Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Propriétés pharmacocinétiques de l'isosorbide-5-mononitrate à jeun et nourri chez des sujets masculins en bonne santé

16 avril 2014 mis à jour par: UCB Korea Co., Ltd.

Une étude randomisée, ouverte, à dose unique, croisée à 2 voies pour évaluer la bioéquivalence d'Elantan SR* 60 mg par rapport à Imdur SR* 60 mg à jeun et nourris chez des sujets masculins coréens en bonne santé (*libération prolongée)

Cette étude a pour objectif d'évaluer la bioéquivalence d'Elantan SR 60 mg par rapport à Imdur SR 60 mg chez soixante sujets masculins coréens en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude vise à évaluer la bioéquivalence d'Elantan SR 60 mg par rapport à Imdur SR 60 mg chez soixante sujets masculins coréens en bonne santé. Trente sujets participeront à jeun et trente autres sujets seront nourris. Elantan SR 60 mg et Imdur 60 mg sont deux formulations de 5-mononitrate d'isosorbide.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Un consentement éclairé écrit approuvé par un comité d'examen institutionnel (IRB)/comité d'éthique indépendant (CEI) est signé et daté par le sujet
  • Le sujet est considéré comme fiable et capable de respecter le protocole (par exemple, capable de comprendre et de compléter le calendrier d'évaluation de l'étude), le calendrier des visites ou la prise de médicaments selon le jugement de l'investigateur
  • Le sujet est un homme coréen en bonne santé, âgé de 19 à 55 ans
  • Le sujet a un poids corporel normal tel que déterminé par un indice de masse corporelle compris entre 18,5 kg/m^2 et 24,9 kg/m^2
  • Pression artérielle assise dans la plage suivante : PAS (pression artérielle systolique), 90-139 mmHg ; DBP (pression artérielle diastolique), 50-89 mmHg
  • Le sujet ne présente aucun symptôme anormal lors d'un examen physique sans maladie congénitale ou chronique

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a déjà participé à cette étude ou le sujet a déjà été affecté à un traitement dans une étude du médicament à l'étude dans cette étude
  • Le sujet a participé à une autre étude sur un médicament expérimental (ou un dispositif médical) au cours des 90 derniers jours ou participe actuellement à une autre étude sur un médicament expérimental (ou un dispositif médical)
  • Le sujet a des antécédents d'abus chronique d'alcool ou de drogues au cours des 6 derniers mois
  • Le sujet a une condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre ou compromettrait la capacité du sujet à participer à cette étude
  • Le sujet a une hypersensibilité connue au nitrate ou à l'un des composants du médicament expérimental ou des médicaments de référence, comme indiqué dans ce protocole
  • Le sujet a des antécédents ou un état actuel de maladies cardiovasculaires, comme une insuffisance circulatoire aiguë (choc, collapsus vasculaire), une TA très basse, un infarctus aigu du myocarde avec de faibles pressions de remplissage, une arythmie, une insuffisance cardiaque gauche avec de faibles pressions de remplissage, une hypotension, des crises aiguës d'angine de poitrine , péricardite constrictive, cardiomyopathie obstructive hypertrophique, tamponnade cardiaque, sténose de la valve aortique et/ou de la valve mitrale
  • - Le sujet a des antécédents ou un état actuel d'anémie sévère, de traumatisme crânien, d'hémorragie cérébrale, d'hématopénie, d'insuffisance cérébrovasculaire sévère, de glaucome, de troubles gastro-intestinaux, d'anomalies neurologiques, de troubles hépatiques, de maladies rénales, pulmonaires ou métaboliques
  • Le sujet utilise un inhibiteur de la phosphodiestérase 5 (sildénafil, tadalafil et vardénafil)
  • Hypotension orthostatique symptomatique ou asymptomatique au dépistage définie comme une diminution de 20 mmHg ou plus de la pression systolique, ou une diminution de 10 mmHg ou plus de la pression diastolique après 1 et 3 minutes debout avec le bras détendu sur le côté (le temps zéro commence après que le sujet est debout ). 5 minutes de repos en décubitus dorsal sont utilisées comme ligne de base
  • Le sujet a des antécédents familiaux ou personnels de saignements anormaux
  • Le sujet présentait des valeurs hors limites cliniquement pertinentes pour les paramètres d'hématologie et de chimie clinique. Cependant, en accord avec le promoteur, l'investigateur peut inclure un sujet ayant des valeurs en dehors de la plage acceptée si, à son avis, ces valeurs n'ont pas de signification clinique et une justification est donnée
  • Le sujet présentait une anomalie cliniquement pertinente lors de l'examen physique
  • - Le sujet a fait un don de sang ou a eu une perte de sang comparable (> 400 ml) au cours des 3 derniers mois précédant le premier jour de dosage
  • Toute condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inadapté à l'étude
  • Patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose en raison de la présence de lactose
  • Sujets qui ont pris des produits médicamenteux qui sont des inducteurs enzymatiques, tels que des barbituriques ou des inhibiteurs ; ou qui a consommé de l'alcool de manière excessive dans le mois précédant le début de l'étude BE (Bioéquivalence)
  • - Sujets qui ont pris des médicaments susceptibles d'influencer les résultats de l'étude BE dans les 10 jours précédant le début de l'étude BE

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Elantan SR 60 mg nourri
Elantan SR 60 mg est administré par voie orale le jour 1 de la période de traitement 1 pour le groupe Fed 2 et le jour 1 de la période de traitement 2 pour le groupe Fed 1.
Médicament: Elantan SR 60 mg
  • Nom commercial : Elantan
  • Substance active : 5-mononitrate d'isosorbide
  • Forme pharmaceutique : Comprimé
  • Concentration : 60 mg
  • Voie d'administration : Administration orale
Autres noms:
  • 5-mononitrate d'isosorbide
Expérimental: Imdur SR 60 mg nourri
Imdur SR 60 mg est administré par voie orale le jour 1 de la période de traitement 1 pour le groupe Fed 1 et le jour 1 de la période de traitement 2 pour le groupe Fed 2.
Médicament: Imdur SR 60 mg
  • Nom commercial : Elantan
  • Substance active : 5-mononitrate d'isosorbide
  • Forme pharmaceutique : Comprimé
  • Concentration : 60 mg
  • Voie d'administration : Administration orale
Autres noms:
  • 5-mononitrate d'isosorbide
Expérimental: Elantan SR 60 mg à jeun
Elantan SR 60 mg est administré par voie orale le jour 1 de la période de traitement 1 pour le groupe 2 à jeun et le jour 1 de la période de traitement 2 pour le groupe 1 à jeun.
Médicament: Elantan SR 60 mg
  • Nom commercial : Elantan
  • Substance active : 5-mononitrate d'isosorbide
  • Forme pharmaceutique : Comprimé
  • Concentration : 60 mg
  • Voie d'administration : Administration orale
Autres noms:
  • 5-mononitrate d'isosorbide
Expérimental: Imdur SR 60 mg à jeun
Imdur SR 60 mg est administré par voie orale le jour 1 de la période de traitement 1 pour le groupe 1 à jeun et le jour 1 de la période de traitement 2 pour le groupe 2 à jeun.
Médicament: Imdur SR 60 mg
  • Nom commercial : Elantan
  • Substance active : 5-mononitrate d'isosorbide
  • Forme pharmaceutique : Comprimé
  • Concentration : 60 mg
  • Voie d'administration : Administration orale
Autres noms:
  • 5-mononitrate d'isosorbide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps par rapport à la courbe de temps observée depuis la ligne de base jusqu'au dernier point quantifiable (AUC(0-t))
Délai: Des échantillons seront prélevés avant la dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 et 36 heures après la dose
Des échantillons seront prélevés avant la dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 et 36 heures après la dose
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Des échantillons seront prélevés avant la dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 et 36 heures après la dose
Des échantillons seront prélevés avant la dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 et 36 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à l'infini (AUC(0-inf))
Délai: Des échantillons seront prélevés 0 (prédose) et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 et 36 heures après la dose
Des échantillons seront prélevés 0 (prédose) et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 et 36 heures après la dose
Temps nécessaire pour atteindre une concentration plasmatique maximale (tmax)
Délai: Des échantillons seront prélevés 0 (prédose) et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 et 36 heures après la dose
Des échantillons seront prélevés 0 (prédose) et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 et 36 heures après la dose
Demi-vie terminale (t1/2)
Délai: Des échantillons seront prélevés 0 (prédose) et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 et 36 heures après la dose
Des échantillons seront prélevés 0 (prédose) et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 et 36 heures après la dose
Constante de vitesse d'élimination (λz)
Délai: Des échantillons seront prélevés 0 (prédose) et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 et 36 heures après la dose
Des échantillons seront prélevés 0 (prédose) et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 et 36 heures après la dose
Clairance corporelle totale apparente (CL/f)
Délai: Des échantillons seront prélevés 0 (prédose) et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 et 36 heures après la dose
Des échantillons seront prélevés 0 (prédose) et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 et 36 heures après la dose
Volume de distribution apparent (Vz/F)
Délai: Des échantillons seront prélevés 0 (prédose) et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 et 36 heures après la dose
Des échantillons seront prélevés 0 (prédose) et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 et 36 heures après la dose
Extrapolation du % ASC
Délai: Des échantillons seront prélevés 0 (prédose) et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 et 36 heures après la dose
Des échantillons seront prélevés 0 (prédose) et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 et 36 heures après la dose
Pourcentage de sujets avec au moins un événement indésirable lié au traitement (TEAE) à partir du jour 1 de la première période de traitement jusqu'à la visite de suivi de l'innocuité
Délai: Du jour 1 de la première période de traitement jusqu'à la visite de suivi de sécurité (jour 8)
Du jour 1 de la première période de traitement jusqu'à la visite de suivi de sécurité (jour 8)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
UCB Korea Co., Ltd.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Seoul Pharma Laboratories Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 avril 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 avril 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HD0001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres