Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ba679BR-jauheinhalaation tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

perjantai 20. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

18 µg:n, 36 µg:n Ba679BR (tiotropium) -inhalaatiokapseleiden ja Oxitropium-annosinhalaattorin (2 100 µg:n suihketta) moninkertaisen annoksen vertailu 4 viikon kaksoissokkoutetussa, kaksoisnukkeessa, turvallisuus- ja tehokkuustutkimuksessa Chronicissa Obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

Tutkimus Ba679BR-jauheinhalaation tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi jatkuvan kerran päivässä annettavan annon aikana keuhkoahtaumatautipotilaille käyttäen oksitropiumbromidia (Tersigan®-aerosoli) vertailulääkkeenä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
201

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Keuhkoahtaumataudin (krooninen keuhkoputkentulehdus ja emfyseema) diagnoosi stabiileilla oireilla:

  • Seulonta FEV1.0 ≤70 % ennustetusta normaaliarvosta ja seulonta FEV1.0/FVC ≤70 % (perustason FEV1.0 tulee myös olla ≤70 % ennustetusta normaaliarvosta ensimmäisen antopäivän aikana)
  • Tupakointihistoria ≥ 10 pakkausvuotta (huippuvuosi on 20 savuketta päivässä vuoden ajan tai vastaava)
  • 40 vuotta täyttäneet mies- tai naispotilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Bronkiaaliastman historia
  • Atooppisen sairauden, kuten allergisen nuhan, historia
  • Veren eosinofiilien kokonaismäärä ≥ 600/µL
  • Potilas, jota hoidetaan allergialääkkeillä tai antihistamiinilääkkeillä
  • Potilaat, jotka käyttävät oraalista kortikosteroidilääkitystä epävakailla annoksilla (eli alle kuukauden vakaalla annoksella) tai annoksella, joka ylittää 10 mg prednisolonia päivässä
  • Potilaat, jotka käyttävät inhaloitavaa steroidia, oraalista β2-stimulanttia, teofylliinivalmistetta, yskänlääkettä tai makrolidiantibioottia epävakaina annoksina (eli alle kuukauden vakaalla annoksella)
  • Potilaat, jotka käyttävät ACE:n estäjää epävakailla annoksilla (eli alle kuukauden vakaalla annoksella)
  • Potilaat, joilla on tunnettu ahdaskulmaglaukooma
  • Potilaat, joilla on tiedossa oireinen eturauhasen liikakasvu
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä antikolinergisille lääkkeille, laktoosille tai muille inhalaatiokapselin annostelujärjestelmän komponenteille
  • Potilaat, joilla oli merkittäviä sairauksia ja jotka eivät tutkijan mielestä olleet kelvollisia tutkimukseen
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkitseviä poikkeavia lähtötason laboratorioarvoja (hematologia, veren kemia, virtsaanalyysi). Potilaat, joiden seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) ja seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT) olivat kaksi kertaa normaalin ylärajan yläpuolella, bilirubiini 150 % tai kreatiniini 125 % normaalin ylärajasta, suljettiin pois.
  • Potilaat, joilla on lähihistoria (esim. seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana) sydäninfarkti tai sydämen vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on mikä tahansa lääkehoitoa vaativa sydämen rytmihäiriö
  • Potilaat, joita hoidettiin β-salpaajilla
  • Potilaat, jotka käyttävät säännöllisesti päiväsaikaan happihoitoa
  • Potilaat, joilla on tunnettu aktiivinen tuberkuloosi tai joilla on ilmeinen tuberkuloosin jälki
  • Potilaat, joilla on ollut syöpä viimeisen 5 vuoden aikana. Potilaat, joilla oli hoidettu tyvisolusyöpä, sallittiin
  • Potilaat, joilla on ollut kystinen fibroosi tai keuhkoputkentulehdus
  • Potilaat, joilla on ylempien hengitysteiden tulehdus viimeisen kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä tai lähtötilanteen aikana
  • Potilaat, jotka olivat ottaneet tutkimuslääkettä kuukauden tai kuuden puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on suurempi) ennen seulontakäyntiä
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset
  • Muut kuin edellä mainitut potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät olleet kelvollisia tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Tiotropium alhainen ja plasebo
Tiotropium 18 µg inhalaatiokapseli ja Placebo MDI
Lääke: Tiotropium alhainen
Tiotropium 18 µg inhalaatiokapseli
Lääke: Placebo MDI
Plasebo metered dose inhaler (MDI)
Kokeellinen: Tiotropium korkea ja plasebo
Tiotropium 36 µg inhalaatiokapseli ja Placebo MDI
Lääke: Placebo MDI
Plasebo metered dose inhaler (MDI)
Lääke: Korkea tiotropium
Tiotropium 36 µg inhalaatiokapseli
Active Comparator: Oxitropium & Placebo
Oxitropium MDI (100 µg/suihku) ja plasebo-inhalaatiokapselit
Lääke: Plasebo-inhalaatiokapseli
Lääke: Oxitropium
Oxitropium MDI (100 µg/suihku)
Muut nimet:
  • Tersigan®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pakotetun uloshengityksen tilavuus yhdessä sekunnissa (FEV1.0) vaste
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 2 ja 4
Päivä 1, viikko 2 ja 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
jopa 4 viikkoa
FEV1.0 vaste 1 tunnin kuluttua annosta
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 2 ja 4
Päivä 1, viikko 2 ja 4
FVC-vaste
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 2 ja 4
Päivä 1, viikko 2 ja 4
FVC-vaste 1 tunnin kuluttua annosta
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 2 ja 4
Päivä 1, viikko 2 ja 4
Uloshengityksen huippuvirtausnopeus (PEF)
Aikaikkuna: aamulla ja illalla joka päivä viikkoon 4 asti
aamulla ja illalla joka päivä viikkoon 4 asti
COPD-oireiden pisteet
Aikaikkuna: viikkoon 4 asti
viikkoon 4 asti
Β2-stimulantin pelastuskäytön tiheys
Aikaikkuna: viikkoon 4 asti
viikkoon 4 asti
Potilaan vaikutelma
Aikaikkuna: viikko 4
viikko 4
Lääkärin kokonaisarviointi
Aikaikkuna: viikko 4
viikko 4
Verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Perustaso, viikko 4
Sykkeen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Perustaso, viikko 4
Muutokset EKG-löydöksissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Perustaso, viikko 4
Muutokset lähtötasosta laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Perustaso, viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 205.226

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia