Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-world resultaten op Tecfidera (BG00012, dimethylfumaraat) Post-Tysabri (BG00002, Natalizumab) (STRATEGY)

4 juni 2016 bijgewerkt door: Biogen

Een multicenter, retrospectief, observationeel onderzoek ter evaluatie van klinische resultaten in de praktijk bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose die overstappen van Tysabri® (Natalizumab) naar Tecfidera® (dimethylfumaraat)

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de terugvalactiviteit, zoals gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat terugviel na 12 maanden, bij deelnemers met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) die overstappen van Tysabri (BG00002) naar Tecfidera (BG00012) in het echte leven. -wereld instelling. Het secundaire doel is het verder evalueren van de terugvalactiviteit, gedefinieerd als op jaarbasis berekend terugvalpercentage (ARR), ziekenhuisopname en gebruik van intraveneuze corticosteroïden, gedurende het eerste jaar van de behandeling met Tecfidera na de overgang van de behandeling met Tysabri.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studieperiode zal bestaan ​​uit een retrospectieve abstractie van de medische kaart op een enkel tijdstip zonder vereiste studiebezoeken of -procedures. De gegevensverzameling voor dit onderzoek zal naar verwachting ongeveer vijf maanden duren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
530

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Cullman, Alabama, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Palm Bay, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • East Meadow, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Gahanna, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Uniontown, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met een diagnose van RRMS die ten minste 12 maanden ononderbroken worden behandeld met Tysabri-monotherapie voorafgaand aan de start van Tecfidera. Bovendien moeten deelnemers ten minste 12 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek een behandeling met Tecfidera hebben gestart.

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Diagnose van RRMS volgens McDonald-criteria
  • Minstens 12 maanden ononderbroken behandeling met Tysabri-monotherapie ontvangen voorafgaand aan de start van Tecfidera. Opmerking: continue behandeling met Tysabri wordt gedefinieerd als behandeling die niet wordt onderbroken door andere ziektemodificerende behandelingen.
  • Behandeling met Tecfidera gestart ten minste 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Patiënt heeft voldoende beschikbare medische dossiers voor gegevensabstractie om de doelstellingen van het onderzoek te bereiken

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd met een progressieve vorm van multiple sclerose (MS) (progressief-relapsing, primair progressief, secundair progressief)
  • Behandeling gekregen met een van de volgende middelen na stopzetting van Tysabri en vóór aanvang van de behandeling met Tecfidera (d.w.z. tijdens de wash-outperiode): interferon-bèta, glatirameeracetaat, fingolimod, teriflunomide, rituximab, alemtuzumab, ocrelizumab of een ander onderzoeksmiddel voor de behandeling van RRMS
  • Ontvangen BG00012, of andere formuleringen van dimethylfumaraat, of Fumaderm® of samengestelde fumaraten op enig moment voorafgaand aan de start van de behandeling met Tecfidera
  • Voorgeschiedenis van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) tijdens behandeling met Tysabri of binnen 6 maanden na stopzetting van de behandeling met Tysabri

OPMERKING: Er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kaplan-Meier-schattingen voor het percentage deelnemers dat 12 maanden na aanvang van de behandeling met Tecfidera terugviel
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de behandeling met Tecfidera
12 maanden na aanvang van de behandeling met Tecfidera

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ARR 12 maanden na aanvang van de behandeling met Tecfidera
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de behandeling met Tecfidera
12 maanden na aanvang van de behandeling met Tecfidera
Het percentage deelnemers met MS-gerelateerde ziekenhuisopname 12 maanden na aanvang van de behandeling met Tecfidera
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de behandeling met Tecfidera
12 maanden na aanvang van de behandeling met Tecfidera
Het percentage deelnemers met een terugval waarvoor behandeling met intraveneuze steroïden nodig is
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de behandeling met Tecfidera
12 maanden na aanvang van de behandeling met Tecfidera

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Biogen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 juni 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 juni 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 109MS412
  • US-BGT-13-10564 (ANDER: BIIB GMA)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen