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Proprietà farmacocinetiche dell'isosorbide-5-mononitrato a digiuno e a stomaco pieno in soggetti maschi sani

16 aprile 2014 aggiornato da: UCB Korea Co., Ltd.

Uno studio randomizzato, in aperto, monodose, crossover a 2 vie per valutare la bioequivalenza di Elantan SR* 60 mg rispetto a Imdur SR* 60 mg in condizioni di digiuno e alimentazione in soggetti coreani sani (*rilascio prolungato)

Questo studio ha lo scopo di valutare la bioequivalenza di Elantan SR 60 mg rispetto a Imdur SR 60 mg in sessanta soggetti maschi coreani sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di valutare la bioequivalenza di Elantan SR 60 mg rispetto a Imdur SR 60 mg in sessanta soggetti maschi coreani sani. Trenta soggetti parteciperanno a digiuno e altri trenta soggetti saranno a digiuno. Elantan SR 60 mg e Imdur 60 mg sono due formulazioni di Isosorbide 5-mononitrato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un consenso informato scritto approvato dall'Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) è firmato e datato dal soggetto
  • Il soggetto è considerato affidabile e in grado di aderire al protocollo (p. es., in grado di comprendere e completare il programma della valutazione dello studio), il programma delle visite o l'assunzione di farmaci secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Il soggetto è un maschio coreano sano, di età compresa tra 19 e 55 anni
  • Il soggetto ha un peso corporeo normale come determinato da un indice di massa corporea compreso tra 18,5 kg/m^2 e 24,9 kg/m^2
  • Pressione sanguigna da seduti entro il seguente intervallo: SBP (pressione sanguigna sistolica), 90-139 mmHg; DBP (pressione diastolica), 50-89 mmHg
  • Il soggetto non ha sintomi anormali in un esame fisico senza malattia congenita o cronica

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha precedentemente partecipato a questo studio o il soggetto è stato precedentemente assegnato al trattamento in uno studio del farmaco in esame in questo studio
  • Il soggetto ha partecipato a un altro studio su un farmaco sperimentale (o un dispositivo medico) negli ultimi 90 giorni o sta attualmente partecipando a un altro studio su un farmaco sperimentale (o un dispositivo medico)
  • Il soggetto ha una storia di abuso cronico di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
  • Il soggetto ha qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio o comprometterebbe la capacità del soggetto di partecipare a questo studio
  • Il soggetto ha un'ipersensibilità nota ai nitrati o a qualsiasi componente del medicinale sperimentale o dei farmaci di riferimento come indicato nel presente protocollo
  • Il soggetto ha una storia o una condizione attuale di malattie cardiovascolari, come insufficienza circolatoria acuta (shock, collasso vascolare), pressione arteriosa molto bassa, infarto miocardico acuto con basse pressioni di riempimento, aritmia, insufficienza cardiaca sinistra con basse pressioni di riempimento, ipotensione, attacchi acuti di angina , pericardite costrittiva, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, tamponamento cardiaco, stenosi della valvola aortica e/o della valvola mitrale
  • Il soggetto ha una storia o una condizione attuale di grave anemia, trauma cranico, emorragia cerebrale, ematopenia, grave insufficienza cerebrovascolare, glaucoma, disturbi gastrointestinali, anomalie neurologiche, disturbi epatici, malattie renali, polmonari o metaboliche
  • Il soggetto utilizza un inibitore della fosfodiesterasi 5 (sildenafil, tadalafil e vardenafil)
  • Ipotensione ortostatica sintomatica o asintomatica allo screening definita come una diminuzione di 20 mmHg o più della pressione sistolica, o una diminuzione di 10 mmHg o più della pressione diastolica dopo 1 e 3 minuti in piedi con il braccio rilassato di lato (il tempo zero inizia dopo che il soggetto è in posizione eretta ). 5 minuti di riposo supino vengono utilizzati come base
  • Il soggetto ha una storia familiare o personale di sanguinamento anomalo
  • Il soggetto presentava valori fuori intervallo clinicamente rilevanti per i parametri ematologici e di chimica clinica. Tuttavia, in accordo con lo sponsor, lo Sperimentatore può includere un soggetto con valori al di fuori dell'intervallo accettato se, a suo avviso, tali valori non hanno significato clinico e ne viene fornita la giustificazione
  • Il soggetto presentava anomalie clinicamente rilevanti all'esame obiettivo
  • Il soggetto ha effettuato una donazione di sangue o ha avuto una perdita di sangue comparabile (>400 ml) negli ultimi 3 mesi prima del primo giorno di somministrazione
  • Qualsiasi condizione clinica che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto allo studio
  • Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio dovuto alla presenza di lattosio
  • Soggetti che hanno assunto farmaci che sono induttori enzimatici, come barbiturici o inibitori; o che hanno bevuto alcol in eccesso entro un mese prima dell'inizio dello studio BE (bioequivalenza).
  • Soggetti che hanno assunto farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio BE entro 10 giorni prima dell'inizio dello studio BE

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Elantan SR 60 mg alimentato
Elantan SR 60 mg viene somministrato per via orale il giorno 1 del periodo di trattamento 1 per il gruppo Fed 2 e il giorno 1 del periodo di trattamento 2 per il gruppo Fed 1.
Droga: Elantan SR 60 mg
  • Nome commerciale: Elantan
  • Principio attivo: Isosorbide 5-mononitrato
  • Forma farmaceutica: compressa
  • Concentrazione: 60 mg
  • Via di somministrazione: somministrazione orale
Altri nomi:
  • Isosorbide 5-mononitrato
Sperimentale: Imdur SR 60 mg alimentato
Imdur SR 60 mg viene somministrato per via orale il giorno 1 del periodo di trattamento 1 per il gruppo Fed 1 e il giorno 1 del periodo di trattamento 2 per il gruppo Fed 2.
Droga: ImdurSR 60 mg
  • Nome commerciale: Elantan
  • Principio attivo: Isosorbide 5-mononitrato
  • Forma farmaceutica: compressa
  • Concentrazione: 60 mg
  • Via di somministrazione: somministrazione orale
Altri nomi:
  • Isosorbide 5-mononitrato
Sperimentale: Elantan SR 60 mg a digiuno
Elantan SR 60 mg viene somministrato per via orale il giorno 1 del periodo di trattamento 1 per il gruppo a digiuno 2 e il giorno 1 del periodo di trattamento 2 per il gruppo a digiuno 1.
Droga: Elantan SR 60 mg
  • Nome commerciale: Elantan
  • Principio attivo: Isosorbide 5-mononitrato
  • Forma farmaceutica: compressa
  • Concentrazione: 60 mg
  • Via di somministrazione: somministrazione orale
Altri nomi:
  • Isosorbide 5-mononitrato
Sperimentale: Imdur SR 60 mg a digiuno
Imdur 60 mg viene somministrato per via orale il giorno 1 del periodo di trattamento 1 per il gruppo a digiuno 1 e il giorno 1 del periodo di trattamento 2 per il gruppo a digiuno 2.
Droga: ImdurSR 60 mg
  • Nome commerciale: Elantan
  • Principio attivo: Isosorbide 5-mononitrato
  • Forma farmaceutica: compressa
  • Concentrazione: 60 mg
  • Via di somministrazione: somministrazione orale
Altri nomi:
  • Isosorbide 5-mononitrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo rispetto alla curva temporale osservata dal tempo di riferimento all'ultimo punto quantificabile (AUC(0-t))
Lasso di tempo: I campioni verranno prelevati prima della dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 e 36 ore dopo la dose
I campioni verranno prelevati prima della dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 e 36 ore dopo la dose
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: I campioni verranno prelevati prima della dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 e 36 ore dopo la dose
I campioni verranno prelevati prima della dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 e 36 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero a infinito (AUC(0-inf))
Lasso di tempo: I campioni verranno prelevati 0 (pre-dose) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 e 36 ore post-dose
I campioni verranno prelevati 0 (pre-dose) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 e 36 ore post-dose
Tempo per raggiungere una concentrazione plasmatica massima (tmax)
Lasso di tempo: I campioni verranno prelevati 0 (pre-dose) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 e 36 ore post-dose
I campioni verranno prelevati 0 (pre-dose) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 e 36 ore post-dose
Emivita terminale (t1/2)
Lasso di tempo: I campioni verranno prelevati 0 (pre-dose) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 e 36 ore post-dose
I campioni verranno prelevati 0 (pre-dose) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 e 36 ore post-dose
Costante di velocità di eliminazione (λz)
Lasso di tempo: I campioni verranno prelevati 0 (pre-dose) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 e 36 ore post-dose
I campioni verranno prelevati 0 (pre-dose) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 e 36 ore post-dose
Gioco corporeo totale apparente (CL/f)
Lasso di tempo: I campioni verranno prelevati 0 (pre-dose) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 e 36 ore post-dose
I campioni verranno prelevati 0 (pre-dose) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 e 36 ore post-dose
Volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: I campioni verranno prelevati 0 (pre-dose) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 e 36 ore post-dose
I campioni verranno prelevati 0 (pre-dose) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 e 36 ore post-dose
Estrapolazione % AUC
Lasso di tempo: I campioni verranno prelevati 0 (pre-dose) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 e 36 ore post-dose
I campioni verranno prelevati 0 (pre-dose) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 e 36 ore post-dose
Percentuale di soggetti con almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) dal giorno 1 del primo periodo di trattamento fino alla visita di follow-up di sicurezza
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del primo periodo di trattamento fino alla visita di follow-up di sicurezza (giorno 8)
Dal giorno 1 del primo periodo di trattamento fino alla visita di follow-up di sicurezza (giorno 8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UCB Korea Co., Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Seoul Pharma Laboratories Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HD0001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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