Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность ингаляции порошка Ba679BR у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

20 июня 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Сравнение многократных доз 18 мкг, 36 мкг ингаляционных капсул Ba679BR (тиотропий) и дозированного ингалятора окситропия (2 вдоха по 100 мкг) в 4-недельном двойном слепом двойном фиктивном исследовании безопасности и эффективности у пациентов с хроническими Обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

Исследование по изучению эффективности и безопасности ингаляции порошка Ba679BR при непрерывном введении один раз в день пациентам с ХОБЛ с использованием бромида окситропия (аэрозоль Tersigan®) в качестве препарата сравнения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
201

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Диагноз ХОБЛ (хронический бронхит и эмфизема легких) со стабильными симптомами:

  • Скрининговый ОФВ1,0 ≤70% от прогнозируемого нормального значения и скрининговый ОФВ1,0/ФЖЕЛ ≤70% (исходный ОФВ1,0 также должен быть ≤70% от прогнозируемого нормального значения в первый день введения)
  • Курение в анамнезе ≥ 10 пачек в год (пиковый год — 20 сигарет в день в течение одного года или эквивалент)
  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте 40 лет и старше

Критерий исключения:

  • История бронхиальной астмы
  • История атопического заболевания, такого как аллергический ринит
  • Общее количество эозинофилов в крови ≥ 600/мкл
  • Пациент, получающий противоаллергические препараты или антигистаминные препараты
  • Пациенты, использующие пероральные кортикостероиды в нестабильных дозах (т. е. менее одного месяца на стабильной дозе) или в дозе, превышающей эквивалент 10 мг преднизолона в день.
  • Пациенты, принимающие ингаляционные стероиды, пероральные β2-стимуляторы, препараты теофиллина, отхаркивающие средства или макролидные антибиотики в нестабильных дозах (т.е. менее одного месяца при стабильной дозе)
  • Пациенты, принимающие ингибитор АПФ в нестабильных дозах (т.е. менее одного месяца в стабильной дозе)
  • Пациенты с известной закрытоугольной глаукомой
  • Пациенты с известной симптоматической гипертрофией предстательной железы
  • Пациенты с известной повышенной чувствительностью к антихолинергическим препаратам, лактозе или любым другим компонентам системы доставки ингаляционных капсул.
  • Пациенты со значительными заболеваниями, которые, по мнению исследователя, не подходили для исследования.
  • Пациенты с клинически значимыми отклонениями исходных показателей лабораторных тестов (гематология, биохимический анализ крови, анализ мочи). Пациенты с сывороточной глутамин-оксалоуксусной трансаминазой (SGOT) и сывороточной глутамин-пировиноградной трансаминазой (SGPT) вдвое превышали верхнюю границу нормального диапазона, билирубин 150% или креатинин 125% от верхней границы нормального диапазона были исключены.
  • Пациенты с недавним анамнезом (т. в течение 3 месяцев до визита для скрининга) инфаркта миокарда или сердечной недостаточности
  • Пациенты с любой сердечной аритмией, требующей медикаментозной терапии
  • Пациенты, получавшие лечение Пациенты, получавшие лечение β-адреноблокаторами-адреноблокаторами
  • Пациенты, регулярно использующие дневную оксигенотерапию
  • Пациенты с известным активным туберкулезом или с явными последствиями туберкулеза
  • Пациенты с онкологическими заболеваниями в течение последних 5 лет. Допускались пациенты с пролеченным базально-клеточным раком.
  • Пациенты с муковисцидозом или бронхоэктазами в анамнезе
  • Пациенты с инфекцией верхних дыхательных путей в течение последнего месяца до визита для скрининга или в течение исходного периода.
  • Пациенты, которые принимали исследуемый препарат в течение одного месяца или шести периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до визита для скрининга.
  • Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста
  • Кроме вышеперечисленных, пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходили для участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Тиотропий низкий и плацебо
Ингаляционная капсула тиотропия 18 мкг и плацебо-ДИ
Лекарство: Тиотропий низкий
Тиотропий 18 мкг ингаляционная капсула
Лекарство: Плацебо ДИ
Дозированный ингалятор плацебо (ДИ)
Экспериментальный: Тиотропий высокий и плацебо
Ингаляционная капсула тиотропия 36 мкг и плацебо-ДИ
Лекарство: Плацебо ДИ
Дозированный ингалятор плацебо (ДИ)
Лекарство: Тиотропий высокий
Тиотропий 36 мкг ингаляционная капсула
Активный компаратор: Окситропий и плацебо
Окситропиум ДИ (100 мкг/вдох) и плацебо в капсулах для ингаляций
Лекарство: Ингаляционная капсула плацебо
Лекарство: Окситропий
Окситропий ДИ (100 мкг/вдох)
Другие имена:
  • Терсиган®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Минимальный объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1,0) ответ
Временное ограничение: День 1, неделя 2 и 4
День 1, неделя 2 и 4

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: до 4 недель
до 4 недель
ОФВ1,0 ответ через 1 час после введения
Временное ограничение: День 1, неделя 2 и 4
День 1, неделя 2 и 4
Реакция через форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: День 1, неделя 2 и 4
День 1, неделя 2 и 4
Реакция ФЖЕЛ через 1 час после введения
Временное ограничение: День 1, неделя 2 и 4
День 1, неделя 2 и 4
Пиковая скорость выдоха (PEF)
Временное ограничение: утром и вечером каждый день до 4 недели
утром и вечером каждый день до 4 недели
Оценка симптомов ХОБЛ
Временное ограничение: до 4 недели
до 4 недели
Частота экстренного использования стимулятора β2
Временное ограничение: до 4 недели
до 4 недели
Впечатление пациента
Временное ограничение: неделя 4
неделя 4
Общая оценка врача
Временное ограничение: неделя 4
неделя 4
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя
Исходный уровень, 4 неделя
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя
Исходный уровень, 4 неделя
Изменения на ЭКГ
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя
Исходный уровень, 4 неделя
Изменения лабораторных показателей по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя
Исходный уровень, 4 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июня 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 205.226

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками