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Risultati nel mondo reale su Tecfidera (BG00012, Dimethyl Fumarate) Post-Tysabri (BG00002, Natalizumab) (STRATEGY)

4 giugno 2016 aggiornato da: Biogen

Uno studio multicentrico, retrospettivo, osservazionale che valuta gli esiti clinici nel mondo reale nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente che passano da Tysabri® (Natalizumab) a Tecfidera® (dimetilfumarato)

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'attività di recidiva, misurata dalla percentuale di partecipanti con recidiva a 12 mesi, nei partecipanti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) che passano da Tysabri (BG00002) a Tecfidera (BG00012) nel reale -ambientazione del mondo. L'obiettivo secondario è valutare ulteriormente l'attività di recidiva, definita come tasso di recidiva annualizzato (ARR), ospedalizzazione e uso di corticosteroidi per via endovenosa, durante il primo anno di trattamento con Tecfidera dopo il passaggio dal trattamento con Tysabri.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il periodo di studio consisterà in un'astrazione retrospettiva della cartella clinica di un singolo punto temporale senza visite o procedure di studio richieste. La raccolta dei dati per questo studio dovrebbe durare fino a circa cinque mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
530

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Research Site
      • Cullman, Alabama, Stati Uniti
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
        • Research Site
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville Beach, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Palm Bay, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
        • Research Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti
        • Research Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti
        • Research Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Site
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • East Meadow, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
      • Gahanna, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
      • Uniontown, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • Research Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Partecipanti con diagnosi di SMRR che ricevono almeno 12 mesi di trattamento continuo con Tysabri in monoterapia prima dell'inizio di Tecfidera. Inoltre, i partecipanti devono aver iniziato il trattamento con Tecfidera almeno 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio.

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi di SMRR secondo i criteri di McDonald
  • Ricevuto almeno 12 mesi di trattamento continuo con Tysabri in monoterapia prima dell'inizio di Tecfidera. Nota: il trattamento continuo con Tysabri è definito come trattamento non interrotto da altri trattamenti modificanti la malattia.
  • - Trattamento iniziato con Tecfidera almeno 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • - Il paziente ha cartelle cliniche disponibili sufficienti per l'estrazione dei dati per raggiungere gli obiettivi dello studio

Criteri chiave di esclusione:

  • Diagnosi di una forma progressiva di sclerosi multipla (SM) (progressiva-recidivante, primaria progressiva, secondaria progressiva)
  • Ricevuto trattamento con uno qualsiasi dei seguenti dopo l'interruzione di Tysabri e prima dell'inizio del trattamento con Tecfidera (cioè durante il periodo di washout): interferone-beta, glatiramer acetato, fingolimod, teriflunomide, rituximab, alemtuzumab, ocrelizumab o qualsiasi composto sperimentale per il trattamento di RMS
  • Ricevuto BG00012, o altre formulazioni di dimetilfumarato, o Fumaderm® o fumarati composti in qualsiasi momento prima dell'inizio del trattamento con Tecfidera
  • Storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) durante il trattamento con Tysabri o entro 6 mesi dall'interruzione del trattamento con Tysabri

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Stime di Kaplan-Meier per la percentuale di partecipanti con recidiva a 12 mesi dall'inizio del trattamento con Tecfidera
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio del trattamento con Tecfidera
12 mesi dopo l'inizio del trattamento con Tecfidera

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
ARR a 12 mesi dall'inizio del trattamento con Tecfidera
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio del trattamento con Tecfidera
12 mesi dopo l'inizio del trattamento con Tecfidera
La percentuale di partecipanti con ricovero correlato alla SM a 12 mesi dall'inizio del trattamento con Tecfidera
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio del trattamento con Tecfidera
12 mesi dopo l'inizio del trattamento con Tecfidera
La percentuale di partecipanti con recidive che richiedono un trattamento con steroidi per via endovenosa
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio del trattamento con Tecfidera
12 mesi dopo l'inizio del trattamento con Tecfidera

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biogen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 109MS412
  • US-BGT-13-10564 (ALTRO: BIIB GMA)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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