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Pharmakokinetische Eigenschaften von Isosorbid-5-mononitrat im nüchternen und ernährten Zustand bei gesunden männlichen Probanden

16. April 2014 aktualisiert von: UCB Korea Co., Ltd.

Eine randomisierte, offene, 2-Wege-Crossover-Studie mit einer Dosis zur Bewertung der Bioäquivalenz von Elantan SR* 60 mg im Vergleich zu Imdur SR* 60 mg unter nüchternen und ernährten Bedingungen bei gesunden koreanischen männlichen Probanden (*verzögerte Freisetzung)

In dieser Studie wurde die Bioäquivalenz von Elantan SR 60 mg im Vergleich zu Imdur SR 60 mg bei sechzig gesunden männlichen koreanischen Probanden bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die Bioäquivalenz von Elantan SR 60 mg im Vergleich zu Imdur SR 60 mg bei sechzig gesunden koreanischen männlichen Probanden bewerten. Dreißig Probanden werden in einem nüchternen Zustand teilnehmen und andere dreißig Probanden werden in einem satten Zustand sein. Elantan SR 60 mg und Imdur 60 mg sind zwei Formulierungen von Isosorbid-5-mononitrat.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine vom Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) genehmigte schriftliche Einverständniserklärung wird vom Probanden unterzeichnet und datiert
  • Das Subjekt gilt als zuverlässig und in der Lage, sich an das Protokoll zu halten (z. B. in der Lage, den Zeitplan der Studienbewertung zu verstehen und zu vervollständigen), den Besuchsplan oder die Medikamenteneinnahme nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Der Proband ist ein gesunder koreanischer Mann im Alter von 19 bis 55 Jahren
  • Das Subjekt hat ein normales Körpergewicht, bestimmt durch einen Body-Mass-Index zwischen 18,5 kg/m^2 und 24,9 kg/m^2
  • Blutdruck im Sitzen innerhalb des folgenden Bereichs: SBP (systolischer Blutdruck), 90-139 mmHg; DBP (diastolischer Blutdruck), 50-89 mmHg
  • Das Subjekt hat bei einer körperlichen Untersuchung ohne angeborene oder chronische Krankheit keine abnormalen Symptome

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat zuvor an dieser Studie teilgenommen oder das Subjekt wurde zuvor einer Behandlung in einer Studie mit dem in dieser Studie untersuchten Medikament zugewiesen
  • Der Proband hat innerhalb der letzten 90 Tage an einer anderen Studie eines Prüfmedikaments (oder eines Medizinprodukts) teilgenommen oder nimmt derzeit an einer anderen Studie eines Prüfmedikaments (oder eines Medizinprodukts) teil.
  • Das Subjekt hat in den letzten 6 Monaten chronischen Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Der Proband hat einen medizinischen oder psychiatrischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an dieser Studie gefährden oder beeinträchtigen könnte
  • Der Proband hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Nitrat oder gegen Bestandteile des Prüfpräparats oder der Referenzarzneimittel, wie in diesem Protokoll angegeben
  • Das Subjekt hat die Vorgeschichte oder den gegenwärtigen Zustand von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wie akutes Kreislaufversagen (Schock, Gefäßkollaps), sehr niedriger Blutdruck, akuter Myokardinfarkt mit niedrigem Fülldruck, Arrhythmie, Linksherzversagen mit niedrigem Fülldruck, Hypotonie, akute Angina-Attacken , konstriktive Perikarditis, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, Herztamponade, Aortenklappen- und/oder Mitralklappenstenose
  • Das Subjekt hat die Vorgeschichte oder den gegenwärtigen Zustand von schwerer Anämie, Kopftrauma, Hirnblutung, Hämatopenie, schwerer zerebrovaskulärer Insuffizienz, Glaukom, Magen-Darm-Störung, neurologischen Anomalien, Lebererkrankung, Nieren-, Lungen- oder Stoffwechselerkrankungen
  • Subjekt verwendet einen Phosphodiesterase-5-Hemmer (Sildenafil, Tadalafil und Vardenafil)
  • Symptomatische oder asymptomatische orthostatische Hypotonie beim Screening, definiert als eine Abnahme des systolischen Drucks um 20 mmHg oder mehr oder eine Abnahme des diastolischen Drucks um 10 mmHg oder mehr nach 1 und 3 Minuten Stehen mit entspanntem Arm an der Seite (Zeitpunkt Null beginnt, nachdem der Proband aufrecht steht ). Als Grundlinie werden 5 Minuten Rückenlage verwendet
  • Das Subjekt hat die familiäre oder persönliche Vorgeschichte von abnormalen Blutungen
  • Das Subjekt hatte klinisch relevante Werte außerhalb des zulässigen Bereichs für hämatologische und klinisch-chemische Parameter. In Absprache mit dem Sponsor kann der Prüfarzt jedoch einen Probanden mit Werten außerhalb des akzeptierten Bereichs einbeziehen, wenn diese Werte seiner Meinung nach ohne klinische Bedeutung sind und eine Begründung gegeben wird
  • Das Subjekt hatte eine klinisch relevante Anomalie bei der körperlichen Untersuchung
  • Das Subjekt hat innerhalb der letzten 3 Monate vor dem ersten Tag der Verabreichung eine Blutspende gemacht oder einen vergleichbaren Blutverlust (> 400 ml) erlitten
  • Jegliche klinischen Bedingungen, die nach Ansicht des Ermittlers den Probanden für die Studie ungeeignet machen würden
  • Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption aufgrund des Vorhandenseins von Lactose
  • Probanden, die Arzneimittel eingenommen haben, die Enzyminduktoren sind, wie Barbiturate oder Inhibitoren; oder die innerhalb eines Monats vor Beginn der BE-Studie (Bioäquivalenz) übermäßig Alkohol getrunken haben
  • Probanden, die innerhalb von 10 Tagen vor Beginn der BE-Studie Arzneimittel eingenommen haben, die die Ergebnisse der BE-Studie beeinflussen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Elantan SR 60 mg gefüttert
Elantan SR 60 mg wird oral an Tag 1 von Behandlungszeitraum 1 für Gruppe 2 mit Nahrungsergänzung und an Tag 1 von Behandlungszeitraum 2 für Gruppe 1 mit Nahrungsaufnahme verabreicht.
Arzneimittel: Elantan SR 60 mg
  • Handelsname: Elantan
  • Wirkstoff: Isosorbid-5-mononitrat
  • Darreichungsform: Tablette
  • Konzentration: 60 mg
  • Verabreichungsweg: Orale Verabreichung
Andere Namen:
  • Isosorbid-5-mononitrat
Experimental: Imdur SR 60 mg gefüttert
Imdur SR 60 mg wird oral an Tag 1 der Behandlungsphase 1 für Gruppe 1 mit Nahrungsergänzung und an Tag 1 der Behandlungsphase 2 für Gruppe 2 mit Nahrungsaufnahme verabreicht.
Arzneimittel: Imdur SR 60 mg
  • Handelsname: Elantan
  • Wirkstoff: Isosorbid-5-mononitrat
  • Darreichungsform: Tablette
  • Konzentration: 60 mg
  • Verabreichungsweg: Orale Verabreichung
Andere Namen:
  • Isosorbid-5-mononitrat
Experimental: Elantan SR 60 mg nüchtern
Elantan SR 60 mg wird oral an Tag 1 der Behandlungsphase 1 für die nüchterne Gruppe 2 und an Tag 1 der Behandlungsphase 2 für die nüchterne Gruppe 1 verabreicht.
Arzneimittel: Elantan SR 60 mg
  • Handelsname: Elantan
  • Wirkstoff: Isosorbid-5-mononitrat
  • Darreichungsform: Tablette
  • Konzentration: 60 mg
  • Verabreichungsweg: Orale Verabreichung
Andere Namen:
  • Isosorbid-5-mononitrat
Experimental: Imdur SR 60 mg nüchtern
Imdur SR 60 mg wird oral an Tag 1 des Behandlungszeitraums 1 für die nüchterne Gruppe 1 und am Tag 1 des Behandlungszeitraums 2 für die nüchterne Gruppe 2 verabreicht.
Arzneimittel: Imdur SR 60 mg
  • Handelsname: Elantan
  • Wirkstoff: Isosorbid-5-mononitrat
  • Darreichungsform: Tablette
  • Konzentration: 60 mg
  • Verabreichungsweg: Orale Verabreichung
Andere Namen:
  • Isosorbid-5-mononitrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vs. Zeitkurve, beobachtet von der Basislinie bis zum letzten quantifizierbaren Punkt (AUC(0-t))
Zeitfenster: Proben werden vor der Verabreichung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 und 36 Stunden nach der Verabreichung entnommen
Proben werden vor der Verabreichung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 und 36 Stunden nach der Verabreichung entnommen
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Proben werden vor der Verabreichung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 und 36 Stunden nach der Verabreichung entnommen
Proben werden vor der Verabreichung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 und 36 Stunden nach der Verabreichung entnommen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich (AUC(0-inf))
Zeitfenster: Die Proben werden 0 (vor der Dosis) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 und 36 Stunden nach der Dosis entnommen
Die Proben werden 0 (vor der Dosis) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 und 36 Stunden nach der Dosis entnommen
Zeit bis zum Erreichen einer maximalen Plasmakonzentration (tmax)
Zeitfenster: Die Proben werden 0 (vor der Dosis) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 und 36 Stunden nach der Dosis entnommen
Die Proben werden 0 (vor der Dosis) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 und 36 Stunden nach der Dosis entnommen
Terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Die Proben werden 0 (vor der Dosis) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 und 36 Stunden nach der Dosis entnommen
Die Proben werden 0 (vor der Dosis) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 und 36 Stunden nach der Dosis entnommen
Geschwindigkeitskonstante der Elimination (λz)
Zeitfenster: Die Proben werden 0 (vor der Dosis) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 und 36 Stunden nach der Dosis entnommen
Die Proben werden 0 (vor der Dosis) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 und 36 Stunden nach der Dosis entnommen
Scheinbare Gesamtkörperclearance (CL/f)
Zeitfenster: Die Proben werden 0 (vor der Dosis) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 und 36 Stunden nach der Dosis entnommen
Die Proben werden 0 (vor der Dosis) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 und 36 Stunden nach der Dosis entnommen
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Die Proben werden 0 (vor der Dosis) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 und 36 Stunden nach der Dosis entnommen
Die Proben werden 0 (vor der Dosis) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 und 36 Stunden nach der Dosis entnommen
AUC % Extrapolation
Zeitfenster: Die Proben werden 0 (vor der Dosis) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 und 36 Stunden nach der Dosis entnommen
Die Proben werden 0 (vor der Dosis) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 und 36 Stunden nach der Dosis entnommen
Prozentsatz der Probanden mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE) ab Tag 1 der ersten Behandlungsphase bis zum Sicherheits-Follow-up-Besuch
Zeitfenster: Ab Tag 1 der ersten Behandlungsphase bis zum Sicherheits-Follow-up-Besuch (Tag 8)
Ab Tag 1 der ersten Behandlungsphase bis zum Sicherheits-Follow-up-Besuch (Tag 8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UCB Korea Co., Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Seoul Pharma Laboratories Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HD0001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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