Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo inhalacji proszku Ba679BR u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

20 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Porównanie wielokrotnych dawek 18 µg, 36 µg Ba679BR (tiotropium) w kapsułkach do inhalacji i inhalatorze z odmierzaną dawką oksytropium (2 dawki po 100 µg) w 4-tygodniowym, podwójnie ślepym, podwójnie pozorowanym badaniu bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z przewlekłą Obturacyjna choroba płuc (POChP)

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo inhalacji proszku Ba679BR podczas ciągłego podawania raz/dobę pacjentom z POChP z zastosowaniem bromku oksytropium (aerozol Tersigan®) jako leku porównawczego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
201

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rozpoznanie POChP (przewlekłe zapalenie oskrzeli i rozedma płuc) ze stabilnymi objawami:

  • Badanie przesiewowe FEV1,0 ≤70% przewidywanej wartości prawidłowej i badanie przesiewowe FEV1,0/FVC ≤70% (wyjściowa wartość FEV1,0 powinna również wynosić ≤70% przewidywanej wartości prawidłowej w pierwszym dniu podawania)
  • Historia palenia ≥ 10 paczkolat (rok szczytowy to 20 papierosów dziennie przez jeden rok lub odpowiednik)
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 40 lat lub starsi

Kryteria wyłączenia:

  • Historia astmy oskrzelowej
  • Historia choroby atopowej, takiej jak alergiczny nieżyt nosa
  • Całkowita liczba eozynofili we krwi ≥ 600/µl
  • Pacjent leczony lekami przeciwalergicznymi lub przeciwhistaminowymi
  • Pacjenci stosujący doustne leki kortykosteroidowe w niestabilnych dawkach (tj. mniej niż jeden miesiąc na stabilnej dawce) lub w dawce przekraczającej równowartość 10 mg prednizolonu na dobę
  • Pacjenci stosujący steroid wziewny, doustny β2-stymulant, preparat teofiliny, środek wykrztuśny lub antybiotyk makrolidowy w niestabilnych dawkach (tj. krócej niż jeden miesiąc na stabilnej dawce)
  • Pacjenci stosujący inhibitor ACE w niestabilnych dawkach (tj. krócej niż jeden miesiąc na stabilnej dawce)
  • Pacjenci z rozpoznaną jaskrą z wąskim kątem przesączania
  • Pacjenci ze stwierdzonym objawowym przerostem gruczołu krokowego
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na leki antycholinergiczne, laktozę lub inne składniki systemu dostarczania kapsułki do inhalacji
  • Pacjenci z istotnymi chorobami, którzy w opinii badacza nie kwalifikowali się do badania
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wyjściowymi wartościami badań laboratoryjnych (hematologia, biochemia krwi, analiza moczu). Wykluczono pacjentów z aktywnością transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) i transaminazą glutaminowo-pirogronową (SGPT) w surowicy dwa razy powyżej górnej granicy normy, bilirubiny 150% lub kreatyniny 125% górnej granicy normy.
  • Pacjenci z niedawną historią (tj. w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową) zawału mięśnia sercowego lub niewydolności serca
  • Pacjenci z jakąkolwiek arytmią serca wymagającą leczenia farmakologicznego
  • Pacjenci, którzy byli leczeni Pacjenci, którzy byli leczeni β-blokerami-blokerami
  • Pacjenci regularnie stosujący tlenoterapię w ciągu dnia
  • Pacjenci z rozpoznaną czynną gruźlicą lub z oczywistymi następstwami gruźlicy
  • Pacjenci z historią raka w ciągu ostatnich 5 lat. Dopuszczono pacjentów z leczonym rakiem podstawnokomórkowym
  • Pacjenci z mukowiscydozą lub rozstrzeniami oskrzeli w wywiadzie
  • Pacjenci z infekcją górnych dróg oddechowych w ciągu ostatniego miesiąca przed wizytą przesiewową lub w okresie wyjściowym
  • Pacjenci, którzy przyjmowali badany lek w ciągu jednego miesiąca lub sześciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą przesiewową
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym
  • Inni niż wyżej wymienieni pacjenci, którzy w opinii badacza nie kwalifikowali się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Niski tiotropium i placebo
Tiotropium 18 µg kapsułka do inhalacji i Placebo MDI
Lek: Niski poziom tiotropium
Tiotropium 18 µg kapsułka do inhalacji
Lek: Placebo MDI
Inhalator z odmierzaną dawką placebo (MDI)
Eksperymentalny: Wysoki poziom tiotropium i placebo
Tiotropium 36 µg kapsułka do inhalacji i Placebo MDI
Lek: Placebo MDI
Inhalator z odmierzaną dawką placebo (MDI)
Lek: Wysoki poziom tiotropium
Tiotropium 36 µg kapsułka do inhalacji
Aktywny komparator: Oksytropium i Placebo
Kapsułki do inhalacji Oxitropium MDI (100 µg/zaciągnięcie) i Placebo
Lek: Kapsułka do inhalacji placebo
Lek: Oksytropium
Oxitropium MDI (100 µg/zaciągnięcie)
Inne nazwy:
  • Tersigan®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Minimalna wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1,0).
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 2 i 4
Dzień 1, tydzień 2 i 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 4 tygodni
do 4 tygodni
Odpowiedź FEV1,0 po 1 godzinie od podania
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 2 i 4
Dzień 1, tydzień 2 i 4
Odpowiedź na wymuszoną pojemność życiową (FVC).
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 2 i 4
Dzień 1, tydzień 2 i 4
Odpowiedź FVC po 1 godzinie od podania
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 2 i 4
Dzień 1, tydzień 2 i 4
Szczytowe natężenie przepływu wydechowego (PEF)
Ramy czasowe: rano i wieczorem codziennie do 4 tygodnia
rano i wieczorem codziennie do 4 tygodnia
Oceny objawów POChP
Ramy czasowe: do 4 tygodnia
do 4 tygodnia
Częstotliwość doraźnego stosowania stymulatora β2
Ramy czasowe: do 4 tygodnia
do 4 tygodnia
Wrażenie pacjenta
Ramy czasowe: tydzień 4
tydzień 4
Ogólna ocena lekarza
Ramy czasowe: tydzień 4
tydzień 4
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiana tętna w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiany w wynikach EKG
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiany od wartości wyjściowych w wartościach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Wartość bazowa, tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 205.226

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami