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Résultats réels sur Tecfidera (BG00012, Dimethyl Fumarate) Post-Tysabri (BG00002, Natalizumab) (STRATEGY)

4 juin 2016 mis à jour par: Biogen

Une étude multicentrique, rétrospective et observationnelle évaluant les résultats cliniques dans le monde réel chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente qui passent de Tysabri® (Natalizumab) à Tecfidera® (Dimethyl Fumarate)

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'activité de rechute, telle que mesurée par la proportion de participants ayant rechuté à 12 mois, chez les participants atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) qui passent de Tysabri (BG00002) à Tecfidera (BG00012) dans le monde réel. - décor du monde. L'objectif secondaire est d'évaluer plus en détail l'activité de rechute, définie comme le taux de rechute annualisé (ARR), l'hospitalisation et l'utilisation de corticostéroïdes intraveineux, au cours de la première année de traitement par Tecfidera après la transition du traitement par Tysabri.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La période d'étude consistera en une abstraction de dossier médical rétrospectif à un seul point dans le temps, sans visites ni procédures d'étude requises. La collecte de données pour cette étude devrait durer jusqu'à environ cinq mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

530

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
        • Research Site
      • Cullman, Alabama, États-Unis
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis
        • Research Site
      • Centennial, Colorado, États-Unis
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville Beach, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Palm Bay, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Tampa, Florida, États-Unis
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, États-Unis
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis
        • Research Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, États-Unis
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis
        • Research Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, États-Unis
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis
        • Research Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis
        • Research Site
    • New York
      • Amherst, New York, États-Unis
        • Research Site
      • East Meadow, New York, États-Unis
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis
        • Research Site
      • Gahanna, Ohio, États-Unis
        • Research Site
      • Uniontown, Ohio, États-Unis
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
        • Research Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, États-Unis
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, États-Unis
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis
        • Research Site
      • Spokane, Washington, États-Unis
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants ayant reçu un diagnostic de SEP-RR recevant au moins 12 mois de traitement continu par Tysabri en monothérapie avant le début de Tecfidera. De plus, les participants doivent avoir commencé le traitement avec Tecfidera au moins 12 mois avant leur inscription à l'étude.

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Diagnostic de SEP-RR selon les critères de McDonald
  • A reçu au moins 12 mois de traitement continu avec Tysabri en monothérapie avant le début de Tecfidera. Remarque : un traitement continu par Tysabri est défini comme un traitement ininterrompu par un autre traitement de fond.
  • Traitement initié avec Tecfidera au moins 12 mois avant l'inscription à l'étude
  • Le patient a suffisamment de dossiers médicaux disponibles pour que l'abstraction des données réponde aux objectifs de l'étude

Critères d'exclusion clés :

  • Diagnostiqué avec une forme progressive de sclérose en plaques (SEP) (progressive-récurrente, progressive primaire, progressive secondaire)
  • A reçu un traitement avec l'un des médicaments suivants après l'arrêt de Tysabri et avant le début du traitement par Tecfidera (c'est-à-dire pendant la période de sevrage) : interféron-bêta, acétate de glatiramère, fingolimod, tériflunomide, rituximab, alemtuzumab, ocrélizumab ou tout composé expérimental pour le traitement de RRMS
  • Reçu BG00012, ou d'autres formulations de fumarate de diméthyle, ou Fumaderm® ou des fumarates composés à tout moment avant le début du traitement avec Tecfidera
  • Antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) pendant le traitement par Tysabri ou dans les 6 mois suivant l'arrêt du traitement par Tysabri

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Estimations de Kaplan-Meier de la proportion de participants ayant rechuté 12 mois après le début du traitement par Tecfidera
Délai: 12 mois après le début du traitement avec Tecfidera
12 mois après le début du traitement avec Tecfidera

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
RAR à 12 mois après le début du traitement par Tecfidera
Délai: 12 mois après le début du traitement avec Tecfidera
12 mois après le début du traitement avec Tecfidera
Le pourcentage de participants hospitalisés en raison de la SEP 12 mois après le début du traitement par Tecfidera
Délai: 12 mois après le début du traitement avec Tecfidera
12 mois après le début du traitement avec Tecfidera
Le pourcentage de participants ayant des rechutes nécessitant un traitement avec des stéroïdes intraveineux
Délai: 12 mois après le début du traitement avec Tecfidera
12 mois après le début du traitement avec Tecfidera

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biogen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2014

Première publication (ESTIMATION)

10 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 109MS412
  • US-BGT-13-10564 (AUTRE: BIIB GMA)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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