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Intraoperative Mitomycin C, Amnionmembrantransplantation und konjunktivales Autotransplantat für primäres Pterygium

16. Dezember 2015 aktualisiert von: Shiyou Zhou, Sun Yat-sen University

Intraoperative Anwendung von Mitomycin C, Amnionmembrantransplantation und Autotransplantat der Bindehaut nach primärer Pterygiumexzision: Eine multizentrische randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser randomisierten, multizentrischen klinischen Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von intraoperativem Mitomycin C (MMC), Fruchtwassertransplantation (AMT) und konjunktivalem Autotransplantat (CAG) für die primäre Operation des Pterygiums. Die Ermittler werden auch bestimmte Risikofaktoren im Zusammenhang mit einem erneuten Auftreten von Pterygium bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit primärem Pterygium werden nach dem Zufallsprinzip einer Pterygium-Exzision gefolgt von einer intraoperativen Mitomycin-C-Anwendung, einer Amnionmembrantransplantation oder einem Bindehaut-Autotransplantat in fünf klinischen Zentren zugeteilt. Multizentrische Zusammenarbeit und Qualitätsüberwachung basieren auf einer Website, die für diese Studie entwickelt wurde. Die Patienten werden mindestens 12 Monate nachbeobachtet. Hornhautrezidiv als primäres Ergebniskriterium wird als fibrovaskuläres Einwachsen über den Limbus hinaus mit konjunktivalem Widerstand betrachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
750

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shiyou Zhou, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Tao Zhou, M.D.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Rekrutierung
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • zhanrong Li, M.D, Ph.D.
          • Telefonnummer: 86-18838270992
          • E-Mail: 71203885@qq.com
        • Hauptermittler:
          • Lei Zhu, M.D, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Zhanrong Li, M.D, Ph.D.
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710000
        • Rekrutierung
        • Xi'an Eye Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Haifeng Zhu, M.D., Ph.D.
    • Sichuan
      • Ganzi, Sichuan, China, 626000
        • Rekrutierung
        • Sichuan Ganzi Autonomous Prefecture People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jing Yang, M.D.
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • Rekrutierung
        • The Fourth Affiliated Hospital, Kunming Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhulin Hu, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Hai Liu, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäres Pterygium
  • Bereitschaft zur Teilnahme an Forschungsprojekten und zur Teilnahme an der Forschungsnachbereitung
  • Erwachsene (18 bis 80 Jahre)
  • Patienten dürfen keines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere, stillende Frauen oder Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand
  • Patienten mit signifikanter Augen- oder Lidpathologie, wie Sjögren-Syndrom, Infektion, Expositionskeratitis, Glaukom, aktiver Uveitis, Netzhautablösung und Trauma
  • Patienten mit früheren Operationen an der Augenoberfläche, wie z. B. Trabekulektomie, Strabismusoperation
  • Patienten mit Allergie gegen intraoperative oder postoperative Medikamente wie Mitomycin C, Tobramycin oder Lokalanästhetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: MMC nach Pterygiumexzision
Nach der Pterygiumexzision wird 5 Minuten lang intraoperativ Mitomycin C (0,02 %) verabreicht. Der Bindehautdefekt bleibt ohne Transplantat frei.
Verfahren: MMC
Standardisierte, in Mitomycin C (0,02 %) getränkte Watte wird nach der Pterygiumexzision 5 Minuten lang unter der Bindehaut aufgetragen.
Andere Namen:
  • Intraoperatives Mitomycin C
Verfahren: Exzision des Pterygiums
Pterygiumkopf, minimale Bindehaut und darunter liegende vordere Zapfenkapsel werden bei der Exzision von Pterygiumgewebe entfernt.
Aktiver Komparator: AMT nach Pterygium-Exzision
Eine Amnionmembrantransplantation wird angewendet, um den Bindehautdefekt nach der Pterygiumexzision zu decken. Es wird kein Mitomycin C verabreicht.
Verfahren: Exzision des Pterygiums
Pterygiumkopf, minimale Bindehaut und darunter liegende vordere Zapfenkapsel werden bei der Exzision von Pterygiumgewebe entfernt.
Verfahren: AMT
Eine Amnionmembrantransplantation wird angewendet, um den Bindehautdefekt nach der Pterygiumexzision zu decken.
Andere Namen:
  • Amnionmembrantransplantation
Aktiver Komparator: CAG nach Pterygium-Exzision
Ein konjunktivales Autotransplantat wird von der oberen Seite der bulbären Bindehaut des operierten Auges entnommen. Dann wird das Transplantat vernäht, um den Bindehautdefekt nach der Pterygiumexzision abzudecken. Es wird kein Mitomycin C verabreicht.
Verfahren: Exzision des Pterygiums
Pterygiumkopf, minimale Bindehaut und darunter liegende vordere Zapfenkapsel werden bei der Exzision von Pterygiumgewebe entfernt.
Verfahren: KAG
Ein konjunktivales Autotransplantat, das aus der oberen bulbären Bindehaut des operierten Auges entnommen wird, wird angewendet, um den Bindehautdefekt nach der Pterygiumexzision abzudecken.
Andere Namen:
  • Konjunktivales Autotransplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten des Pterygiums
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Hornhautrezidiv wird als fibrovaskuläres Einwachsen jenseits des Limbus mit konjunktivalem Widerstand betrachtet
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Heilungszeit des Hornhautepithels
Zeitfenster: Vier Wochen
Vier Wochen
Heilungszeit des Bindehautepithels
Zeitfenster: Vier Wochen
Vier Wochen
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shiyou Zhou, M.D., Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2014015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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