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Mitomicina C intraoperatória, transplante de membrana amniótica e autoenxerto conjuntival para pterígio primário

16 de dezembro de 2015 atualizado por: Shiyou Zhou, Sun Yat-sen University

Aplicação Intraoperatória de Mitomicina C, Transplante de Membrana Amniótica e Autoenxerto Conjuntival Após Excisão Primária de Pterígio: Um Ensaio Clínico Randomizado Multicêntrico

O objetivo deste ensaio clínico multicêntrico randomizado é comparar a eficácia e a segurança intraoperatória da mitomicina C (MMC), transplante de membrana amniótica (AMT) e autoenxerto conjuntival (CAG) para cirurgia primária de pterígio. Os investigadores também avaliarão fatores de risco específicos relacionados à recorrência do pterígio.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes com pterígio primário serão aleatoriamente designados para realizar a excisão do pterígio seguida de aplicação intraoperatória de mitomicina C, transplante de membrana amniótica ou autoenxerto conjuntival em cinco centros clínicos. A colaboração multicêntrica e o monitoramento de qualidade serão baseados em um site projetado para este estudo. Os pacientes serão acompanhados por pelo menos 12 meses. A recorrência da córnea como medida de desfecho primário é considerada como um crescimento fibrovascular além do limbo com arrasto conjuntival.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
750

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shiyou Zhou, M.D., Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Tao Zhou, M.D.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Recrutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • zhanrong Li, M.D, Ph.D.
          • Número de telefone: 86-18838270992
          • E-mail: 71203885@qq.com
        • Investigador principal:
          • Lei Zhu, M.D, Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Zhanrong Li, M.D, Ph.D.
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710000
        • Recrutamento
        • Xi'an Eye Hospital
        • Contato:
          • Haifeng Zhu, M.D., Ph.D.
          • Número de telefone: 86-13709118376
          • E-mail: ZHF200309@163.com
        • Investigador principal:
          • Haifeng Zhu, M.D., Ph.D.
    • Sichuan
      • Ganzi, Sichuan, China, 626000
        • Recrutamento
        • Sichuan Ganzi Autonomous Prefecture People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jing Yang, M.D.
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • Recrutamento
        • The Fourth Affiliated Hospital, Kunming Medical University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhulin Hu, M.D., Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Hai Liu, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pterígio primário
  • Disponibilidade para participar do projeto de pesquisa e para acompanhar o acompanhamento da pesquisa
  • Adultos (18 a 80 anos)
  • Os pacientes não devem atender a nenhum dos seguintes critérios de exclusão

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas, lactantes ou pacientes com problemas de saúde geral
  • Pacientes com patologia ocular ou palpebral significativa, como síndrome de Sjogren, infecção, ceratite de exposição, glaucoma, uveíte ativa, descolamento de retina e trauma
  • Pacientes com cirurgia prévia na superfície ocular, como trabeculectomia, cirurgia de estrabismo
  • Pacientes com alergia a medicamentos intraoperatórios ou pós-operatórios, como mitomicina C, tobramicina ou anestésicos locais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: MMC após excisão de pterígio
A mitomicina C (0,02%) intraoperatória será aplicada por 5 minutos após a excisão do pterígio. O defeito conjuntival será deixado sem enxerto.
Procedimento: MMC
Algodão padronizado embebido em mitomicina C (0,02%) será aplicado sob a conjuntiva por 5 minutos após a excisão do pterígio.
Outros nomes:
  • Mitomicina C intraoperatória
Procedimento: Excisão de pterígio
A cabeça do pterígio, a conjuntiva mínima e a cápsula da tenon anterior por baixo serão removidas na excisão do tecido do pterígio.
Comparador Ativo: AMT após excisão de pterígio
O transplante de membrana amniótica será aplicado para cobrir o defeito conjuntival após a excisão do pterígio. Não será aplicada mitomicina C.
Procedimento: Excisão de pterígio
A cabeça do pterígio, a conjuntiva mínima e a cápsula da tenon anterior por baixo serão removidas na excisão do tecido do pterígio.
Procedimento: AMT
O transplante de membrana amniótica será aplicado para cobrir o defeito conjuntival após a excisão do pterígio.
Outros nomes:
  • Transplante de membrana amniótica
Comparador Ativo: CAG após Excisão de Pterígio
Um autoenxerto conjuntival será colhido do lado superior da conjuntiva bulbar do olho operado. Em seguida, o enxerto será suturado para cobrir o defeito conjuntival após a excisão do pterígio. Não será aplicada mitomicina C.
Procedimento: Excisão de pterígio
A cabeça do pterígio, a conjuntiva mínima e a cápsula da tenon anterior por baixo serão removidas na excisão do tecido do pterígio.
Procedimento: CAG
Um autoenxerto conjuntival, colhido da conjuntiva bulbar superior do olho operado, será aplicado para cobrir o defeito conjuntival após a excisão do pterígio.
Outros nomes:
  • Autoenxerto conjuntival

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de pterígio
Prazo: Um ano
A recorrência da córnea é considerada como um crescimento fibrovascular além do limbo com arrasto conjuntival
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Acuidade visual
Prazo: Um ano
Um ano
Tempo de cicatrização do epitélio da córnea
Prazo: Quatro semanas
Quatro semanas
Tempo de cicatrização do epitélio conjuntival
Prazo: Quatro semanas
Quatro semanas
Complicações pós-operatórias
Prazo: Um ano
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sun Yat-sen University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Shiyou Zhou, M.D., Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2014015

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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