Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tosimaailman tulokset Tecfiderasta (BG00012, dimetyylifumaraatti) Post-Tysabrista (BG00002, natalitsumabi) (STRATEGY)

lauantai 4. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Biogen

Monikeskus, retrospektiivinen, havainnollinen tutkimus, jossa arvioidaan todellisen maailman kliinisiä tuloksia relapsoivasti remitoituvilla multippeliskleroosipotilailla, jotka siirtyvät Tysabrista® (natalitsumabi) Tecfideraan® (dimetyylifumaraatti)

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida uusiutumisen aktiivisuutta mitattuna 12 kuukauden kuluttua uusiutuneiden osallistujien osuudella relapsoiva-remittoivaa multippeliskleroosia (RRMS) sairastavilla osallistujilla, jotka siirtyvät Tysabrista (BG00002) Tecfideraan (BG00012) todellisuudessa. -maailman asetus. Toissijaisena tavoitteena on arvioida edelleen pahenemisaktiivisuutta, joka määritellään vuositasolla (ARR), sairaalahoidossa ja suonensisäisten kortikosteroidien käytössä Tecfidera-hoidon ensimmäisen vuoden aikana Tysabri-hoidosta siirtymisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojakso koostuu yhden ajankohdan retrospektiivisestä lääketieteellisen kaavion abstraktiosta ilman vaadittuja opintokäyntejä tai toimenpiteitä. Tutkimuksen tiedonkeruun odotetaan kestävän noin viisi kuukautta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
530

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Cullman, Alabama, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Centennial, Colorado, Yhdysvallat
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville Beach, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Palm Bay, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat
        • Research Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat
        • Research Site
    • New York
      • Amherst, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
      • East Meadow, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Gahanna, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Uniontown, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joilla on diagnosoitu RRMS ja jotka saavat vähintään 12 kuukauden jatkuvaa Tysabri-monoterapiahoitoa ennen Tecfidera-hoidon aloittamista. Lisäksi osallistujien on aloitettava Tecfidera-hoito vähintään 12 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • RRMS-diagnoosi McDonald-kriteerien mukaan
  • Sai vähintään 12 kuukautta jatkuvaa Tysabri-monoterapiahoitoa ennen Tecfidera-hoidon aloittamista. Huomautus: Jatkuva Tysabri-hoito määritellään hoidoksi, jota ei keskeytä muu sairautta muokkaava hoito.
  • Tecfidera-hoito aloitettiin vähintään 12 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Potilaalla on käytettävissään riittävästi potilastietoja tiedon keräämistä varten tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Diagnoosi multippeliskleroosin (MS) etenevä muoto (progressiivinen-relapsiivinen, primaarisesti etenevä, toissijaisesti progressiivinen)
  • Sai hoitoa jollakin seuraavista lääkkeistä Tysabri-hoidon lopettamisen jälkeen ja ennen Tecfidera-hoidon aloittamista (eli huuhtoutumisjakson aikana): interferoni-beeta, glatirameeriasetaatti, fingolimodi, teriflunomidi, rituksimabi, alemtutsumabi, okrelitsumabi tai mikä tahansa tutkimusyhdiste RRMS
  • saanut BG00012:ta tai muita dimetyylifumaraatti- tai Fumaderm®-valmisteita tai yhdistelmiä fumaraatteja milloin tahansa ennen Tecfidera-hoidon aloittamista
  • Aiemmin etenevä multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) Tysabri-hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä Tysabri-hoidon lopettamisesta

HUOMAA: Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voivat olla voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaplan-Meierin arviot uusiutuneiden osallistujien osuudesta 12 kuukauden kuluttua Tecfidera-hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta Tecfidera-hoidon aloittamisen jälkeen
12 kuukautta Tecfidera-hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
ARR 12 kuukauden kuluttua Tecfidera-hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta Tecfidera-hoidon aloittamisen jälkeen
12 kuukautta Tecfidera-hoidon aloittamisen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka joutuivat MS-tautiin sairaalahoitoon 12 kuukautta Tecfidera-hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta Tecfidera-hoidon aloittamisen jälkeen
12 kuukautta Tecfidera-hoidon aloittamisen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on uusiutumista ja jotka vaativat hoitoa suonensisäisillä steroideilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta Tecfidera-hoidon aloittamisen jälkeen
12 kuukautta Tecfidera-hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Biogen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 19. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 10. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 7. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 4. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 109MS412
  • US-BGT-13-10564 (MUUTA: BIIB GMA)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia