Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Résultats réels sur Tecfidera (BG00012, Dimethyl Fumarate) Post-Tysabri (BG00002, Natalizumab) (STRATEGY)

4 juin 2016 mis à jour par: Biogen

Une étude multicentrique, rétrospective et observationnelle évaluant les résultats cliniques dans le monde réel chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente qui passent de Tysabri® (Natalizumab) à Tecfidera® (Dimethyl Fumarate)

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'activité de rechute, telle que mesurée par la proportion de participants ayant rechuté à 12 mois, chez les participants atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) qui passent de Tysabri (BG00002) à Tecfidera (BG00012) dans le monde réel. - décor du monde. L'objectif secondaire est d'évaluer plus en détail l'activité de rechute, définie comme le taux de rechute annualisé (ARR), l'hospitalisation et l'utilisation de corticostéroïdes intraveineux, au cours de la première année de traitement par Tecfidera après la transition du traitement par Tysabri.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La période d'étude consistera en une abstraction de dossier médical rétrospectif à un seul point dans le temps, sans visites ni procédures d'étude requises. La collecte de données pour cette étude devrait durer jusqu'à environ cinq mois.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
530

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
        • Research Site
      • Cullman, Alabama, États-Unis
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis
        • Research Site
      • Centennial, Colorado, États-Unis
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville Beach, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Palm Bay, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Tampa, Florida, États-Unis
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, États-Unis
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis
        • Research Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, États-Unis
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis
        • Research Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, États-Unis
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis
        • Research Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis
        • Research Site
    • New York
      • Amherst, New York, États-Unis
        • Research Site
      • East Meadow, New York, États-Unis
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis
        • Research Site
      • Gahanna, Ohio, États-Unis
        • Research Site
      • Uniontown, Ohio, États-Unis
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
        • Research Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, États-Unis
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, États-Unis
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis
        • Research Site
      • Spokane, Washington, États-Unis
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants ayant reçu un diagnostic de SEP-RR recevant au moins 12 mois de traitement continu par Tysabri en monothérapie avant le début de Tecfidera. De plus, les participants doivent avoir commencé le traitement avec Tecfidera au moins 12 mois avant leur inscription à l'étude.

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Diagnostic de SEP-RR selon les critères de McDonald
  • A reçu au moins 12 mois de traitement continu avec Tysabri en monothérapie avant le début de Tecfidera. Remarque : un traitement continu par Tysabri est défini comme un traitement ininterrompu par un autre traitement de fond.
  • Traitement initié avec Tecfidera au moins 12 mois avant l'inscription à l'étude
  • Le patient a suffisamment de dossiers médicaux disponibles pour que l'abstraction des données réponde aux objectifs de l'étude

Critères d'exclusion clés :

  • Diagnostiqué avec une forme progressive de sclérose en plaques (SEP) (progressive-récurrente, progressive primaire, progressive secondaire)
  • A reçu un traitement avec l'un des médicaments suivants après l'arrêt de Tysabri et avant le début du traitement par Tecfidera (c'est-à-dire pendant la période de sevrage) : interféron-bêta, acétate de glatiramère, fingolimod, tériflunomide, rituximab, alemtuzumab, ocrélizumab ou tout composé expérimental pour le traitement de RRMS
  • Reçu BG00012, ou d'autres formulations de fumarate de diméthyle, ou Fumaderm® ou des fumarates composés à tout moment avant le début du traitement avec Tecfidera
  • Antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) pendant le traitement par Tysabri ou dans les 6 mois suivant l'arrêt du traitement par Tysabri

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Estimations de Kaplan-Meier de la proportion de participants ayant rechuté 12 mois après le début du traitement par Tecfidera
Délai: 12 mois après le début du traitement avec Tecfidera
12 mois après le début du traitement avec Tecfidera

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
RAR à 12 mois après le début du traitement par Tecfidera
Délai: 12 mois après le début du traitement avec Tecfidera
12 mois après le début du traitement avec Tecfidera
Le pourcentage de participants hospitalisés en raison de la SEP 12 mois après le début du traitement par Tecfidera
Délai: 12 mois après le début du traitement avec Tecfidera
12 mois après le début du traitement avec Tecfidera
Le pourcentage de participants ayant des rechutes nécessitant un traitement avec des stéroïdes intraveineux
Délai: 12 mois après le début du traitement avec Tecfidera
12 mois après le début du traitement avec Tecfidera

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Biogen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 juin 2014

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 juin 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 109MS412
  • US-BGT-13-10564 (AUTRE: BIIB GMA)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres