Propiedades farmacocinéticas del mononitrato de isosorbida-5 en condiciones de ayuno y alimentación en sujetos masculinos sanos

Criterios de inclusión:

• El consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética Independiente (IEC) está firmado y fechado por el sujeto
• El sujeto se considera confiable y capaz de cumplir con el protocolo (p. ej., capaz de comprender y completar el programa de evaluación del estudio), el programa de visitas o la ingesta de medicamentos según el criterio del investigador
• El sujeto es un hombre coreano sano, de 19 a 55 años de edad.
• El sujeto tiene un peso corporal normal según lo determinado por un índice de masa corporal entre 18,5 kg/m^2 y 24,9 kg/m^2
• Presión arterial sentada dentro del siguiente rango: PAS (Presión Arterial Sistólica), 90-139 mmHg; PAD (presión arterial diastólica), 50-89 mmHg
• El sujeto no tiene ningún síntoma anormal en un examen físico sin enfermedad congénita o crónica

Criterio de exclusión:

• El sujeto ha participado previamente en este estudio o el sujeto ha sido previamente asignado a un tratamiento en un estudio del medicamento bajo investigación en este estudio.
• El sujeto ha participado en otro estudio de un medicamento en investigación (o un dispositivo médico) en los últimos 90 días o está participando actualmente en otro estudio de un medicamento en investigación (o un dispositivo médico)
• El sujeto tiene antecedentes de abuso crónico de alcohol o drogas en los últimos 6 meses
• El sujeto tiene alguna afección médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, podría poner en peligro o comprometer la capacidad del sujeto para participar en este estudio.
• El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida al nitrato o a cualquiera de los componentes del medicamento en investigación o de los fármacos de referencia como se establece en este protocolo.
• El sujeto tiene antecedentes o condición actual de enfermedades cardiovasculares, como insuficiencia circulatoria aguda (choque, colapso vascular), presión arterial muy baja, infarto agudo de miocardio con presiones de llenado bajas, arritmia, insuficiencia cardíaca izquierda con presiones de llenado bajas, hipotensión, ataques agudos de angina , pericarditis constrictiva, miocardiopatía hipertrófica obstructiva, taponamiento cardíaco, estenosis de válvula aórtica y/o válvula mitral
• El sujeto tiene antecedentes o afección actual de anemia grave, traumatismo craneoencefálico, hemorragia cerebral, hematopenia, insuficiencia cerebrovascular grave, glaucoma, trastorno gastrointestinal, anomalías neurológicas, trastorno hepático, enfermedades renales, pulmonares o metabólicas
• El sujeto usa un inhibidor de la fosfodiesterasa 5 (sildenafilo, tadalafilo y vardenafilo)
• Hipotensión ortostática sintomática o asintomática en la selección definida como una disminución de 20 mmHg o más en la presión sistólica, o una disminución de 10 mmHg o más en la presión diastólica después de 1 y 3 minutos de pie con el brazo relajado a un lado (el tiempo cero comienza después de que el sujeto está erguido). ). Se utilizan 5 minutos de reposo en decúbito supino como referencia.
• El sujeto tiene antecedentes familiares o personales de sangrado anormal
• El sujeto tenía valores fuera de rango clínicamente relevantes para los parámetros de hematología y química clínica. Sin embargo, de acuerdo con el patrocinador, el Investigador puede incluir un sujeto que tenga valores fuera del rango aceptado si, en su opinión, estos valores no tienen importancia clínica y se justifica.
• El sujeto tenía alguna anormalidad clínicamente relevante en el examen físico
• El sujeto ha realizado una donación de sangre o ha tenido una pérdida de sangre comparable (>400 ml) en los últimos 3 meses antes del primer día de dosificación
• Cualquier condición clínica que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para el estudio.
• Pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa debido a la presencia de lactosa
• Sujetos que han tomado medicamentos que son inductores de enzimas, como barbitúricos o inhibidores; o que bebieron alcohol en exceso dentro de un mes antes del inicio del estudio BE (Bioequivalencia)
• Sujetos que han tomado medicamentos que podrían influir en los resultados del estudio BE dentro de los 10 días anteriores al inicio del estudio BE