Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальные результаты лечения препаратом Tecfidera (BG00012, диметилфумарат) после лечения тисабри (BG00002, натализумаб) (STRATEGY)

4 июня 2016 г. обновлено: Biogen

Многоцентровое ретроспективное обсервационное исследование по оценке реальных клинических результатов у пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом, которые переходят с Tysabri® (Натализумаб) на Tecfidera® (Диметилфумарат)

Основная цель исследования состоит в том, чтобы оценить активность рецидивов, измеряемую долей участников, у которых случился рецидив через 12 месяцев, у участников с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS), которые переходят с Tysabri (BG00002) на Tecfidera (BG00012) в реальном времени. - установка мира. Вторичной целью является дальнейшая оценка активности рецидивов, определяемая как годовая частота рецидивов (ARR), госпитализация и внутривенное использование кортикостероидов в течение первого года лечения Tecfidera после перехода от лечения Tysabri.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Период исследования будет состоять из ретроспективной медицинской карты в один момент времени без обязательных учебных посещений или процедур. Ожидается, что сбор данных для этого исследования продлится примерно до пяти месяцев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
530

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Cullman, Alabama, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Palm Bay, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • East Meadow, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Gahanna, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Uniontown, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с диагнозом RRMS, получающие по крайней мере 12 месяцев непрерывного лечения монотерапией Tysabri до начала Tecfidera. Кроме того, участники должны начать лечение препаратом Tecfidera не менее чем за 12 месяцев до включения в исследование.

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Диагностика RRMS по критериям McDonald
  • Получал не менее 12 месяцев непрерывного лечения монотерапией Tysabri до начала Tecfidera. Примечание: непрерывное лечение препаратом Тизабри определяется как лечение, не прерываемое другими препаратами, модифицирующими заболевание.
  • Начало лечения препаратом Текфидера не менее чем за 12 месяцев до включения в исследование.
  • Пациент имеет достаточно доступных медицинских записей для абстрагирования данных для достижения целей исследования.

Ключевые критерии исключения:

  • Диагностирована прогрессирующая форма рассеянного склероза (РС) (прогрессирующе-рецидивирующая, первично-прогрессирующая, вторично-прогрессирующая)
  • Получал лечение любым из следующих препаратов после прекращения приема Тисабри и до начала лечения Текфидерой (т. RRMS
  • Получал BG00012 или другие составы диметилфумарата, или Fumaderm®, или смешанные фумараты в любое время до начала лечения Tecfidera.
  • Прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия (ПМЛ) в анамнезе во время лечения Тисабри или в течение 6 месяцев после прекращения лечения Тисабри.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Оценки Каплана-Мейера для доли участников с рецидивом через 12 месяцев после начала лечения препаратом Текфидера
Временное ограничение: 12 месяцев после начала лечения препаратом Текфидера.
12 месяцев после начала лечения препаратом Текфидера.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
ARR через 12 месяцев после начала лечения Tecfidera
Временное ограничение: 12 месяцев после начала лечения препаратом Текфидера.
12 месяцев после начала лечения препаратом Текфидера.
Процент участников с госпитализацией по поводу рассеянного склероза через 12 месяцев после начала лечения препаратом Текфидера.
Временное ограничение: 12 месяцев после начала лечения препаратом Текфидера.
12 месяцев после начала лечения препаратом Текфидера.
Процент участников с рецидивами, требующими лечения внутривенными стероидами
Временное ограничение: 12 месяцев после начала лечения препаратом Текфидера.
12 месяцев после начала лечения препаратом Текфидера.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Biogen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июня 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 июня 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 109MS412
  • US-BGT-13-10564 (ДРУГОЙ: BIIB GMA)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками