Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ Mitomycin C, Amniotic Membran Transplantation og Conjunctival Autograft for Primær Pterygium

16. desember 2015 oppdatert av: Shiyou Zhou, Sun Yat-sen University

Intraoperativ Mitomycin C-applikasjon, amniotisk membrantransplantasjon og konjunktival autograft etter primær pterygiumeksisjon: en multisenter randomisert klinisk studie

Hensikten med denne randomiserte multi-senter kliniske studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til intraoperativ mitomycin C(MMC), amniotisk membrantransplantasjon (AMT) og konjunktival autograft (CAG) for primær pterygiumkirurgi. Etterforskerne vil også vurdere spesielle risikofaktorer knyttet til tilbakefall av pterygium.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter med primær pterygium vil bli tilfeldig tildelt til å utføre pterygiumeksisjon etterfulgt av intraoperativ mitomycin C-applikasjon, fosterhinnetransplantasjon eller konjunktival autograft i fem kliniske sentre. Multisentersamarbeid og kvalitetsovervåking vil være basert på et nettsted designet for denne studien. Pasientene vil bli fulgt i minst 12 måneder. Tilbakefall av hornhinnen som det primære utfallsmålet anses som en fibrovaskulær innvekst utenfor limbus med konjunktival drag.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
750

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shiyou Zhou, M.D., Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Tao Zhou, M.D.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • zhanrong Li, M.D, Ph.D.
          • Telefonnummer: 86-18838270992
          • E-post: 71203885@qq.com
        • Hovedetterforsker:
          • Lei Zhu, M.D, Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Zhanrong Li, M.D, Ph.D.
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710000
        • Rekruttering
        • Xi'an Eye Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Haifeng Zhu, M.D., Ph.D.
    • Sichuan
      • Ganzi, Sichuan, Kina, 626000
        • Rekruttering
        • Sichuan Ganzi Autonomous Prefecture People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jing Yang, M.D.
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • Rekruttering
        • The Fourth Affiliated Hospital, Kunming Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhulin Hu, M.D., Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Hai Liu, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær pterygium
  • Vilje til å delta i forskningsprosjekt og til å delta på forskningsoppfølging
  • Voksne (alder 18 til 80 år)
  • Pasienter må ikke oppfylle noen av følgende eksklusjonskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide, ammende kvinner eller pasienter med dårlig generell helse
  • Pasienter med betydelig okulær patologi eller lokkpatologi, slik som Sjøgrens syndrom, infeksjon, eksponeringskeratitt, glaukom, aktiv uveitt, netthinneløsning og traumer
  • Pasienter med tidligere kirurgi på okulær overflate, som trabekulektomi, strabismuskirurgi
  • Pasienter med allergi mot intraoperative eller postoperative legemidler, som mitomycin C, tobramycin eller lokalbedøvelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: MMC etter pterygiumeksisjon
Intraoperativ mitomycin C (0,02 %) påføres i 5 minutter etter pterygiumeksisjon. Konjunktivaldefekten vil bli stående bar uten graft.
Fremgangsmåte: MMC
Standardisert bomull dynket i mitomycin C (0,02 %) vil påføres under bindehinnen i 5 minutter etter pterygiumeksisjon.
Andre navn:
  • Intraoperativ mitomycin C
Fremgangsmåte: Pterygiumeksisjon
Pterygiumhode, minimal konjunktiva og fremre senekapsel under vil bli fjernet ved utskjæring av pterygiumvev.
Aktiv komparator: AMT etter Pterygium Excision
Amniotisk membrantransplantasjon vil bli brukt for å dekke konjunktivaldefekten etter pterygiumeksisjon. Ingen mitomycin C vil bli brukt.
Fremgangsmåte: Pterygiumeksisjon
Pterygiumhode, minimal konjunktiva og fremre senekapsel under vil bli fjernet ved utskjæring av pterygiumvev.
Fremgangsmåte: AMT
Amniotisk membrantransplantasjon vil bli brukt for å dekke konjunktivaldefekten etter pterygiumeksisjon.
Andre navn:
  • Fosterhinnetransplantasjon
Aktiv komparator: CAG etter pterygiumeksisjon
En konjunktival autograft vil bli høstet fra den øvre siden av operasjonsøyets bulbare konjunktiva. Deretter vil transplantatet sys for å dekke konjunktivaldefekten etter pterygiumeksisjon. Ingen mitomycin C vil bli brukt.
Fremgangsmåte: Pterygiumeksisjon
Pterygiumhode, minimal konjunktiva og fremre senekapsel under vil bli fjernet ved utskjæring av pterygiumvev.
Fremgangsmåte: CAG
En konjunktival autograft, høstet fra den øvre bulbare konjunktiva av operasjonsøyet, vil bli påført for å dekke konjunktivaldefekten etter pterygiumeksisjon.
Andre navn:
  • Konjunktival autograft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelse av pterygium
Tidsramme: Ett år
Tilbakefall av hornhinnen betraktes som en fibrovaskulær innvekst utenfor limbus med konjunktival drag
Ett år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: Ett år
Ett år
Helingstid for hornhinneepitel
Tidsramme: Fire uker
Fire uker
Helingstid for konjunktival epitel
Tidsramme: Fire uker
Fire uker
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Ett år
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sun Yat-sen University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Shiyou Zhou, M.D., Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. desember 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2014015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger