Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečné výsledky na Tecfidera (BG00012, dimethylfumarát) po Tysabri (BG00002, Natalizumab) (STRATEGY)

4. června 2016 aktualizováno: Biogen

Multicentrická retrospektivní observační studie hodnotící klinické výsledky v reálném světě u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou, kteří přecházejí z Tysabri® (Natalizumab) na Tecfidera® (dimethylfumarát)

Primárním cílem studie je vyhodnotit aktivitu relapsu, měřenou podílem účastníků s relapsem po 12 měsících u účastníků s relaps-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS), kteří přecházejí z Tysabri (BG00002) na Tecfidera (BG00012) ve skutečném - nastavení světa. Sekundárním cílem je dále vyhodnotit aktivitu relapsů, definovanou jako anualizovaná míra relapsů (ARR), hospitalizaci a intravenózní použití kortikosteroidů během prvního roku léčby přípravkem Tecfidera po přechodu z léčby Tysabri.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Období studie se bude skládat z jednoho časového bodu retrospektivní abstrakce lékařské mapy bez požadovaných studijních návštěv nebo procedur. Očekává se, že sběr dat pro tuto studii potrvá přibližně pět měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
530

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Research Site
      • Cullman, Alabama, Spojené státy
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
        • Research Site
      • Centennial, Colorado, Spojené státy
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville Beach, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Palm Bay, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
        • Research Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Spojené státy
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy
        • Research Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy
        • Research Site
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • East Meadow, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Gahanna, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Uniontown, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • Research Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s diagnózou RRMS, kteří před zahájením léčby přípravkem Tecfidera dostávají nejméně 12 měsíců nepřetržité léčby monoterapií Tysabri. Účastníci musí navíc zahájit léčbu přípravkem Tecfidera alespoň 12 měsíců před zařazením do studie.

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika RRMS podle kritérií McDonald
  • Před zahájením léčby přípravkem Tecfidera podstoupil kontinuální léčbu přípravkem Tysabri po dobu nejméně 12 měsíců. Poznámka: kontinuální léčba přípravkem Tysabri je definována jako léčba nepřerušovaná jinou léčbou modifikující onemocnění.
  • Léčba přípravkem Tecfidera byla zahájena nejméně 12 měsíců před zařazením do studie
  • Pacient má dostatek dostupných lékařských záznamů pro abstrakci dat ke splnění cílů studie

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Diagnostikována progresivní forma roztroušené sklerózy (RS) (progresivně-relabující, primárně progresivní, sekundárně progresivní)
  • Po vysazení Tysabri a před zahájením léčby přípravkem Tecfidera (tj. během vymývacího období) jste byli léčeni některou z následujících látek: interferonem-beta, glatiramer acetátem, fingolimodem, teriflunomidem, rituximabem, alemtuzumabem, ocrelizumabem nebo jakoukoli zkoušenou látkou pro léčbu RRMS
  • Obdržený BG00012 nebo jiné formulace dimethylfumarátu nebo Fumaderm® nebo směsné fumaráty kdykoli před zahájením léčby přípravkem Tecfidera
  • Anamnéza progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) během léčby Tysabri nebo do 6 měsíců po ukončení léčby Tysabri

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria zahrnutí/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Kaplan-Meierovy odhady pro podíl účastníků recidivovaly 12 měsíců po zahájení léčby přípravkem Tecfidera
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby přípravkem Tecfidera
12 měsíců po zahájení léčby přípravkem Tecfidera

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
ARR 12 měsíců po zahájení léčby přípravkem Tecfidera
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby přípravkem Tecfidera
12 měsíců po zahájení léčby přípravkem Tecfidera
Procento účastníků s hospitalizací související s RS 12 měsíců po zahájení léčby přípravkem Tecfidera
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby přípravkem Tecfidera
12 měsíců po zahájení léčby přípravkem Tecfidera
Procento účastníků s relapsy vyžadujícími léčbu intravenózními steroidy
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby přípravkem Tecfidera
12 měsíců po zahájení léčby přípravkem Tecfidera

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biogen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 109MS412
  • US-BGT-13-10564 (JINÝ: BIIB GMA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení