- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02172807
Efficacité et innocuité de l'inhalation de poudre Ba679BR chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
20 juin 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Une comparaison de doses multiples de 18 µg, 36 µg de capsules pour inhalation de Ba679BR (Tiotropium) et d'un inhalateur-doseur Oxitropium (2 bouffées de 100 µg) dans une étude d'innocuité et d'efficacité de 4 semaines, à double insu et à double insu chez des patients atteints d'une maladie chronique Maladie pulmonaire obstructive (MPOC)
Étude visant à étudier l'efficacité et l'innocuité de l'inhalation de poudre de Ba679BR lors de l'administration continue une fois par jour aux patients atteints de BPCO en utilisant le bromure d'oxitropium (aérosol Tersigan®) comme médicament de comparaison.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
201
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic de BPCO (bronchite chronique et emphysème) avec symptômes stables :
- Dépistage FEV1.0 ≤70 % de la valeur normale prédite et dépistage FEV1.0/FVC ≤70 % (le FEV1.0 de base doit également être ≤70 % de la valeur normale prédite le jour initial de l'administration)
- Antécédents de tabagisme ≥ 10 paquets-années (une année de pointe correspond à 20 cigarettes par jour pendant un an ou l'équivalent)
- Patients masculins ou féminins de 40 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'asthme bronchique
- Antécédents de maladie atopique comme la rhinite allergique
- Nombre total d'éosinophiles sanguins ≥ 600/µL
- Patient traité avec des médicaments antiallergiques ou des médicaments antihistaminiques
- Patients utilisant des corticostéroïdes oraux à des doses instables (c'est-à-dire moins d'un mois à une dose stable) ou à une dose supérieure à l'équivalent de 10 mg de prednisolone par jour
- Patients utilisant un stéroïde inhalé, un stimulant β2 oral, une préparation de théophylline, un expectorant ou un antibiotique macrolide à des doses instables (c'est-à-dire moins d'un mois avec une dose stable)
- Patients utilisant un inhibiteur de l'ECA à des doses instables (c'est-à-dire moins d'un mois à une dose stable)
- Patients atteints de glaucome à angle fermé connu
- Patients présentant une hypertrophie prostatique symptomatique connue
- Patients présentant une hypersensibilité connue aux médicaments anticholinergiques, au lactose ou à tout autre composant du système d'administration de capsules pour inhalation
- Patients atteints de maladies importantes qui, de l'avis de l'investigateur, n'étaient pas éligibles pour l'étude
- Patients présentant des valeurs de test de laboratoire de base anormales cliniquement significatives (hématologie, chimie du sang, analyse d'urine). Les patients avec transaminase glutamique-oxaloacétique sérique (SGOT) et transaminase glutamique-pyruvique sérique (SGPT) deux fois la limite supérieure de la plage normale, bilirubine 150 % ou créatinine 125 % de la limite supérieure de la plage normale ont été exclus
- Les patients ayant des antécédents récents (c.-à-d. dans les 3 mois précédant la visite de dépistage) d'infarctus du myocarde ou d'insuffisance cardiaque
- Patients présentant une arythmie cardiaque nécessitant un traitement médicamenteux
- Patients traités par Patients traités par β-bloquants-bloquants
- Patients utilisant régulièrement une oxygénothérapie diurne
- Patients atteints de tuberculose active connue ou présentant des séquelles évidentes de tuberculose
- Patients ayant des antécédents de cancer au cours des 5 dernières années. Les patients atteints d'un carcinome basocellulaire traité étaient autorisés
- Patients ayant des antécédents de mucoviscidose ou de bronchectasie
- Patients ayant une infection des voies respiratoires supérieures au cours du dernier mois avant la visite de dépistage ou pendant la période de référence
- Patients ayant pris un médicament expérimental dans un délai d'un mois ou de six demi-vies (selon la plus élevée) avant la visite de dépistage
- Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer
- En dehors de ce qui précède, les patients qui, de l'avis de l'investigateur, n'étaient pas éligibles pour l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Tiotropium bas & Placebo
Tiotropium 18 µg gélule pour inhalation et Placebo MDI
|
Tiotropium 18 µg gélule pour inhalation
Inhalateur doseur placebo (MDI)
|
Expérimental: Tiotropium élevé & Placebo
Tiotropium 36 µg gélule pour inhalation et Placebo MDI
|
Inhalateur doseur placebo (MDI)
Tiotropium 36 µg gélule pour inhalation
|
Comparateur actif: Oxitropium & Placebo
Oxitropium MDI (100 µg/bouffée) et capsules pour inhalation de placebo
|
Oxitropium MDI (100 µg/bouffée)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Réponse de volume expiratoire maximal maximal en une seconde (FEV1.0)
Délai: Jour 1, semaine 2 et 4
|
Jour 1, semaine 2 et 4
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Apparition d'événements indésirables
Délai: jusqu'à 4 semaines
|
jusqu'à 4 semaines
|
Réponse FEV1.0 à 1 heure après l'administration
Délai: Jour 1, semaine 2 et 4
|
Jour 1, semaine 2 et 4
|
Réponse par la capacité vitale forcée (CVF)
Délai: Jour 1, semaine 2 et 4
|
Jour 1, semaine 2 et 4
|
Réponse FVC à 1 heure après l'administration
Délai: Jour 1, semaine 2 et 4
|
Jour 1, semaine 2 et 4
|
Débit expiratoire maximal (DEP)
Délai: le matin et le soir tous les jours jusqu'à la semaine 4
|
le matin et le soir tous les jours jusqu'à la semaine 4
|
Scores des symptômes de la MPOC
Délai: jusqu'à la semaine 4
|
jusqu'à la semaine 4
|
Fréquence d'utilisation de secours du stimulant β2
Délai: jusqu'à la semaine 4
|
jusqu'à la semaine 4
|
L'impression du patient
Délai: semaine 4
|
semaine 4
|
Évaluation globale du médecin
Délai: semaine 4
|
semaine 4
|
Changement de la pression artérielle par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, semaine 4
|
Base de référence, semaine 4
|
Changement de la fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, semaine 4
|
Base de référence, semaine 4
|
Changements dans les résultats de l'ECG
Délai: Base de référence, semaine 4
|
Base de référence, semaine 4
|
Changements par rapport à la ligne de base dans les valeurs de laboratoire
Délai: Base de référence, semaine 4
|
Base de référence, semaine 4
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2000
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2001
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2014
Première publication (Estimation)
24 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bromure de tiotropium
- Oxytropium
Autres numéros d'identification d'étude
- 205.226
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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