Efficacité et innocuité de l'inhalation de poudre Ba679BR chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

Critère d'intégration:

Diagnostic de BPCO (bronchite chronique et emphysème) avec symptômes stables :

• Dépistage FEV1.0 ≤70 % de la valeur normale prédite et dépistage FEV1.0/FVC ≤70 % (le FEV1.0 de base doit également être ≤70 % de la valeur normale prédite le jour initial de l'administration)
• Antécédents de tabagisme ≥ 10 paquets-années (une année de pointe correspond à 20 cigarettes par jour pendant un an ou l'équivalent)
• Patients masculins ou féminins de 40 ans ou plus

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'asthme bronchique
• Antécédents de maladie atopique comme la rhinite allergique
• Nombre total d'éosinophiles sanguins ≥ 600/µL
• Patient traité avec des médicaments antiallergiques ou des médicaments antihistaminiques
• Patients utilisant des corticostéroïdes oraux à des doses instables (c'est-à-dire moins d'un mois à une dose stable) ou à une dose supérieure à l'équivalent de 10 mg de prednisolone par jour
• Patients utilisant un stéroïde inhalé, un stimulant β2 oral, une préparation de théophylline, un expectorant ou un antibiotique macrolide à des doses instables (c'est-à-dire moins d'un mois avec une dose stable)
• Patients utilisant un inhibiteur de l'ECA à des doses instables (c'est-à-dire moins d'un mois à une dose stable)
• Patients atteints de glaucome à angle fermé connu
• Patients présentant une hypertrophie prostatique symptomatique connue
• Patients présentant une hypersensibilité connue aux médicaments anticholinergiques, au lactose ou à tout autre composant du système d'administration de capsules pour inhalation
• Patients atteints de maladies importantes qui, de l'avis de l'investigateur, n'étaient pas éligibles pour l'étude
• Patients présentant des valeurs de test de laboratoire de base anormales cliniquement significatives (hématologie, chimie du sang, analyse d'urine). Les patients avec transaminase glutamique-oxaloacétique sérique (SGOT) et transaminase glutamique-pyruvique sérique (SGPT) deux fois la limite supérieure de la plage normale, bilirubine 150 % ou créatinine 125 % de la limite supérieure de la plage normale ont été exclus
• Les patients ayant des antécédents récents (c.-à-d. dans les 3 mois précédant la visite de dépistage) d'infarctus du myocarde ou d'insuffisance cardiaque
• Patients présentant une arythmie cardiaque nécessitant un traitement médicamenteux
• Patients traités par Patients traités par β-bloquants-bloquants
• Patients utilisant régulièrement une oxygénothérapie diurne
• Patients atteints de tuberculose active connue ou présentant des séquelles évidentes de tuberculose
• Patients ayant des antécédents de cancer au cours des 5 dernières années. Les patients atteints d'un carcinome basocellulaire traité étaient autorisés
• Patients ayant des antécédents de mucoviscidose ou de bronchectasie
• Patients ayant une infection des voies respiratoires supérieures au cours du dernier mois avant la visite de dépistage ou pendant la période de référence
• Patients ayant pris un médicament expérimental dans un délai d'un mois ou de six demi-vies (selon la plus élevée) avant la visite de dépistage
• Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer
• En dehors de ce qui précède, les patients qui, de l'avis de l'investigateur, n'étaient pas éligibles pour l'étude