Farmakokinetické vlastnosti isosorbid-5-mononitrátu za podmínek hladovění a nasycení u zdravých mužů

Kritéria pro zařazení:

• Institucionální kontrolní rada (IRB)/nezávislá etická komise (IEC) schválený písemný informovaný souhlas podepsaný a datovaný subjektem
• Subjekt je považován za spolehlivého a schopného dodržovat protokol (např. je schopen porozumět a dokončit harmonogram hodnocení studie), harmonogram návštěv nebo příjem léků podle úsudku zkoušejícího
• Subjektem je zdravý korejský muž ve věku 19-55 let
• Subjekt má normální tělesnou hmotnost stanovenou indexem tělesné hmotnosti mezi 18,5 kg/m^2 a 24,9 kg/m^2
• Krevní tlak v sedě v následujícím rozmezí: SBP (systolický krevní tlak), 90-139 mmHg; DBP (diastolický krevní tlak), 50-89 mmHg
• Subjekt nemá žádné abnormální symptomy při fyzikálním vyšetření bez vrozeného nebo chronického onemocnění

Kritéria vyloučení:

• Subjekt se již dříve účastnil této studie nebo byl subjekt dříve zařazen k léčbě ve studii zkoumané medikace v této studii
• Subjekt se během posledních 90 dnů účastnil jiné studie zkoumaného léčiva (nebo zdravotnického prostředku) nebo se v současné době účastní jiné studie zkoumaného léčiva (nebo zdravotnického prostředku)
• Subjekt měl v anamnéze chronické zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 6 měsíců
• Subjekt má jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit nebo by ohrozil schopnost subjektu účastnit se této studie
• Subjekt má známou přecitlivělost na nitráty nebo na kteroukoli složku hodnoceného léčivého přípravku nebo referenčních léků, jak je uvedeno v tomto protokolu
• Subjekt má v anamnéze nebo v současnosti kardiovaskulární onemocnění, jako je akutní oběhové selhání (šok, cévní kolaps), velmi nízký TK, akutní infarkt myokardu s nízkými plnícími tlaky, arytmie, selhání levého srdce s nízkými plnícími tlaky, hypotenze, akutní záchvaty anginy pectoris , konstrikční perikarditida, hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, srdeční tamponáda, aortální chlopeň a/nebo stenóza mitrální chlopně
• Subjekt má v anamnéze nebo v současnosti těžkou anémii, úraz hlavy, krvácení do mozku, hematopenii, těžkou cerebrovaskulární insuficienci, glaukom, gastrointestinální poruchu, neurologické abnormality, poruchu jater, ledvinové, plicní nebo metabolické choroby
• Subjekt užívá inhibitor fosfodiesterázy 5 (sildenafil, tadalafil a vardenafil)
• Symptomatická nebo asymptomatická ortostatická hypotenze při screeningu definovaná jako pokles systolického tlaku o 20 mmHg nebo více nebo pokles diastolického tlaku o 10 mmHg nebo více po 1 a 3 minutách stání s paží uvolněnou na boku (čas nula začíná poté, co je subjekt vzpřímený ). Jako základní linie se používá 5 minut odpočinku vleže
• Subjekt má rodinnou nebo osobní anamnézu abnormálního krvácení
• Subjekt měl klinicky relevantní hodnoty mimo rozsah hematologických a klinických chemických parametrů. Po dohodě se zadavatelem však může zkoušející zahrnout subjekt s hodnotami mimo přijatelný rozsah, pokud podle jeho názoru tyto hodnoty nemají klinický význam a je k dispozici zdůvodnění
• Subjekt měl jakoukoli klinicky relevantní abnormalitu při fyzikálním vyšetření
• Subjekt daroval krev nebo měl srovnatelnou ztrátu krve (>400 ml) během posledních 3 měsíců před prvním dnem podávání
• Jakékoli klinické stavy, které by podle názoru zkoušejícího učinily subjekt nevhodným pro studii
• Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy v důsledku přítomnosti laktózy
• Subjekty, které užívaly léčivé produkty, které jsou induktory enzymů, jako jsou barbituráty nebo inhibitory; nebo kteří pili nadměrné množství alkoholu během jednoho měsíce před zahájením studie BE (bioekvivalence)
• Subjekty, které užily drogové produkty, které by mohly ovlivnit výsledky studie BE do 10 dnů před zahájením studie BE