Исследование безопасности и фармакокинетики EMBEDA у детей в возрасте 7-17 лет с болью
23 июня 2020 г. обновлено: Pfizer
ОТКРЫТОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПО ОЦЕНКЕ БЕЗОПАСНОСТИ И ФАРМАКОКИНЕТИКИ PF-06412528 ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ БОЛИ ОТ УМЕРЕННОЙ ДО СИЛЬНОЙ У ДЕТЕЙ В ВОЗРАСТЕ 7–17 ЛЕТ
Безопасность и фармакокинетика препарата сульфата морфина с пролонгированным высвобождением, предотвращающего злоупотребление, с изолированным ядром налтрексона у детей 7–17 лет с умеренной или сильной болью.
Обзор исследования
Статус
Статус
Прекращено
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъектам, после стабилизации к Embeda, необходимо пройти минимум 2 из 6 недель исследования, чтобы удовлетворить конечную точку PK.
Через 1 неделю после введения последней дозы требуется контрольный визит в целях безопасности.
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
19
Фаза
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
- Gottschalk Medical Plaza
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- The University of California, Irvine Health - Medical Specialties
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- UCI Medical Center- Outpatient Pharmacy
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- University of California, Irvine Health-Inpatient Pharmacy
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- University of California, Irvine Health-Medical Specialties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami / Jackson Memorial Hospital
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Holtz Children Hospital/Jackson Memorial Hospital
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Jackson Memorial Hospital - Pharmacy Department Basement West
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center-Alex's Place
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Veritas Research Corp.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois at Chicago Clinical Research Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois at the Med Center, University of Illinois
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- East Carolina University Brody School of Medicine(ECU)
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Leo Jenkins Cancer Center Pharmacy Attn: Rebecca Turnage
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
- Primary Children's Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
- Primary Children's Hospital Outpatient Services
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети 7–17 лет с умеренной или сильной болью, требующие круглосуточного лечения опиоидными анальгетиками.
- Быть опытным потребителем опиоидов, определяемым как любой субъект, получающий опиоидную терапию, эквивалентную или равную > 20 мг морфина в день, в течение 3 дней подряд непосредственно перед первым днем приема дозы.
Критерий исключения:
- Колумбийская шкала оценки тяжести суицида (C-SSRS) для суицидальных мыслей и поведения в прошлом году.
- Повышенная чувствительность к морфину, налтрексону.
- Ожидаемая продолжительность жизни (по оценке исследователя) менее 6 месяцев или невозможность перорального приема лекарств.
- Перенес операцию в течение 3 дней до первого дня дозирования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
1
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эмбеда
Одна рука, открытая этикетка, активная
|
Перорально/в капсулах, один раз в день или два раза в день; Продолжительность лечения состоит из фазы конверсии/титрования продолжительностью от 1 до 4 недель, за которой следует поддерживающая терапия продолжительностью от 2 до 6 недель.
Перорально/в капсулах, один раз в день или два раза в день; Продолжительность лечения состоит из фазы конверсии/титрования продолжительностью от 1 до 4 недель, за которой следует поддерживающая терапия продолжительностью от 2 до 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (НЯ), и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ): с 1 по 4 неделю
Временное ограничение: С 1 по 4 неделю
|
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемое лечение, без учета возможности причинно-следственной связи.
СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть, начальная или длительная госпитализация в стационар, опасные для жизни переживания (непосредственный риск смерти), стойкая или значительная инвалидность или нетрудоспособность, врожденная аномалия.
НЯ, возникающее во время лечения, определяли как событие, возникшее в течение периода лечения, которое отсутствовало до лечения или ухудшилось в течение периода лечения по сравнению с состоянием до лечения.
НЯ включали как серьезные, так и несерьезные нежелательные явления.
|
С 1 по 4 неделю
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (НЯ), и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ): с 5 по 10 неделю
Временное ограничение: С 5 по 10 неделю
|
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемое лечение, без учета возможности причинно-следственной связи.
СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть, начальная или длительная госпитализация в стационар, опасные для жизни переживания (непосредственный риск смерти), стойкая или значительная инвалидность или нетрудоспособность, врожденная аномалия.
НЯ, возникающее во время лечения, определяли как событие, возникшее в течение периода лечения, которое отсутствовало до лечения или ухудшилось в течение периода лечения по сравнению с состоянием до лечения.
НЯ включали как серьезные, так и несерьезные нежелательные явления.
|
С 5 по 10 неделю
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении, в зависимости от тяжести: с 1-й по 4-ю неделю
Временное ограничение: С 1 по 4 неделю
|
Нежелательным явлением считалось любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемый препарат, независимо от возможности причинно-следственной связи.
НЯ оценивали по степени тяжести; легкая (не влияет на обычную функцию участника), умеренная (в некоторой степени влияет на обычную функцию участника) и тяжелая (значительно влияет на обычную функцию участника). отсутствовал до лечения или ухудшился в период лечения по сравнению с состоянием до лечения.
НЯ включали как серьезные, так и несерьезные нежелательные явления.
|
С 1 по 4 неделю
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении, в зависимости от тяжести: с 5 по 10 неделю
Временное ограничение: С 5 по 10 неделю
|
Нежелательным явлением считалось любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемый препарат, независимо от возможности причинно-следственной связи.
НЯ оценивали по степени тяжести; легкая (не мешает обычной функции участника), умеренная (в некоторой степени мешает обычной функции участника) и тяжелая (значительно мешает обычной функции участника).
НЯ, возникающее во время лечения, определяли как событие, возникшее в течение периода лечения, которое отсутствовало до лечения или ухудшилось в течение периода лечения по сравнению с состоянием до лечения.
НЯ включали как серьезные, так и несерьезные нежелательные явления.
|
С 5 по 10 неделю
|
|
Количество участников с неотложными нежелательными явлениями, связанными с лечением: от недели 1 до недели 4
Временное ограничение: С 1 по 4 неделю
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с приемом исследуемого препарата у участника, принимавшего исследуемый препарат.
НЯ, возникающее во время лечения, определяли как событие, возникшее в течение периода лечения, которое отсутствовало до лечения или ухудшилось в течение периода лечения по сравнению с состоянием до лечения.
Связанность с PF-06412528 оценивалась исследователем.
|
С 1 по 4 неделю
|
|
Количество участников с неотложными нежелательными явлениями, связанными с лечением: с 5-й по 10-ю неделю
Временное ограничение: С 5 по 10 неделю
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с приемом исследуемого препарата у участника, принимавшего исследуемый препарат.
НЯ, возникающее во время лечения, определяли как событие, возникшее в течение периода лечения, которое отсутствовало до лечения или ухудшилось в течение периода лечения по сравнению с состоянием до лечения.
Связанность с PF-06412528 оценивалась исследователем.
|
С 5 по 10 неделю
|
|
Количество участников с клинической шкалой отмены опиатов (COWS) при скрининге до 1-го дня
Временное ограничение: При скрининге (за 2 недели до 1-го дня исследования)
|
COWS - это управляемый врачом инструмент для оценки клинического уровня отмены опиатов у участников.
Шкала варьируется от 0 (отсутствие симптомов) до 48 (тяжелые симптомы), более высокий балл = более тяжелая абстиненция.
Категория баллов: от 0 до 4 = отсутствующая до минимальной, от 5 до 12 = легкая, от 13 до 24 = умеренная, от 25 до 36 = умеренно тяжелая абстиненция и от 37 до 48 = тяжелая абстиненция.
Участники, у которых показатель COWS превышает (>=) 13, получают лечение от признаков и симптомов отмены опиатов в соответствии с медицинским заключением исследователя.
В этом показателе результата сообщается об участниках в соответствии с категориями баллов COWS.
Представлены только те категории COWS, в которых есть по крайней мере 1 участник для любой подотчетной группы.
|
При скрининге (за 2 недели до 1-го дня исследования)
|
|
Количество участников с клинической шкалой отмены опиатов (COWS) в день 1
Временное ограничение: День 1 (до приема)
|
COWS - это управляемый врачом инструмент для оценки клинического уровня отмены опиатов у участников.
Шкала варьируется от 0 (отсутствие симптомов) до 48 (тяжелые симптомы), более высокий балл = более тяжелая абстиненция.
Категория баллов: от 0 до 4 = отсутствующая до минимальной, от 5 до 12 = легкая, от 13 до 24 = умеренная, от 25 до 36 = умеренно тяжелая абстиненция и от 37 до 48 = тяжелая абстиненция.
Участники, у которых показатель COWS превышает (>=) 13, получают лечение от признаков и симптомов отмены опиатов в соответствии с медицинским заключением исследователя.
В этом показателе результата сообщается об участниках в соответствии с категориями баллов COWS.
Представлены только те категории COWS, в которых есть по крайней мере 1 участник для любой подотчетной группы.
|
День 1 (до приема)
|
|
Количество участников с клинической шкалой отмены опиатов (COWS) на 1-й неделе
Временное ограничение: 1 неделя
|
COWS - это управляемый врачом инструмент для оценки клинического уровня отмены опиатов у участников.
Шкала варьируется от 0 (отсутствие симптомов) до 48 (тяжелые симптомы), более высокий балл = более тяжелая абстиненция.
Категория баллов: от 0 до 4 = отсутствующая до минимальной, от 5 до 12 = легкая, от 13 до 24 = умеренная, от 25 до 36 = умеренно тяжелая абстиненция и от 37 до 48 = тяжелая абстиненция.
Участники, у которых показатель COWS превышает (>=) 13, получают лечение от признаков и симптомов отмены опиатов в соответствии с медицинским заключением исследователя.
В этом показателе результата сообщается об участниках в соответствии с категориями баллов COWS.
Представлены только те категории COWS, в которых есть по крайней мере 1 участник для любой подотчетной группы.
|
1 неделя
|
|
Количество участников с клинической шкалой отмены опиатов (COWS) на неделе 2
Временное ограничение: Неделя 2
|
COWS - это управляемый врачом инструмент для оценки клинического уровня отмены опиатов у участников.
Шкала варьируется от 0 (отсутствие симптомов) до 48 (тяжелые симптомы), более высокий балл = более тяжелая абстиненция.
Категория баллов: от 0 до 4 = отсутствующая до минимальной, от 5 до 12 = легкая, от 13 до 24 = умеренная, от 25 до 36 = умеренно тяжелая абстиненция и от 37 до 48 = тяжелая абстиненция.
Участники, у которых показатель COWS превышает (>=) 13, получают лечение от признаков и симптомов отмены опиатов в соответствии с медицинским заключением исследователя.
В этом показателе результата сообщается об участниках в соответствии с категориями баллов COWS.
Представлены только те категории COWS, в которых есть по крайней мере 1 участник для любой подотчетной группы.
|
Неделя 2
|
|
Количество участников с клинической шкалой отмены опиатов (COWS) на неделе 3
Временное ограничение: Неделя 3
|
COWS - это управляемый врачом инструмент для оценки клинического уровня отмены опиатов у участников.
Шкала варьируется от 0 (отсутствие симптомов) до 48 (тяжелые симптомы), более высокий балл = более тяжелая абстиненция.
Категория баллов: от 0 до 4 = отсутствующая до минимальной, от 5 до 12 = легкая, от 13 до 24 = умеренная, от 25 до 36 = умеренно тяжелая абстиненция и от 37 до 48 = тяжелая абстиненция.
Участники, у которых показатель COWS превышает (>=) 13, получают лечение от признаков и симптомов отмены опиатов в соответствии с медицинским заключением исследователя.
В этом показателе результата сообщается об участниках в соответствии с категориями баллов COWS.
Представлены только те категории COWS, в которых есть по крайней мере 1 участник для любой подотчетной группы.
|
Неделя 3
|
|
Количество участников с клинической шкалой отмены опиатов (COWS) на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
|
COWS - это управляемый врачом инструмент для оценки клинического уровня отмены опиатов у участников.
Шкала варьируется от 0 (отсутствие симптомов) до 48 (тяжелые симптомы), более высокий балл = более тяжелая абстиненция.
Категория баллов: от 0 до 4 = отсутствующая до минимальной, от 5 до 12 = легкая, от 13 до 24 = умеренная, от 25 до 36 = умеренно тяжелая абстиненция и от 37 до 48 = тяжелая абстиненция.
Участники, у которых показатель COWS превышает (>=) 13, получают лечение от признаков и симптомов отмены опиатов в соответствии с медицинским заключением исследователя.
В этом показателе результата сообщается об участниках в соответствии с категориями баллов COWS.
Представлены только те категории COWS, в которых есть по крайней мере 1 участник для любой подотчетной группы.
|
Неделя 4
|
|
Количество участников с клинической шкалой отмены опиатов (COWS) при раннем прекращении до 4-й недели
Временное ограничение: Досрочное прекращение до 4-й недели (в любое время между 1-й и 4-й неделями)
|
COWS - это управляемый врачом инструмент для оценки клинического уровня отмены опиатов у участников.
Шкала варьируется от 0 (отсутствие симптомов) до 48 (тяжелые симптомы), более высокий балл = более тяжелая абстиненция.
Категория баллов: от 0 до 4 = отсутствующая до минимальной, от 5 до 12 = легкая, от 13 до 24 = умеренная, от 25 до 36 = умеренно тяжелая абстиненция и от 37 до 48 = тяжелая абстиненция.
Участники, у которых показатель COWS превышает (>=) 13, получают лечение от признаков и симптомов отмены опиатов в соответствии с медицинским заключением исследователя.
В этом показателе результата сообщается об участниках в соответствии с категориями баллов COWS.
Представлены только те категории COWS, в которых есть по крайней мере 1 участник для любой подотчетной группы.
|
Досрочное прекращение до 4-й недели (в любое время между 1-й и 4-й неделями)
|
|
Количество участников с клинической шкалой отмены опиатов (COWS) при скрининге на 5-й неделе
Временное ограничение: Скрининг перед началом лечения на 5 неделе
|
COWS - это управляемый врачом инструмент для оценки клинического уровня отмены опиатов у участников.
Шкала варьируется от 0 (отсутствие симптомов) до 48 (тяжелые симптомы), более высокий балл = более тяжелая абстиненция.
Категория баллов: от 0 до 4 = отсутствующая до минимальной, от 5 до 12 = легкая, от 13 до 24 = умеренная, от 25 до 36 = умеренно тяжелая абстиненция и от 37 до 48 = тяжелая абстиненция.
Участники, у которых показатель COWS превышает (>=) 13, получают лечение от признаков и симптомов отмены опиатов в соответствии с медицинским заключением исследователя.
В этом показателе результата сообщается об участниках в соответствии с категориями баллов COWS.
Представлены только те категории COWS, в которых есть по крайней мере 1 участник для любой подотчетной группы.
|
Скрининг перед началом лечения на 5 неделе
|
|
Количество участников с клинической шкалой отмены опиатов (COWS) в 1-й день 5-й недели
Временное ограничение: День 1 недели 5
|
COWS - это управляемый врачом инструмент для оценки клинического уровня отмены опиатов у участников.
Шкала варьируется от 0 (отсутствие симптомов) до 48 (тяжелые симптомы), более высокий балл = более тяжелая абстиненция.
Категория баллов: от 0 до 4 = отсутствующая до минимальной, от 5 до 12 = легкая, от 13 до 24 = умеренная, от 25 до 36 = умеренно тяжелая абстиненция и от 37 до 48 = тяжелая абстиненция.
Участники, у которых показатель COWS превышает (>=) 13, получают лечение от признаков и симптомов отмены опиатов в соответствии с медицинским заключением исследователя.
В этом показателе результата сообщается об участниках в соответствии с категориями баллов COWS.
Представлены только те категории COWS, в которых есть по крайней мере 1 участник для любой подотчетной группы.
|
День 1 недели 5
|
|
Количество участников с клинической шкалой отмены опиатов (COWS) на 6-й неделе
Временное ограничение: 6 неделя
|
COWS - это управляемый врачом инструмент для оценки клинического уровня отмены опиатов у участников.
Шкала варьируется от 0 (отсутствие симптомов) до 48 (тяжелые симптомы), более высокий балл = более тяжелая абстиненция.
Категория баллов: от 0 до 4 = отсутствующая до минимальной, от 5 до 12 = легкая, от 13 до 24 = умеренная, от 25 до 36 = умеренно тяжелая абстиненция и от 37 до 48 = тяжелая абстиненция.
Участники, у которых показатель COWS превышает (>=) 13, получают лечение от признаков и симптомов отмены опиатов в соответствии с медицинским заключением исследователя.
В этом показателе результата сообщается об участниках в соответствии с категориями баллов COWS.
Представлены только те категории COWS, в которых есть по крайней мере 1 участник для любой подотчетной группы.
|
6 неделя
|
|
Количество участников с клинической шкалой отмены опиатов (COWS) на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
COWS - это управляемый врачом инструмент для оценки клинического уровня отмены опиатов у участников.
Шкала варьируется от 0 (отсутствие симптомов) до 48 (тяжелые симптомы), более высокий балл = более тяжелая абстиненция.
Категория баллов: от 0 до 4 = отсутствующая до минимальной, от 5 до 12 = легкая, от 13 до 24 = умеренная, от 25 до 36 = умеренно тяжелая абстиненция и от 37 до 48 = тяжелая абстиненция.
Участники, у которых показатель COWS превышает (>=) 13, получают лечение от признаков и симптомов отмены опиатов в соответствии с медицинским заключением исследователя.
В этом показателе результата сообщается об участниках в соответствии с категориями баллов COWS.
Представлены только те категории COWS, в которых есть по крайней мере 1 участник для любой подотчетной группы.
|
Неделя 8
|
|
Количество участников с клинической шкалой отмены опиатов (COWS) на 10-й неделе
Временное ограничение: Неделя 10
|
COWS - это управляемый врачом инструмент для оценки клинического уровня отмены опиатов у участников.
Шкала варьируется от 0 (отсутствие симптомов) до 48 (тяжелые симптомы), более высокий балл = более тяжелая абстиненция.
Категория баллов: от 0 до 4 = отсутствующая до минимальной, от 5 до 12 = легкая, от 13 до 24 = умеренная, от 25 до 36 = умеренно тяжелая абстиненция и от 37 до 48 = тяжелая абстиненция.
Участники, у которых показатель COWS превышает (>=) 13, получают лечение от признаков и симптомов отмены опиатов в соответствии с медицинским заключением исследователя.
В этом показателе результата сообщается об участниках в соответствии с категориями баллов COWS.
Представлены только те категории COWS, в которых есть по крайней мере 1 участник для любой подотчетной группы.
|
Неделя 10
|
|
Количество участников с клинической шкалой отмены опиатов (COWS) при раннем прекращении до 10-й недели
Временное ограничение: Досрочное прекращение до 10-й недели (в любое время между 5-й и 10-й неделями)
|
COWS - это управляемый врачом инструмент для оценки клинического уровня отмены опиатов у участников.
Шкала варьируется от 0 (отсутствие симптомов) до 48 (тяжелые симптомы), более высокий балл = более тяжелая абстиненция.
Категория баллов: от 0 до 4 = отсутствующая до минимальной, от 5 до 12 = легкая, от 13 до 24 = умеренная, от 25 до 36 = умеренно тяжелая абстиненция и от 37 до 48 = тяжелая абстиненция.
Участники, у которых показатель COWS превышает (>=) 13, получают лечение от признаков и симптомов отмены опиатов в соответствии с медицинским заключением исследователя.
В этом показателе результата сообщается об участниках в соответствии с категориями баллов COWS.
Представлены только те категории COWS, в которых есть по крайней мере 1 участник для любой подотчетной группы.
|
Досрочное прекращение до 10-й недели (в любое время между 5-й и 10-й неделями)
|
|
Видимый оральный допуск (CL/F) PF-06412528
Временное ограничение: В любое время после введения дозы на визите 4 (неделя 4)
|
Клиренс лекарственного средства – это мера скорости, с которой лекарственное средство метаболизируется или выводится в результате нормальных биологических процессов.
|
В любое время после введения дозы на визите 4 (неделя 4)
|
|
Средняя концентрация в равновесном состоянии (Css, av) PF-06412528
Временное ограничение: В любое время после введения дозы на визите 4 (неделя 4)
|
Css, av определяли как среднюю равновесную концентрацию лекарственного средства («равновесное состояние» достигается, когда скорость введения лекарственного средства и скорость выведения лекарственного средства равны).
|
В любое время после введения дозы на визите 4 (неделя 4)
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с заранее определенными критериями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: С 1 по 10 неделю
|
Предварительно определенные критерии показателей жизнедеятельности включали изменение диастолического артериального давления (ДАД) в положении лежа на спине по сравнению с исходным уровнем, превышающее или равное (>=) 20 миллиметрам ртутного столба (мм рт. ст.): увеличение и уменьшение; изменение систолического артериального давления (САД) в положении лежа по сравнению с исходным уровнем >=30 мм рт.ст.: увеличение и уменьшение.
|
С 1 по 10 неделю
|
|
Количество участников с отклонениями в лабораторных тестах
Временное ограничение: С 1 по 10 неделю
|
Лабораторные параметры включали: гематологию (гемоглобин: <0,8*НГН, гематокрит: <0,8*НГН, эритроциты: <0,8* НГН, тромбоциты <0,5*НГН; >1,75*ВГН и количество лейкоцитов <0,6*НГН, нейтрофилы). <0,8* НГН, эозинофилы >1,2*ВГН, моноциты >1,2*ВГН, базофилы >1,2*ВГН и лимфоциты <0,8* ННН), биохимический анализ (азот мочевины крови >1,3*ВГН, креатинин >1,3*ВГН,
натрий <0,95*ВГН, калий <0,9*ВГН, >1,1*ВГН, аспартатаминотрансфераза >3,0*ВГН, аланинаминотрансфераза >3,0*ВГН, общий билирубин >1,5*ВГН, щелочная фосфатаза >3,0*ВГН, альбумин <0,8*ВГН , общий белок <0,8*НГН,
>1,2*ВГН, альбумин <0,8*ВГН, азот мочевины крови >1,3*ВГН, креатинин >1,3*ВГН, холестерин ЛПВП <0,8*ВНН, хлориды <0,9*ВГН, фосфаты <0,8*ВНГ, бикарбонаты <0,9*ВНН, Глюкоза <0,6*НГН, креатинкиназа >2,0*ВГН, уробилиноген >=1) и анализ мочи (удельный вес <1,003, рН <4,5, глюкоза мочи >=1, кетоны >=1 белок мочи >=1, билирубин мочи >=1 , нитрит >=1, лейкоциты в моче >=20).
|
С 1 по 10 неделю
|
|
Кажущийся объем распределения (Vz/F) PF-06412528
Временное ограничение: В любое время после введения дозы на визите 4 (неделя 4)
|
Объем распределения определяется как теоретический объем, в котором общее количество лекарственного средства должно быть равномерно распределено для получения желаемой концентрации лекарственного средства в плазме.
Кажущийся объем распределения после приема внутрь (Vz/F) зависит от абсорбированной фракции.
|
В любое время после введения дозы на визите 4 (неделя 4)
|
|
Взаимосвязь доза-экспозиция метаболитов морфина, налтрексона и 6-β-налтрексола
Временное ограничение: В любое время после введения дозы на визите 4 (неделя 4)
|
В любое время после введения дозы на визите 4 (неделя 4)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
24 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
26 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
26 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
5 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
2 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
10 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2020 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- B4541006
- EMBEDA (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .