Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetiske egenskaber af isosorbid-5-mononitrat under fastende og fodret tilstand hos raske mandlige forsøgspersoner

16. april 2014 opdateret af: UCB Korea Co., Ltd.

En randomiseret, åben-label, én dosis, 2-vejs crossover-undersøgelse til evaluering af bioækvivalensen af ​​Elantan SR* 60 mg sammenlignet med Imdur SR* 60 mg under fastende og fodrede forhold hos raske koreanske mandlige forsøgspersoner (*vedvarende frigivelse)

Denne undersøgelse har til formål at evaluere bioækvivalensen af ​​Elantan SR 60 mg sammenlignet med Imdur SR 60 mg hos tres raske koreanske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse skal evaluere bioækvivalensen af ​​Elantan SR 60 mg sammenlignet med Imdur SR 60 mg hos tres raske koreanske mandlige forsøgspersoner. Tredive forsøgspersoner vil deltage i en fastende tilstand, og andre tredive forsøgspersoner vil være i en fødetilstand. Elantan SR 60 mg og Imdur 60 mg er to formuleringer af Isosorbide 5-mononitrat.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et skriftligt informeret samtykke, der er godkendt af et institutionelt revisionsudvalg (IRB)/uafhængig etisk komité (IEC), er underskrevet og dateret af forsøgspersonen
  • Forsøgspersonen anses for at være pålidelig og i stand til at overholde protokollen (f.eks. i stand til at forstå og fuldføre tidsplanen for undersøgelsesvurdering), besøgsplan eller medicinindtagelse i henhold til investigatorens vurdering
  • Forsøgspersonen er rask koreansk mand, 19-55 år
  • Personen har normal kropsvægt bestemt af et kropsmasseindeks mellem 18,5 kg/m^2 og 24,9 kg/m^2
  • Siddende blodtryk inden for følgende interval: SBP (Systolic Blood Pressure), 90-139 mmHg; DBP (diastolisk blodtryk), 50-89 mmHg
  • Forsøgspersonen har ingen unormale symptomer i en fysisk undersøgelse uden medfødt eller kronisk sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson har tidligere deltaget i denne undersøgelse eller forsøgsperson er tidligere blevet tildelt behandling i en undersøgelse af den medicin, der undersøges i denne undersøgelse
  • Forsøgspersonen har deltaget i en anden undersøgelse af en forsøgsmedicin (eller et medicinsk udstyr) inden for de sidste 90 dage eller deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse af en forsøgsmedicin (eller et medicinsk udstyr)
  • Forsøgspersonen har en historie med kronisk alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder
  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens mening kan bringe eller kompromittere forsøgspersonens evne til at deltage i denne undersøgelse
  • Forsøgspersonen har en kendt overfølsomhed over for nitrat eller over for komponenter i forsøgslægemidlet eller referencelægemidler som angivet i denne protokol
  • Personen har tidligere eller nuværende tilstand af hjerte-kar-sygdomme, såsom akut kredsløbssvigt (chok, vaskulær kollaps), meget lavt blodtryk, akut myokardieinfarkt med lavt fyldningstryk, arytmi, venstre hjertesvigt med lavt fyldningstryk, hypotension, akutte anfald af angina. , konstriktiv pericarditis, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, hjertetamponade, aortaklap- og/eller mitralklapstenose
  • Forsøgsperson har tidligere eller nuværende tilstand af alvorlig anæmi, hovedtraume, hjerneblødning, hæmatopeni, alvorlig cerebrovaskulær insufficiens, glaukom, mave-tarmlidelse, neurologiske abnormiteter, leversygdom, nyre-, lunge- eller stofskiftesygdomme
  • Personen bruger en fosfodiesterase 5-hæmmer (sildenafil, tadalafil og vardenafil)
  • Symptomatisk eller asymptomatisk ortostatisk hypotension ved screening defineret som et fald på 20 mmHg eller mere i systolisk tryk, eller 10 mmHg eller mere fald i diastolisk tryk efter 1 og 3 minutters stående med armen afslappet ved siden (tid nul begynder efter forsøgspersonen er oprejst ). 5 minutters liggende hvile bruges som baseline
  • Forsøgspersonen har en familie eller personlig historie med unormal blødning
  • Forsøgspersonen havde klinisk relevante værdier uden for området for hæmatologi og klinisk kemiparametre. Efter aftale med sponsoren kan investigator dog inkludere et forsøgsperson med værdier uden for det accepterede interval, hvis disse værdier efter hans/hendes mening ikke er af klinisk betydning og begrundelse er givet.
  • Forsøgspersonen havde enhver klinisk relevant abnormitet i den fysiske undersøgelse
  • Forsøgspersonen har foretaget en bloddonation eller haft et sammenligneligt blodtab (>400 ml) inden for de sidste 3 måneder før den første dag af doseringen
  • Eventuelle kliniske tilstande, der efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen
  • Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption på grund af tilstedeværelsen af ​​lactose
  • Forsøgspersoner, der har taget lægemidler, der er enzyminducere, såsom barbiturater eller inhibitorer; eller som drak for meget alkohol inden for en måned før påbegyndelsen af ​​BE (bioækvivalens) undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der har taget lægemidler, der kan påvirke resultaterne af BE-undersøgelsen inden for 10 dage før påbegyndelsen af ​​BE-undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Elantan SR 60 mg fodret
Elantan SR 60 mg indgives oralt på dag 1 i behandlingsperiode 1 for Fed-gruppe 2 og på dag 1 i behandlingsperiode 2 for Fed-gruppe 1.
Medicin: Elantan SR 60 mg
  • Handelsnavn: Elantan
  • Aktivt stof: Isosorbid 5-mononitrat
  • Lægemiddelform: Tablet
  • Koncentration: 60 mg
  • Administrationsvej: Oral administration
Andre navne:
  • Isosorbid 5-mononitrat
Eksperimentel: Imdur SR 60 mg fodret
Imdur SR 60 mg indgives oralt på dag 1 i behandlingsperiode 1 for Fed gruppe 1 og på dag 1 i behandlingsperiode 2 for Fed gruppe 2.
Medicin: Imdur SR 60 mg
  • Handelsnavn: Elantan
  • Aktivt stof: Isosorbid 5-mononitrat
  • Lægemiddelform: Tablet
  • Koncentration: 60 mg
  • Administrationsvej: Oral administration
Andre navne:
  • Isosorbid 5-mononitrat
Eksperimentel: Elantan SR 60 mg fastende
Elantan SR 60 mg indgives oralt på dag 1 i behandlingsperiode 1 for fastende gruppe 2 og på dag 1 i behandlingsperiode 2 for fastende gruppe 1.
Medicin: Elantan SR 60 mg
  • Handelsnavn: Elantan
  • Aktivt stof: Isosorbid 5-mononitrat
  • Lægemiddelform: Tablet
  • Koncentration: 60 mg
  • Administrationsvej: Oral administration
Andre navne:
  • Isosorbid 5-mononitrat
Eksperimentel: Imdur SR 60 mg fastende
Imdur SR 60 mg indgives oralt på dag 1 i behandlingsperiode 1 for fastende gruppe 1 og på dag 1 i behandlingsperiode 2 for fastende gruppe 2.
Medicin: Imdur SR 60 mg
  • Handelsnavn: Elantan
  • Aktivt stof: Isosorbid 5-mononitrat
  • Lægemiddelform: Tablet
  • Koncentration: 60 mg
  • Administrationsvej: Oral administration
Andre navne:
  • Isosorbid 5-mononitrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Område under kurven for koncentration-tid vs. tid observeret fra tid Baseline til det sidste kvantificerbare punkt (AUC(0-t))
Tidsramme: Der tages prøver før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 og 36 timer efter dosis
Der tages prøver før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 og 36 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Der tages prøver før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 og 36 timer efter dosis
Der tages prøver før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 og 36 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul op til uendelig (AUC(0-inf))
Tidsramme: Prøver tages 0 (førdosis) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 og 36 timer efter dosis
Prøver tages 0 (førdosis) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 og 36 timer efter dosis
Tid til at nå en maksimal plasmakoncentration (tmax)
Tidsramme: Prøver tages 0 (førdosis) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 og 36 timer efter dosis
Prøver tages 0 (førdosis) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 og 36 timer efter dosis
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Prøver tages 0 (førdosis) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 og 36 timer efter dosis
Prøver tages 0 (førdosis) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 og 36 timer efter dosis
Elimineringshastighedskonstant (λz)
Tidsramme: Prøver tages 0 (førdosis) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 og 36 timer efter dosis
Prøver tages 0 (førdosis) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 og 36 timer efter dosis
Tilsyneladende total kropsclearance (CL/f)
Tidsramme: Prøver tages 0 (førdosis) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 og 36 timer efter dosis
Prøver tages 0 (førdosis) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 og 36 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Prøver tages 0 (førdosis) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 og 36 timer efter dosis
Prøver tages 0 (førdosis) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 og 36 timer efter dosis
AUC % ekstrapolation
Tidsramme: Prøver tages 0 (førdosis) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 og 36 timer efter dosis
Prøver tages 0 (førdosis) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 og 36 timer efter dosis
Procentdel af forsøgspersoner med mindst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE) fra dag 1 i den første behandlingsperiode indtil sikkerhedsopfølgningsbesøg
Tidsramme: Fra dag 1 i den første behandlingsperiode til sikkerhedsopfølgningsbesøg (dag 8)
Fra dag 1 i den første behandlingsperiode til sikkerhedsopfølgningsbesøg (dag 8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UCB Korea Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Seoul Pharma Laboratories Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HD0001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger