 12 = mild, 13 til 24 = moderat, 25 til 36 = moderat svær abstinens og 37 til 48 = svær abstinens. Deltagere, der oplever en COWS-score, der er større end lig med (>=) 13, behandles for opiatabstinenstegn og -symptomer i henhold til investigatorens medicinske vurdering. I dette resultatmål rapporteres deltagere i henhold til COWS-scorekategorier. Kun de KØ-kategorier præsenteres, som havde mindst 1 deltager for enhver rapporteringsgren.
Uge 8
Antal deltagere med klinisk opiattilbagetrækningsskala (COWS) i uge 10
Tidsramme: Uge 10
COWS er ​​et kliniker-administreret instrument til at vurdere deltagernes kliniske opiatabstinensniveau. Skalaen går fra 0 (ingen symptomer) til 48 (alvorlige symptomer), højere score = mere alvorlig abstinens. Scorekategori: 0 til 4 = ingen til minimal, 5 til 12 = mild, 13 til 24 = moderat, 25 til 36 = moderat svær abstinens og 37 til 48 = svær abstinens. Deltagere, der oplever en COWS-score, der er større end lig med (>=) 13, behandles for opiatabstinenstegn og -symptomer i henhold til investigatorens medicinske vurdering. I dette resultatmål rapporteres deltagere i henhold til COWS-scorekategorier. Kun de KØ-kategorier præsenteres, som havde mindst 1 deltager for enhver rapporteringsgren.
Uge 10
Antal deltagere med klinisk opiattilbagetrækningsskala (COWS) ved tidlig afslutning før uge 10
Tidsramme: Tidlig opsigelse før uge 10 (når som helst mellem uge 5 til uge 10)
COWS er ​​et kliniker-administreret instrument til at vurdere deltagernes kliniske opiatabstinensniveau. Skalaen går fra 0 (ingen symptomer) til 48 (alvorlige symptomer), højere score = mere alvorlig abstinens. Scorekategori: 0 til 4 = ingen til minimal, 5 til 12 = mild, 13 til 24 = moderat, 25 til 36 = moderat svær abstinens og 37 til 48 = svær abstinens. Deltagere, der oplever en COWS-score, der er større end lig med (>=) 13, behandles for opiatabstinenstegn og -symptomer i henhold til investigatorens medicinske vurdering. I dette resultatmål rapporteres deltagere i henhold til COWS-scorekategorier. Kun de KØ-kategorier præsenteres, som havde mindst 1 deltager for enhver rapporteringsgren.
Tidlig opsigelse før uge 10 (når som helst mellem uge 5 til uge 10)
Tilsyneladende oral clearance (CL/F) af PF-06412528
Tidsramme: Når som helst efter dosis på besøg 4 (uge 4)
Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer.
Når som helst efter dosis på besøg 4 (uge 4)
Gennemsnitlig koncentration ved steady-state (Css, av) af PF-06412528
Tidsramme: Når som helst efter dosis på besøg 4 (uge 4)
Css, av var defineret som den gennemsnitlige steady state-koncentration af et lægemiddel ("steady state" er blevet opnået, når hastigheden for lægemiddeladministration og hastigheden af ​​lægemiddeleliminering er ens).
Når som helst efter dosis på besøg 4 (uge 4)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med foruddefinerede kriterier for vitale tegn
Tidsramme: Uge 1 til uge 10
Foruddefinerede kriterier for vitale tegn omfattede ændring af diastolisk blodtryk (DBP) i liggende stilling fra baseline større end eller lig med (>=) 20 millimeter kviksølv (mmHg): stigning og fald; rygliggende systolisk blodtryk (SBP) ændring fra baseline >=30 mmHg: stigning og fald.
Uge 1 til uge 10
Antal deltagere med unormale laboratorieprøver
Tidsramme: Uge 1 til uge 10
Laboratorieparametre inkluderet: hæmatologi (hæmoglobin: <0,8*LLN, hæmatokrit: <0,8*LLN, røde blodlegemer: <0,8* LLN, blodplader <0,5*LLN; >1,75*ULN og antal hvide blodlegemer <0,6*LLN, neutrofiler <0,8* LLN, eosinofiler >1,2*ULN, monocytter >1,2*ULN, basofiler >1,2*ULN og lymfocytter <0,8* LLN), kemi (blodurinstofnitrogen >1,3*ULN, kreatinin>1,3*ULN, natrium <0,95*LLN, kalium <0,9*LLN, >1,1*ULN, aspartataminotransferase >3,0*ULN, alaninaminotransferase >3,0*ULN, total bilirubin >1,5*ULN, alkalisk phosphatase >3,0*ULN, LLN <0,8 , totalt protein<0,8*LLN, >1,2*ULN, Albumin <0,8*LLN, Blod Urea Nitrogen >1,3*ULN, Kreatinin >1,3*ULN, HDL Kolesterol <0,8*LLN, Klorid <0,9*LLN, Fosfat <0,8*LLN, Bicarbonat <0,9*LLN, Glukose <0,6*LLN, kreatinkinase >2,0*ULN, Urobilinogen >=1) og urinanalyse (vægtfylde <1,003, pH <4,5 uringlukose >=1, ketoner >=1 urinprotein >=1, urinbilirubin >=1 nitrit >=1, urinleukocytter >=20).
Uge 1 til uge 10
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af PF-06412528
Tidsramme: Når som helst efter dosis på besøg 4 (uge 4)
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede plasmakoncentration af et lægemiddel. Tilsyneladende fordelingsvolumen efter oral dosis (Vz/F) påvirkes af den absorberede fraktion.
Når som helst efter dosis på besøg 4 (uge 4)
Dosis-eksponeringsforhold mellem metabolitter af morfin, Naltrexon og 6-β-Naltrexol
Tidsramme: Når som helst efter dosis på besøg 4 (uge 4)
Når som helst efter dosis på besøg 4 (uge 4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B4541006
  • EMBEDA (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat-svær smerte

Kliniske forsøg med 7-11 år

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger