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Mitomicina C intraoperatoria, trapianto di membrana amniotica e autoinnesto congiuntivale per pterigio primario

16 dicembre 2015 aggiornato da: Shiyou Zhou, Sun Yat-sen University

Applicazione intraoperatoria di mitomicina C, trapianto di membrana amniotica e autoinnesto congiuntivale dopo escissione primaria di pterigio: uno studio clinico multicentrico randomizzato

Lo scopo di questo studio clinico multicentrico randomizzato è confrontare l'efficacia e la sicurezza della mitomicina C intraoperatoria (MMC), del trapianto di membrana amniotica (AMT) e dell'autotrapianto congiuntivale (CAG) per la chirurgia primaria dello pterigio. Gli investigatori valuteranno anche particolari fattori di rischio legati alla recidiva del pterigio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con pterigio primario verranno assegnati in modo casuale a intraprendere l'escissione di pterigio seguita dall'applicazione intraoperatoria di mitomicina C, trapianto di membrana amniotica o autoinnesto congiuntivale in cinque centri clinici. La collaborazione multicentrica e il monitoraggio della qualità si baseranno su un sito Web progettato per questo studio. I pazienti saranno seguiti per almeno 12 mesi. La recidiva corneale come misura di esito primaria è considerata come una crescita fibrovascolare interna oltre il limbus con trascinamento congiuntivale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
750

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shiyou Zhou, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Tao Zhou, M.D.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Reclutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • zhanrong Li, M.D, Ph.D.
          • Numero di telefono: 86-18838270992
          • Email: 71203885@qq.com
        • Investigatore principale:
          • Lei Zhu, M.D, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Zhanrong Li, M.D, Ph.D.
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710000
        • Reclutamento
        • Xi'an Eye Hospital
        • Contatto:
          • Haifeng Zhu, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: 86-13709118376
          • Email: ZHF200309@163.com
        • Investigatore principale:
          • Haifeng Zhu, M.D., Ph.D.
    • Sichuan
      • Ganzi, Sichuan, Cina, 626000
        • Reclutamento
        • Sichuan Ganzi Autonomous Prefecture People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jing Yang, M.D.
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650000
        • Reclutamento
        • The Fourth Affiliated Hospital, Kunming Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhulin Hu, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Hai Liu, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pterigio primario
  • Disponibilità a partecipare a progetti di ricerca e a seguire il follow-up della ricerca
  • Adulti (dai 18 agli 80 anni)
  • I pazienti non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri di esclusione

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte, che allattano o pazienti con problemi di salute generale
  • Pazienti con patologia oculare o palpebrale significativa, come sindrome di Sjogren, infezione, cheratite da esposizione, glaucoma, uveite attiva, distacco di retina e trauma
  • Pazienti con precedenti interventi chirurgici sulla superficie oculare, come trabeculectomia, chirurgia dello strabismo
  • Pazienti con allergia ai farmaci intraoperatori o postoperatori, come mitomicina C, tobramicina o anestetici locali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: MMC dopo l'escissione del pterigio
La mitomicina C intraoperatoria (0,02%) verrà applicata per 5 minuti dopo l'escissione del pterigio. Il difetto congiuntivale sarà lasciato nudo senza innesto.
Procedura: MMC
Cotone standardizzato imbevuto di mitomicina C (0,02%) verrà applicato sotto la congiuntiva per 5 minuti dopo l'escissione del pterigio.
Altri nomi:
  • Mitomicina intraoperatoria C
Procedura: Asportazione di pterigio
La testa dello pterigio, la congiuntiva minima e la capsula del tenone anteriore sottostante saranno rimosse nell'escissione del tessuto dello pterigio.
Comparatore attivo: AMT dopo escissione di pterigio
Il trapianto di membrana amniotica verrà applicato per coprire il difetto congiuntivale dopo l'escissione del pterigio. Non verrà applicata mitomicina C.
Procedura: Asportazione di pterigio
La testa dello pterigio, la congiuntiva minima e la capsula del tenone anteriore sottostante saranno rimosse nell'escissione del tessuto dello pterigio.
Procedura: AMT
Il trapianto di membrana amniotica verrà applicato per coprire il difetto congiuntivale dopo l'escissione del pterigio.
Altri nomi:
  • Trapianto di membrana amniotica
Comparatore attivo: CAG dopo escissione di pterigio
Un autoinnesto congiuntivale verrà prelevato dal lato superiore della congiuntiva bulbare dell'occhio operato. Quindi l'innesto verrà suturato per coprire il difetto congiuntivale dopo l'escissione del pterigio. Non verrà applicata mitomicina C.
Procedura: Asportazione di pterigio
La testa dello pterigio, la congiuntiva minima e la capsula del tenone anteriore sottostante saranno rimosse nell'escissione del tessuto dello pterigio.
Procedura: CAG
Un autoinnesto congiuntivale, prelevato dalla congiuntiva bulbare superiore dell'occhio operato, verrà applicato per coprire il difetto congiuntivale dopo l'escissione dello pterigio.
Altri nomi:
  • Autoinnesto congiuntivale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza di pterigio
Lasso di tempo: Un anno
La recidiva corneale è considerata come una crescita fibrovascolare oltre il limbus con trascinamento congiuntivale
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Tempo di guarigione dell'epitelio corneale
Lasso di tempo: Quattro settimane
Quattro settimane
Tempo di guarigione dell'epitelio congiuntivale
Lasso di tempo: Quattro settimane
Quattro settimane
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-sen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shiyou Zhou, M.D., Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2014015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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