Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационная трансплантация митомицина С, трансплантация амниотической мембраны и аутотрансплантат конъюнктивы при первичном птеригиуме

16 декабря 2015 г. обновлено: Shiyou Zhou, Sun Yat-sen University

Интраоперационное применение митомицина С, трансплантация амниотической мембраны и аутотрансплантат конъюнктивы после первичной эксцизии птеригиума: многоцентровое рандомизированное клиническое исследование

Целью этого рандомизированного многоцентрового клинического исследования является сравнение эффективности и безопасности интраоперационной митомицина С (MMC), трансплантации амниотической мембраны (AMT) и аутотрансплантата конъюнктивы (CAG) для первичной хирургии птеригиума. Исследователи также оценят конкретные факторы риска, связанные с рецидивом птеригиума.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты с первичным птеригиумом будут случайным образом распределены для удаления птеригиума с последующим интраоперационным применением митомицина С, трансплантацией амниотической мембраны или аутотрансплантатом конъюнктивы в пяти клинических центрах. Многоцентровое сотрудничество и мониторинг качества будут основываться на веб-сайте, разработанном для этого исследования. Пациенты будут наблюдаться не менее 12 месяцев. Рецидив роговицы в качестве основного критерия исхода рассматривается как фиброваскулярное врастание за пределы лимба с сопротивлением конъюнктивы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
750

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Shiyou Zhou, M.D., Ph.D.
  • Номер телефона: 86-02087331540
  • Электронная почта: zhoushiy@mail.sysu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tao Zhou, M.D.
  • Номер телефона: 86-18126813938
  • Электронная почта: taochou_tony@foxmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Контакт:
          • Shiyou Zhou, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: 86-02087331540
          • Электронная почта: zhoushiy@mail.sysu.edu.cn
        • Главный следователь:
          • Shiyou Zhou, M.D., Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Tao Zhou, M.D.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • Рекрутинг
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • zhanrong Li, M.D, Ph.D.
          • Номер телефона: 86-18838270992
          • Электронная почта: 71203885@qq.com
        • Главный следователь:
          • Lei Zhu, M.D, Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Zhanrong Li, M.D, Ph.D.
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710000
        • Рекрутинг
        • Xi'an Eye Hospital
        • Контакт:
          • Haifeng Zhu, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: 86-13709118376
          • Электронная почта: ZHF200309@163.com
        • Главный следователь:
          • Haifeng Zhu, M.D., Ph.D.
    • Sichuan
      • Ganzi, Sichuan, Китай, 626000
        • Рекрутинг
        • Sichuan Ganzi Autonomous Prefecture People's Hospital
        • Контакт:
          • Jing Yang, M.D.
          • Номер телефона: 86-13568690606
          • Электронная почта: 1078812810@qq.com
        • Главный следователь:
          • Jing Yang, M.D.
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650000
        • Рекрутинг
        • The Fourth Affiliated Hospital, Kunming Medical University
        • Контакт:
          • Zhulin Hu, M.D., Ph.D.
          • Электронная почта: HZL77@263.net
        • Контакт:
          • Hai Liu, M.D.
          • Номер телефона: 86-13648845146
          • Электронная почта: 2560940908@qq.com
        • Главный следователь:
          • Zhulin Hu, M.D., Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Hai Liu, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Первичный птеригиум
  • Готовность участвовать в исследовательском проекте и участвовать в последующих исследованиях
  • Взрослые (от 18 до 80 лет)
  • Пациенты не должны соответствовать ни одному из следующих критериев исключения

Критерий исключения:

  • Беременные, кормящие женщины или пациенты с плохим общим состоянием здоровья
  • Пациенты со значительной патологией глаз или век, такой как синдром Шегрена, инфекция, экспозиционный кератит, глаукома, активный увеит, отслойка сетчатки и травма.
  • Пациенты с предшествующими хирургическими вмешательствами на поверхности глаза, такими как трабекулэктомия, хирургия косоглазия.
  • Пациенты с аллергией на интраоперационные или послеоперационные препараты, такие как митомицин С, тобрамицин или местные анестетики.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: ММС после удаления птеригиума
Интраоперационно митомицин С (0,02%) будет применяться в течение 5 минут после удаления птеригиума. Дефект конъюнктивы останется открытым без трансплантата.
Процедура: ММС
Стандартизированную вату, пропитанную митомицином С (0,02%), накладывают под конъюнктиву на 5 минут после удаления птеригиума.
Другие имена:
  • Интраоперационный митомицин С
Процедура: Иссечение птеригиума
При иссечении ткани птеригиума удаляют головку птеригиума, минимальную конъюнктиву и переднюю тенонову капсулу под ней.
Активный компаратор: АМТ после иссечения птеригиума
Трансплантация амниотической мембраны будет применяться для закрытия дефекта конъюнктивы после удаления птеригиума. Митомицин С применяться не будет.
Процедура: Иссечение птеригиума
При иссечении ткани птеригиума удаляют головку птеригиума, минимальную конъюнктиву и переднюю тенонову капсулу под ней.
Процедура: АМТ
Трансплантация амниотической мембраны будет применяться для закрытия дефекта конъюнктивы после удаления птеригиума.
Другие имена:
  • Трансплантация амниотической мембраны
Активный компаратор: КАГ после иссечения птеригиума
Конъюнктивальный аутотрансплантат берут с верхней стороны бульбарной конъюнктивы операционного глаза. Затем трансплантат ушивают, чтобы закрыть дефект конъюнктивы после иссечения птеригиума. Митомицин С применяться не будет.
Процедура: Иссечение птеригиума
При иссечении ткани птеригиума удаляют головку птеригиума, минимальную конъюнктиву и переднюю тенонову капсулу под ней.
Процедура: КАГ
Конъюнктивальный аутотрансплантат, полученный из верхней бульбарной конъюнктивы оперируемого глаза, будет применяться для закрытия дефекта конъюнктивы после удаления птеригиума.
Другие имена:
  • Конъюнктивальный аутотрансплантат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив птеригиума
Временное ограничение: Один год
Рецидив роговицы рассматривается как фиброваскулярное врастание за пределы лимба с конъюнктивальным сопротивлением.
Один год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Острота зрения
Временное ограничение: Один год
Один год
Время заживления эпителия роговицы
Временное ограничение: Четыре недели
Четыре недели
Время заживления конъюнктивального эпителия
Временное ограничение: Четыре недели
Четыре недели
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Один год
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sun Yat-sen University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Shiyou Zhou, M.D., Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 декабря 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2014015

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками