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Mitomycine C peropératoire, greffe de membrane amniotique et autogreffe conjonctivale pour le ptérygion primaire

16 décembre 2015 mis à jour par: Shiyou Zhou, Sun Yat-sen University

Application peropératoire de mitomycine C, greffe de membrane amniotique et autogreffe conjonctivale après excision primaire du ptérygion : un essai clinique randomisé multicentrique

Le but de cet essai clinique multicentrique randomisé est de comparer l'efficacité et l'innocuité de la mitomycine C peropératoire (MMC), de la greffe de membrane amniotique (AMT) et de l'autogreffe conjonctivale (CAG) pour la chirurgie primaire du ptérygion. Les enquêteurs évalueront également les facteurs de risque particuliers liés à la récidive du ptérygion.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients atteints de ptérygion primaire seront répartis au hasard pour entreprendre une excision du ptérygion suivie d'une application peropératoire de mitomycine C, d'une greffe de membrane amniotique ou d'une autogreffe conjonctivale dans cinq centres cliniques. La collaboration multicentrique et le suivi de la qualité s'appuieront sur un site internet conçu pour cette étude. Les patients seront suivis au moins 12 mois. La récidive cornéenne, en tant que critère de jugement principal, est considérée comme une croissance fibrovasculaire au-delà du limbe avec traînée conjonctivale.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
750

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shiyou Zhou, M.D., Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Tao Zhou, M.D.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Recrutement
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • zhanrong Li, M.D, Ph.D.
          • Numéro de téléphone: 86-18838270992
          • E-mail: 71203885@qq.com
        • Chercheur principal:
          • Lei Zhu, M.D, Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Zhanrong Li, M.D, Ph.D.
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710000
        • Recrutement
        • Xi'an Eye Hospital
        • Contact:
          • Haifeng Zhu, M.D., Ph.D.
          • Numéro de téléphone: 86-13709118376
          • E-mail: ZHF200309@163.com
        • Chercheur principal:
          • Haifeng Zhu, M.D., Ph.D.
    • Sichuan
      • Ganzi, Sichuan, Chine, 626000
        • Recrutement
        • Sichuan Ganzi Autonomous Prefecture People's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jing Yang, M.D.
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650000
        • Recrutement
        • The Fourth Affiliated Hospital, Kunming Medical University
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhulin Hu, M.D., Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Hai Liu, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ptérygion primaire
  • Volonté de participer à un projet de recherche et d'assister au suivi de la recherche
  • Adultes (18 à 80 ans)
  • Les patients ne doivent répondre à aucun des critères d'exclusion suivants

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes, allaitantes ou patients en mauvaise santé générale
  • Patients présentant une pathologie oculaire ou palpébrale importante, telle que le syndrome de Sjögren, une infection, une kératite d'exposition, un glaucome, une uvéite active, un décollement de la rétine et un traumatisme
  • Patients ayant déjà subi une intervention chirurgicale sur la surface oculaire, telle qu'une trabéculectomie, une chirurgie du strabisme
  • Patients allergiques aux médicaments peropératoires ou postopératoires, tels que la mitomycine C, la tobramycine ou les anesthésiques locaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: MMC après excision du ptérygion
La mitomycine C peropératoire (0,02 %) sera appliquée pendant 5 minutes après l'excision du ptérygion. Le défaut conjonctival sera laissé nu sans greffe.
Procédure: CMM
Un coton standardisé imbibé de mitomycine C (0,02 %) sera appliqué sous la conjonctive pendant 5 minutes après l'excision du ptérygion.
Autres noms:
  • Mitomycine C peropératoire
Procédure: Excision du ptérygion
La tête du ptérygion, la conjonctive minimale et la capsule du tenon antérieur en dessous seront retirées lors de l'excision du tissu du ptérygion.
Comparateur actif: AMT après excision du ptérygion
La greffe de membrane amniotique sera appliquée pour couvrir le défaut conjonctival après l'excision du ptérygion. Aucune mitomycine C ne sera appliquée.
Procédure: Excision du ptérygion
La tête du ptérygion, la conjonctive minimale et la capsule du tenon antérieur en dessous seront retirées lors de l'excision du tissu du ptérygion.
Procédure: AMT
La greffe de membrane amniotique sera appliquée pour couvrir le défaut conjonctival après l'excision du ptérygion.
Autres noms:
  • Greffe de membrane amniotique
Comparateur actif: CAG après excision du ptérygion
Une autogreffe conjonctivale sera prélevée du côté supérieur de la conjonctive bulbaire de l'œil opéré. Ensuite, le greffon sera suturé pour couvrir le défaut conjonctival après excision du ptérygion. Aucune mitomycine C ne sera appliquée.
Procédure: Excision du ptérygion
La tête du ptérygion, la conjonctive minimale et la capsule du tenon antérieur en dessous seront retirées lors de l'excision du tissu du ptérygion.
Procédure: CAG
Une autogreffe conjonctivale, prélevée sur la conjonctive bulbaire supérieure de l'œil opérant, sera appliquée pour couvrir le défaut conjonctival après excision du ptérygion.
Autres noms:
  • Autogreffe conjonctivale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive du ptérygion
Délai: Un ans
La récidive cornéenne est considérée comme une croissance fibrovasculaire au-delà du limbe avec traînée conjonctivale
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Acuité visuelle
Délai: Un ans
Un ans
Temps de cicatrisation de l'épithélium cornéen
Délai: Quatre semaines
Quatre semaines
Temps de cicatrisation de l'épithélium conjonctival
Délai: Quatre semaines
Quatre semaines
Complications postopératoires
Délai: Un ans
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Shiyou Zhou, M.D., Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 mars 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 décembre 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2014015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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