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Eficácia e segurança da inalação de pó de Ba679BR em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

20 de junho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Uma comparação de múltiplas doses de 18 µg, 36 µg de cápsulas de inalação Ba679BR (tiotrópio) e inalador de dose medida de oxitrópio (2 inalações de 100 µg) em um estudo de segurança e eficácia de 4 semanas, duplo-cego e duplo simulado em pacientes com doença crônica Doença Pulmonar Obstrutiva (DPOC)

Estudo para investigar a eficácia e segurança da inalação de pó de Ba679BR durante a administração contínua uma vez ao dia em pacientes com DPOC usando brometo de oxitrópio (Tersigan® aerossol) como medicamento comparador.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
201

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico de DPOC (bronquite crônica e enfisema) com sintomas estáveis:

  • Triagem FEV1.0 ≤70% do valor normal previsto e triagem FEV1.0/FVC ≤70% (o valor basal do FEV1.0 também deve ser ≤70% do valor normal previsto no dia inicial da administração)
  • Histórico de tabagismo ≥ 10 maços-ano (um ano de pico é 20 cigarros por dia durante um ano ou equivalente)
  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com 40 anos de idade ou mais

Critério de exclusão:

  • Histórico de asma brônquica
  • História de uma doença atópica, como rinite alérgica
  • Contagem total de eosinófilos no sangue ≥ 600/µL
  • Paciente tratado com medicamentos antialérgicos ou anti-histamínicos
  • Pacientes em uso de corticóide oral em doses instáveis ​​(ou seja, menos de um mês em uma dose estável) ou em uma dose superior ao equivalente a 10 mg de prednisolona por dia
  • Pacientes em uso de esteroide inalatório, estimulante β2 oral, preparação de teofilina, expectorante ou antibiótico macrólido em doses instáveis ​​(ou seja, menos de um mês com uma dose estável)
  • Pacientes usando um inibidor da ECA em doses instáveis ​​(ou seja, menos de um mês em uma dose estável)
  • Pacientes com glaucoma de ângulo estreito conhecido
  • Pacientes com hipertrofia prostática sintomática conhecida
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida a drogas anticolinérgicas, lactose ou quaisquer outros componentes do sistema de administração de cápsulas de inalação
  • Pacientes com doenças significativas que, na opinião do investigador, não eram elegíveis para o estudo
  • Pacientes com valores anormais clinicamente significativos de testes laboratoriais basais (hematologia, química do sangue, exame de urina). Pacientes com transaminase glutâmico-oxaloacética (SGOT) sérica e transaminase glutâmico-pirúvica (SGPT) sérica duas vezes acima do limite superior da faixa normal, bilirrubina 150% ou creatinina 125% do limite superior da faixa normal foram excluídos
  • Pacientes com história recente (ou seja, nos 3 meses anteriores à visita de triagem) de infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca
  • Pacientes com qualquer arritmia cardíaca que necessitem de terapia medicamentosa
  • Pacientes tratados com β-bloqueadores-bloqueadores
  • Pacientes com uso regular de oxigenoterapia diurna
  • Pacientes com tuberculose ativa conhecida ou com sequela óbvia de tuberculose
  • Pacientes com história de câncer nos últimos 5 anos. Pacientes com carcinoma basocelular tratado foram autorizados
  • Pacientes com história de fibrose cística ou bronquiectasia
  • Pacientes com infecção do trato respiratório superior no mês anterior à visita de triagem ou durante o período basal
  • Pacientes que tomaram um medicamento experimental dentro de um mês ou seis meias-vidas (o que for maior) antes da consulta de triagem
  • Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar
  • Além do acima, pacientes que na opinião do investigador não eram elegíveis para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tiotrópio baixo e Placebo
Tiotrópio 18 µg cápsula para inalação e Placebo MDI
Medicamento: Tiotrópio baixo
Tiotrópio 18 µg cápsula para inalação
Medicamento: Placebo MDI
Inalador de dose medida placebo (MDI)
Experimental: Tiotrópio alto e Placebo
Tiotrópio 36 µg cápsula para inalação e Placebo MDI
Medicamento: Placebo MDI
Inalador de dose medida placebo (MDI)
Medicamento: Tiotrópio alto
Tiotrópio 36 µg cápsula para inalação
Comparador Ativo: Oxitrópio e Placebo
Oxitropium MDI (100 µg/sopro) e placebo em cápsulas para inalação
Medicamento: Cápsula de inalação de placebo
Medicamento: Oxitrópio
Oxitrópio MDI (100 µg/puff)
Outros nomes:
  • Tersigan®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Resposta de volume expiratório forçado no vale em um segundo (FEV1.0)
Prazo: Dia 1, semana 2 e 4
Dia 1, semana 2 e 4

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Ocorrência de Eventos Adversos
Prazo: até 4 semanas
até 4 semanas
Resposta FEV1.0 1 hora após a administração
Prazo: Dia 1, semana 2 e 4
Dia 1, semana 2 e 4
Resposta de capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: Dia 1, semana 2 e 4
Dia 1, semana 2 e 4
Resposta da CVF 1 hora após a administração
Prazo: Dia 1, semana 2 e 4
Dia 1, semana 2 e 4
Taxa de fluxo expiratório máximo (PFE)
Prazo: de manhã e à noite todos os dias até à 4ª semana
de manhã e à noite todos os dias até à 4ª semana
Escores de sintomas de DPOC
Prazo: até a semana 4
até a semana 4
Frequência de uso de resgate de estimulante β2
Prazo: até a semana 4
até a semana 4
Impressão do paciente
Prazo: semana 4
semana 4
Avaliação global do médico
Prazo: semana 4
semana 4
Mudança da linha de base na pressão arterial
Prazo: Linha de base, semana 4
Linha de base, semana 4
Mudança da linha de base na frequência cardíaca
Prazo: Linha de base, semana 4
Linha de base, semana 4
Alterações nos achados do ECG
Prazo: Linha de base, semana 4
Linha de base, semana 4
Alterações da linha de base em valores de laboratório
Prazo: Linha de base, semana 4
Linha de base, semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2000

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de junho de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 205.226

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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