Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkelige resultater på Tecfidera (BG00012, Dimethyl Fumarate) Post-Tysabri (BG00002, Natalizumab) (STRATEGY)

4. juni 2016 oppdatert av: Biogen

En multisenter, retrospektiv, observasjonsstudie som evaluerer kliniske resultater i den virkelige verden hos pasienter med residiverende og remitterende multippel sklerose som går over fra Tysabri® (Natalizumab) til Tecfidera® (dimetylfumarat)

Hovedmålet med studien er å evaluere tilbakefallsaktivitet, målt ved andelen deltakere som fikk tilbakefall etter 12 måneder, hos deltakere med residiverende-remitterende multippel sklerose (RRMS) som går over fra Tysabri (BG00002) til Tecfidera (BG00012) i virkeligheten. -verdenssetting. Det sekundære målet er å ytterligere evaluere tilbakefallsaktivitet, definert som annualisert tilbakefallsrate (ARR), sykehusinnleggelse og intravenøs kortikosteroidbruk, i løpet av det første året med Tecfidera-behandling etter overgang fra Tysabri-behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studieperioden vil bestå av en retrospektiv abstraksjon av et medisinsk kart på et enkelt tidspunkt uten nødvendige studiebesøk eller prosedyrer. Datainnsamlingen for denne studien forventes å vare i opptil fem måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
530

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • Research Site
      • Cullman, Alabama, Forente stater
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater
        • Research Site
      • Centennial, Colorado, Forente stater
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville Beach, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Palm Bay, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Forente stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater
        • Research Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forente stater
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater
        • Research Site
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater
        • Research Site
      • East Meadow, New York, Forente stater
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Gahanna, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Uniontown, Ohio, Forente stater
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Forente stater
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med diagnosen RRMS som får minst 12 måneders kontinuerlig behandling med Tysabri monoterapi før oppstart av Tecfidera. I tillegg må deltakerne ha startet behandling med Tecfidera minst 12 måneder før opptak til studien.

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Diagnose av RRMS i henhold til McDonald-kriterier
  • Fikk minst 12 måneders kontinuerlig behandling med Tysabri monoterapi før oppstart av Tecfidera. Merk: Kontinuerlig behandling med Tysabri er definert som behandling uavbrutt av annen sykdomsmodifiserende behandling.
  • Startet behandling med Tecfidera minst 12 måneder før innmelding til studien
  • Pasienten har tilstrekkelig tilgjengelig medisinsk journal for dataabstraksjon for å oppfylle målene for studien

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert med en progressiv form for multippel sklerose (MS) (progressivt-relapsing, primær progressiv, sekundær progressiv)
  • Fikk behandling med noe av følgende etter seponering av Tysabri og før oppstart av behandling med Tecfidera (dvs. under utvaskingsperioden): interferon-beta, glatirameracetat, fingolimod, teriflunomid, rituximab, alemtuzumab, ocrelizumab eller en hvilken som helst undersøkelsesforbindelse for behandling av RRMS
  • Mottatt BG00012, eller andre formuleringer av dimetylfumarat, eller Fumaderm® eller sammensatte fumarater når som helst før oppstart av behandling med Tecfidera
  • Anamnese med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) under behandling med Tysabri eller innen 6 måneder etter avsluttet behandling med Tysabri

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Kaplan-Meier-estimater for andelen deltakere fikk tilbakefall 12 måneder etter oppstart av behandling med Tecfidera
Tidsramme: 12 måneder etter oppstart av behandling med Tecfidera
12 måneder etter oppstart av behandling med Tecfidera

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
ARR 12 måneder etter oppstart av behandling med Tecfidera
Tidsramme: 12 måneder etter oppstart av behandling med Tecfidera
12 måneder etter oppstart av behandling med Tecfidera
Prosentandelen av deltakere med MS-relatert sykehusinnleggelse 12 måneder etter oppstart av behandling med Tecfidera
Tidsramme: 12 måneder etter oppstart av behandling med Tecfidera
12 måneder etter oppstart av behandling med Tecfidera
Prosentandelen av deltakerne med tilbakefall som krever behandling med intravenøse steroider
Tidsramme: 12 måneder etter oppstart av behandling med Tecfidera
12 måneder etter oppstart av behandling med Tecfidera

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Biogen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juni 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juni 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 109MS412
  • US-BGT-13-10564 (ANNEN: BIIB GMA)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger