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Mitomicina C intraoperatoria, trasplante de membrana amniótica y autoinjerto conjuntival para pterigión primario

16 de diciembre de 2015 actualizado por: Shiyou Zhou, Sun Yat-sen University

Aplicación intraoperatoria de mitomicina C, trasplante de membrana amniótica y autoinjerto conjuntival después de la escisión primaria de pterigión: un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico

El propósito de este ensayo clínico aleatorizado multicéntrico es comparar la eficacia y la seguridad de la mitomicina C (MMC) intraoperatoria, el trasplante de membrana amniótica (AMT) y el autoinjerto conjuntival (CAG) para la cirugía primaria de pterigión. Los investigadores también evaluarán factores de riesgo particulares relacionados con la recurrencia del pterigión.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes con pterigión primario serán asignados al azar para realizar la escisión del pterigión seguida de la aplicación intraoperatoria de mitomicina C, el trasplante de membrana amniótica o el autoinjerto conjuntival en cinco centros clínicos. La colaboración multicéntrica y el seguimiento de la calidad se basarán en un sitio web diseñado para este estudio. Los pacientes serán seguidos al menos 12 meses. La recurrencia corneal como medida de resultado primaria se considera como un crecimiento fibrovascular hacia el interior más allá del limbo con arrastre conjuntival.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
750

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shiyou Zhou, M.D., Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Tao Zhou, M.D.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Reclutamiento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • zhanrong Li, M.D, Ph.D.
          • Número de teléfono: 86-18838270992
          • Correo electrónico: 71203885@qq.com
        • Investigador principal:
          • Lei Zhu, M.D, Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Zhanrong Li, M.D, Ph.D.
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710000
        • Reclutamiento
        • Xi'an Eye Hospital
        • Contacto:
          • Haifeng Zhu, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: 86-13709118376
          • Correo electrónico: ZHF200309@163.com
        • Investigador principal:
          • Haifeng Zhu, M.D., Ph.D.
    • Sichuan
      • Ganzi, Sichuan, Porcelana, 626000
        • Reclutamiento
        • Sichuan Ganzi Autonomous Prefecture People's Hospital
        • Contacto:
          • Jing Yang, M.D.
          • Número de teléfono: 86-13568690606
          • Correo electrónico: 1078812810@qq.com
        • Investigador principal:
          • Jing Yang, M.D.
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650000
        • Reclutamiento
        • The Fourth Affiliated Hospital, Kunming Medical University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Hai Liu, M.D.
          • Número de teléfono: 86-13648845146
          • Correo electrónico: 2560940908@qq.com
        • Investigador principal:
          • Zhulin Hu, M.D., Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Hai Liu, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pterigión primario
  • Voluntad de participar en el proyecto de investigación y asistir al seguimiento de la investigación.
  • Adultos (de 18 a 80 años)
  • Los pacientes no deben cumplir ninguno de los siguientes criterios de exclusión

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas, lactantes o pacientes con mala salud general
  • Pacientes con patología ocular o palpebral importante, como síndrome de Sjogren, infección, queratitis por exposición, glaucoma, uveítis activa, desprendimiento de retina y traumatismos
  • Pacientes con cirugía previa en la superficie ocular, como trabeculectomía, cirugía de estrabismo
  • Pacientes con alergia a fármacos intraoperatorios o posoperatorios, como mitomicina C, tobramicina o anestésicos locales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: MMC después de la escisión de pterigión
Se aplicará mitomicina C intraoperatoria (0,02%) durante 5 minutos después de la escisión del pterigión. El defecto conjuntival se dejará desnudo sin injerto.
Procedimiento: CMM
Se aplicará algodón estandarizado empapado en mitomicina C (0,02%) debajo de la conjuntiva durante 5 minutos después de la extirpación del pterigión.
Otros nombres:
  • Mitomicina C intraoperatoria
Procedimiento: Escisión de pterigión
La cabeza del pterigión, la conjuntiva mínima y la cápsula anterior del tenón debajo se eliminarán en la escisión del tejido del pterigión.
Comparador activo: AMT después de la escisión de pterigión
El trasplante de membrana amniótica se aplicará para cubrir el defecto conjuntival después de la escisión del pterigión. No se aplicará mitomicina C.
Procedimiento: Escisión de pterigión
La cabeza del pterigión, la conjuntiva mínima y la cápsula anterior del tenón debajo se eliminarán en la escisión del tejido del pterigión.
Procedimiento: AMT
El trasplante de membrana amniótica se aplicará para cubrir el defecto conjuntival después de la escisión del pterigión.
Otros nombres:
  • Trasplante de membrana amniótica
Comparador activo: CAG después de la escisión de pterigión
Se recolectará un autoinjerto conjuntival del lado superior de la conjuntiva bulbar del ojo operado. Luego se suturará el injerto para cubrir el defecto conjuntival después de la escisión del pterigión. No se aplicará mitomicina C.
Procedimiento: Escisión de pterigión
La cabeza del pterigión, la conjuntiva mínima y la cápsula anterior del tenón debajo se eliminarán en la escisión del tejido del pterigión.
Procedimiento: CAG
Se aplicará un autoinjerto conjuntival, extraído de la conjuntiva bulbar superior del ojo operado, para cubrir el defecto conjuntival después de la escisión del pterigión.
Otros nombres:
  • Autoinjerto conjuntival

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia del pterigion
Periodo de tiempo: Un año
La recurrencia corneal se considera como un crecimiento fibrovascular hacia adentro más allá del limbo con arrastre conjuntival.
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Agudeza visual
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Tiempo de cicatrización del epitelio corneal
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
Cuatro semanas
Tiempo de cicatrización del epitelio conjuntival
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
Cuatro semanas
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Un año
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sun Yat-sen University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Shiyou Zhou, M.D., Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de diciembre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2014015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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