Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Ba679BR-poederinhalatie bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD)

20 juni 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een meervoudige dosisvergelijking van 18 µg, 36 µg Ba679BR (Tiotropium)-inhalatiecapsules en Oxitropium Dose-inhalator (2 pufjes van 100 µg) in een 4 weken durend, dubbelblind, dubbeldummy, veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek bij patiënten met chronische Obstructieve longziekte (COPD)

Studie om de werkzaamheid en veiligheid van Ba679BR-poederinhalatie te onderzoeken tijdens de continue eenmaal daagse toediening aan patiënten met COPD met behulp van oxitropiumbromide (Tersigan®-aerosol) als vergelijkingsgeneesmiddel.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
201

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Diagnose van COPD (chronische bronchitis en emfyseem) met stabiele symptomen:

  • Screening FEV1.0 ≤70% van de voorspelde normale waarde en screening FEV1.0/FVC ≤70% (de baseline FEV1.0 moet ook ≤70% van de voorspelde normale waarde zijn op de eerste dag van toediening)
  • Rookgeschiedenis ≥ 10 pakjaren (een piekjaar is 20 sigaretten per dag gedurende een jaar of equivalent)
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 40 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van bronchiale astma
  • Geschiedenis van een atopische ziekte zoals allergische rhinitis
  • Totaal aantal eosinofielen in het bloed ≥ 600/µL
  • Patiënt behandeld met anti-allergische geneesmiddelen of antihistaminica
  • Patiënten die orale corticosteroïdmedicatie gebruiken in onstabiele doses (d.w.z. minder dan een maand met een stabiele dosis) of in een dosis hoger dan het equivalent van 10 mg prednisolon per dag
  • Patiënten die geïnhaleerde steroïden, orale β2-stimulantia, theofyllinepreparaten, slijmoplossend middel of macrolide-antibioticum gebruiken in onstabiele doses (d.w.z. minder dan een maand met een stabiele dosis)
  • Patiënten die een ACE-remmer gebruiken in onstabiele doses (d.w.z. minder dan een maand met een stabiele dosis)
  • Patiënten met bekend nauwekamerhoekglaucoom
  • Patiënten met bekende symptomatische prostaathypertrofie
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor anticholinergica, lactose of andere componenten van het toedieningssysteem voor inhalatiecapsules
  • Patiënten met significante ziekten die naar de mening van de onderzoeker niet in aanmerking kwamen voor de studie
  • Patiënten met klinisch significante abnormale baseline laboratoriumtestwaarden (hematologie, bloedchemie, urineonderzoek). Patiënten met serum glutaminezuur-oxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) en serum glutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT) tweemaal de bovengrens van het normale bereik, bilirubine 150% of creatinine 125% van de bovengrens van het normale bereik werden uitgesloten
  • Patiënten met een recente geschiedenis (d.w.z. binnen de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek) van een hartinfarct of hartfalen
  • Patiënten met hartritmestoornissen die medicamenteuze behandeling nodig hebben
  • Patiënten die werden behandeld met Patiënten die werden behandeld met β-blokkers-blokkers
  • Patiënten met regelmatig gebruik van zuurstoftherapie overdag
  • Patiënten met bekende actieve tuberculose of met duidelijke gevolgen van tuberculose
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar. Patiënten met behandeld basaalcelcarcinoom waren toegestaan
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van cystische fibrose of bronchiëctasie
  • Patiënten met een infectie van de bovenste luchtwegen in de afgelopen maand voorafgaand aan het screeningsbezoek of tijdens de baselineperiode
  • Patiënten die voorafgaand aan het screeningsbezoek binnen een maand of zes halfwaardetijden (welke van de twee langer is) een onderzoeksgeneesmiddel hadden ingenomen
  • Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Anders dan het bovenstaande, patiënten die naar de mening van de onderzoeker niet in aanmerking kwamen voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Tiotropium laag & Placebo
Tiotropium 18 µg inhalatiecapsule en Placebo MDI
Geneesmiddel: Tiotropium laag
Tiotropium 18 µg inhalatiecapsule
Geneesmiddel: Placebo MDI
Placebo inhalator met afgemeten dosis (MDI)
Experimenteel: Tiotropium hoog & Placebo
Tiotropium 36 µg inhalatiecapsule en Placebo MDI
Geneesmiddel: Placebo MDI
Placebo inhalator met afgemeten dosis (MDI)
Geneesmiddel: Tiotropium hoog
Tiotropium 36 µg inhalatiecapsule
Actieve vergelijker: Oxitropium & Placebo
Oxitropium MDI (100 µg/puf) en Placebo-inhalatiecapsules
Geneesmiddel: Placebo-inhalatiecapsule
Geneesmiddel: Oxitropium
Oxitropium MDI (100 µg/bladerdeeg)
Andere namen:
  • Tersigan®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Respons via geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1.0).
Tijdsspanne: Dag 1, week 2 en 4
Dag 1, week 2 en 4

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voorkomen van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 4 weken
tot 4 weken
FEV1.0-respons 1 uur na toediening
Tijdsspanne: Dag 1, week 2 en 4
Dag 1, week 2 en 4
Door geforceerde vitale capaciteit (FVC) respons
Tijdsspanne: Dag 1, week 2 en 4
Dag 1, week 2 en 4
FVC-respons 1 uur na toediening
Tijdsspanne: Dag 1, week 2 en 4
Dag 1, week 2 en 4
Piek expiratoir debiet (PEF)
Tijdsspanne: 's ochtends en 's avonds elke dag tot week 4
's ochtends en 's avonds elke dag tot week 4
COPD-symptoomscores
Tijdsspanne: tot week 4
tot week 4
Frequentie van reddingsgebruik van β2-stimulerend middel
Tijdsspanne: tot week 4
tot week 4
De indruk van de patiënt
Tijdsspanne: week 4
week 4
Globale evaluatie van de arts
Tijdsspanne: week 4
week 4
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
Basislijn, week 4
Verandering ten opzichte van de basislijn in hartslag
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
Basislijn, week 4
Veranderingen in ECG-bevindingen
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
Basislijn, week 4
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
Basislijn, week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 juni 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 205.226

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen