Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Isosorbidi-5-mononitraatin farmakokineettiset ominaisuudet paasto- ja ruokailutilassa terveillä miespuolisilla koehenkilöillä

keskiviikko 16. huhtikuuta 2014 päivittänyt: UCB Korea Co., Ltd.

Satunnaistettu, avoin, yhden annoksen, 2-suuntainen crossover-tutkimus Elantan SR* 60 mg:n bioekvivalenssin arvioimiseksi verrattuna Imdur SR* 60 mg:aan paasto- ja ruokintaolosuhteissa terveillä korealaisilla miehillä (*pitkäaikainen vapautuminen)

Tässä tutkimuksessa arvioitiin Elantan SR 60 mg:n bioekvivalenssi verrattuna Imdur SR 60 mg:aan 60 terveellä korealaisella mieshenkilöllä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Elantan SR 60 mg:n bioekvivalenssi verrattuna Imdur SR 60 mg:aan 60 terveellä korealaisella mieshenkilöllä. Kolmekymmentä koehenkilöä osallistuu paastotilassa ja muut 30 koehenkilöä ovat syömistilassa. Elantan SR 60 mg ja Imdur 60 mg ovat kaksi isosorbidi-5-mononitraattiformulaatiota.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava allekirjoittaa ja päivätää Institutional Review Boardin (IRB)/riippumattoman eettisen komitean (IEC) hyväksymän kirjallisen suostumuksen
  • Tutkittavan katsotaan olevan luotettava ja kykenevä noudattamaan tutkimussuunnitelmaa (esim. kykenee ymmärtämään ja suorittamaan tutkimuksen arvioinnin aikataulua), käyntiaikataulua tai lääkityksen ottoa tutkijan arvion mukaan
  • Kohde on terve korealainen mies, 19-55-vuotias
  • Koehenkilö on normaalipainoinen painoindeksin mukaan välillä 18,5 kg/m^2 ja 24,9 kg/m^2
  • Istuva verenpaine seuraavilla alueilla: SBP (Systolic Blood Pressure), 90-139 mmHg; DBP (diastolinen verenpaine), 50-89 mmHg
  • Koehenkilöllä ei ole fyysisessä tarkastuksessa poikkeavia oireita ilman synnynnäistä tai kroonista sairautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen tai koehenkilö on aiemmin määrätty hoitoon tässä tutkimuksessa tutkittavaa lääkettä koskevassa tutkimuksessa
  • Koehenkilö on osallistunut toiseen tutkimuslääkettä (tai lääkinnällistä laitetta) koskevaan tutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana tai osallistuu parhaillaan toiseen tutkimuslääkkeen (tai lääkinnällisen laitteen) tutkimukseen
  • Tutkittavalla on ollut krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Tutkittavalla on jokin lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tai vaarantaa tutkittavan kyvyn osallistua tähän tutkimukseen
  • Potilaalla on tunnettu yliherkkyys nitraatille tai jollekin tutkimuslääkkeen tai vertailulääkkeen aineosalle, kuten tässä protokollassa on mainittu
  • Tutkittavalla on ollut tai on ollut sydän- ja verisuonitauteja, kuten akuutti verenkierron vajaatoiminta (sokki, verisuonten kollapsi), erittäin alhainen verenpaine, akuutti sydäninfarkti, jossa on alhainen täyttöpaine, rytmihäiriö, sydämen vasemman sydämen vajaatoiminta alhaisilla täyttöpaineilla, hypotensio, akuutit anginakohtaukset , supistava perikardiitti, hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, sydämen tamponadi, aorttaläpän ja/tai mitraaliläpän ahtauma
  • Tutkittavalla on ollut tai on ollut vaikea anemia, päävamma, aivoverenvuoto, hematopenia, vakava aivoverenkiertohäiriö, glaukooma, maha-suolikanavan häiriö, neurologiset poikkeavuudet, maksahäiriö, munuais-, keuhko- tai aineenvaihduntasairaudet
  • Potilaat käyttävät fosfodiesteraasi 5:n estäjää (sildenafiili, tadalafiili ja vardenafiili)
  • Oireinen tai oireeton ortostaattinen hypotensio seulonnassa, joka määritellään vähintään 20 mmHg:n systolisen paineen laskuna tai vähintään 10 mmHg:n diastolisen paineen laskuna 1 ja 3 minuutin seisomisen jälkeen käsi rentoutuneena sivuttain (aika nolla alkaa, kun tutkittava on pystyssä ). Lähtötilanteena käytetään 5 minuutin lepoa selällään
  • Tutkittavalla on suvussa tai henkilökohtaisella historialla epänormaalia verenvuotoa
  • Koehenkilöllä oli kliinisesti merkitykselliset vaihteluvälin ulkopuolella olevat arvot hematologisille ja kliinisen kemian parametreille. Tutkija voi kuitenkin yhteisymmärryksessä toimeksiantajan kanssa ottaa mukaan koehenkilön, jonka arvot ovat hyväksytyn alueen ulkopuolella, jos näillä arvoilla ei hänen mielestään ole kliinistä merkitystä ja ne on perusteltu.
  • Koehenkilöllä oli kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa
  • Koehenkilö on luovuttanut verta tai hänellä on ollut vastaava verenmenetys (> 400 ml) viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää
  • Kaikki kliiniset tilat, jotka tutkijan mielestä tekisivät kohteen tutkimukseen sopimattomaksi
  • Potilaat, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai laktoosin aiheuttama glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
  • Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet lääkevalmisteita, jotka ovat entsyymi-indusoijia, kuten barbituraatteja tai estäjiä; tai jotka juovat liikaa alkoholia kuukauden aikana ennen BE (Bioekvivalenssi) -tutkimuksen aloittamista
  • Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet BE-tutkimuksen tuloksiin vaikuttavia lääkkeitä 10 päivän sisällä ennen BE-tutkimuksen aloittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Elantan SR 60 mg ruokittu
Elantan SR 60 mg annetaan suun kautta hoitojakson 1 ensimmäisenä päivänä Fed-ryhmälle 2 ja hoitojakson 2 päivänä 1 ateriaryhmälle 1.
Lääke: Elantan SR 60 mg
  • Kauppanimi: Elantan
  • Vaikuttava aine: Isosorbidi 5-mononitraatti
  • Lääkemuoto: Tabletti
  • Pitoisuus: 60 mg
  • Antoreitti: Suun kautta
Muut nimet:
  • Isosorbidi 5-mononitraatti
Kokeellinen: Imdur SR 60 mg ruokittu
Imdur SR 60 mg annetaan suun kautta hoitojakson 1 ensimmäisenä päivänä Fed-ryhmälle 1 ja hoitojakson 2 päivänä 1 ateriaryhmälle 2.
Lääke: Imdur SR 60 mg
  • Kauppanimi: Elantan
  • Vaikuttava aine: Isosorbidi 5-mononitraatti
  • Lääkemuoto: Tabletti
  • Pitoisuus: 60 mg
  • Antoreitti: Suun kautta
Muut nimet:
  • Isosorbidi 5-mononitraatti
Kokeellinen: Elantan SR 60 mg paastossa
Elantan SR 60 mg annetaan suun kautta hoitojakson 1 päivänä 1 paastoryhmälle 2 ja hoitojakson 2 päivänä 1 paastonneelle ryhmälle 1.
Lääke: Elantan SR 60 mg
  • Kauppanimi: Elantan
  • Vaikuttava aine: Isosorbidi 5-mononitraatti
  • Lääkemuoto: Tabletti
  • Pitoisuus: 60 mg
  • Antoreitti: Suun kautta
Muut nimet:
  • Isosorbidi 5-mononitraatti
Kokeellinen: Imdur SR 60 mg paastossa
Imdur SR 60 mg annetaan suun kautta hoitojakson 1 päivänä 1 paastonneelle ryhmälle 1 ja hoitojakson 2 päivänä paastonneelle ryhmälle 2.
Lääke: Imdur SR 60 mg
  • Kauppanimi: Elantan
  • Vaikuttava aine: Isosorbidi 5-mononitraatti
  • Lääkemuoto: Tabletti
  • Pitoisuus: 60 mg
  • Antoreitti: Suun kautta
Muut nimet:
  • Isosorbidi 5-mononitraatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala vs. aika-käyrä, joka on havaittu ajasta perusviivasta viimeiseen kvantitatiiviseen pisteeseen (AUC(0-t))
Aikaikkuna: Näytteet otetaan ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
Näytteet otetaan ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Näytteet otetaan ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
Näytteet otetaan ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC(0-inf))
Aikaikkuna: Näytteet otetaan 0 (ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
Näytteet otetaan 0 (ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
Aika plasman enimmäispitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: Näytteet otetaan 0 (ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
Näytteet otetaan 0 (ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Näytteet otetaan 0 (ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
Näytteet otetaan 0 (ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
Eliminoinnin nopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: Näytteet otetaan 0 (ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
Näytteet otetaan 0 (ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen koko kehon puhdistuma (CL/f)
Aikaikkuna: Näytteet otetaan 0 (ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
Näytteet otetaan 0 (ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Näytteet otetaan 0 (ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
Näytteet otetaan 0 (ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
AUC %:n ekstrapolointi
Aikaikkuna: Näytteet otetaan 0 (ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
Näytteet otetaan 0 (ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) ensimmäisen hoitojakson päivästä 1 turvallisuusseurantakäyntiin
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoitojakson päivästä 1 turvallisuusseurantakäyntiin (8. päivä)
Ensimmäisen hoitojakson päivästä 1 turvallisuusseurantakäyntiin (8. päivä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
UCB Korea Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Seoul Pharma Laboratories Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 28. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 17. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HD0001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia