Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Ba679BR-pulverinhalasjon hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

20. juni 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En flerdosesammenligning av 18 µg, 36 µg Ba679BR (Tiotropium) inhalasjonskapsler og oksitropium-doseinhalator (2 drag på 100 µg) i en 4-ukers, dobbeltblind, dobbeltdummy, sikkerhet og effektstudie hos pasienter med kroniske pasienter Obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Ba679BR-pulverinhalasjon under kontinuerlig administrering én gang daglig til pasienter med KOLS ved bruk av oxitropiumbromid (Tersigan® aerosol) som komparatormedikament.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
201

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Diagnose av KOLS (kronisk bronkitt og emfysem) med stabile symptomer:

  • Screening av FEV1.0 ≤70 % av antatt normalverdi og screening av FEV1.0/FVC ≤70 % (grunnlinje FEV1.0 bør også være ≤70 % av antatt normalverdi på den første administrasjonsdagen)
  • Røykehistorie ≥ 10 pakkeår (et toppår er 20 sigaretter per dag i ett år eller tilsvarende)
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter 40 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om bronkial astma
  • Historie om en atopisk sykdom som allergisk rhinitt
  • Totalt antall eosinofiler i blodet ≥ 600/µL
  • Pasient behandlet med antiallergiske legemidler eller antihistaminmedisiner
  • Pasienter som bruker orale kortikosteroidmedisiner i ustabile doser (dvs. mindre enn én måned på en stabil dose) eller i en dose som overstiger tilsvarende 10 mg prednisolon per dag
  • Pasienter som bruker inhalert steroid, oral β2-stimulerende middel, teofyllinpreparat, slimløsende eller makrolidantibiotika i ustabile doser (dvs. mindre enn én måned på en stabil dose)
  • Pasienter som bruker en ACE-hemmer i ustabile doser (dvs. mindre enn én måned på en stabil dose)
  • Pasienter med kjent trangvinklet glaukom
  • Pasienter med kjent symptomatisk prostatahypertrofi
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor antikolinerge legemidler, laktose eller andre komponenter i inhalasjonskapselleveringssystemet
  • Pasienter med betydelige sykdommer som etter etterforskeren ikke var kvalifisert for studien
  • Pasienter med klinisk signifikante unormale baseline laboratorietestverdier (hematologi, blodkjemi, urinanalyse). Pasienter med serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase (SGOT) og serumglutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (SGPT) to ganger øvre grense av normalområdet, bilirubin 150 % eller kreatinin 125 % av øvre grense av normalområdet ble ekskludert
  • Pasienter med nyere historie (dvs. innen 3 måneder før screeningbesøket) av hjerteinfarkt eller hjertesvikt
  • Pasienter med hjertearytmi som krever medikamentell behandling
  • Pasienter som ble behandlet med Pasienter som ble behandlet med β-blokkere-blokkere
  • Pasienter med regelmessig bruk av oksygenbehandling på dagtid
  • Pasienter med kjent aktiv tuberkulose eller med åpenbare følgetilstander av tuberkulose
  • Pasienter med en historie med kreft i løpet av de siste 5 årene. Pasienter med behandlet basalcellekarsinom ble tillatt
  • Pasienter med en historie med cystisk fibrose eller bronkiektasi
  • Pasienter med øvre luftveisinfeksjon i løpet av den siste måneden før screeningbesøket eller i basislinjeperioden
  • Pasienter som hadde tatt et forsøkslegemiddel innen én måned eller seks halveringstider (det som er størst) før screeningbesøket
  • Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder
  • Bortsett fra de ovennevnte, pasienter som etter utforskeren ikke var kvalifisert for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tiotropium lav og placebo
Tiotropium 18 µg inhalasjonskapsel og placebo MDI
Legemiddel: Tiotropium lav
Tiotropium 18 µg inhalasjonskapsel
Legemiddel: Placebo MDI
Placebo inhalator (MDI)
Eksperimentell: Tiotropium high & Placebo
Tiotropium 36 µg inhalasjonskapsel og placebo MDI
Legemiddel: Placebo MDI
Placebo inhalator (MDI)
Legemiddel: Tiotropium høy
Tiotropium 36 µg inhalasjonskapsel
Aktiv komparator: Oxitropium og placebo
Oxitropium MDI (100 µg/puff) og placebo inhalasjonskapsler
Legemiddel: Placebo inhalasjonskapsel
Legemiddel: Oxitropium
Oxitropium MDI (100 µg/puff)
Andre navn:
  • Tersigan®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Lavt tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1.0) respons
Tidsramme: Dag 1, uke 2 og 4
Dag 1, uke 2 og 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 4 uker
opptil 4 uker
FEV1.0-respons 1 time etter administrering
Tidsramme: Dag 1, uke 2 og 4
Dag 1, uke 2 og 4
Gjennom tvungen vitalkapasitet (FVC) respons
Tidsramme: Dag 1, uke 2 og 4
Dag 1, uke 2 og 4
FVC-respons 1 time etter administrering
Tidsramme: Dag 1, uke 2 og 4
Dag 1, uke 2 og 4
Maksimal ekspiratorisk strømningshastighet (PEF)
Tidsramme: morgen og kveld hver dag frem til uke 4
morgen og kveld hver dag frem til uke 4
KOLS symptomscore
Tidsramme: til uke 4
til uke 4
Hyppighet av redningsbruk av β2-stimulerende middel
Tidsramme: til uke 4
til uke 4
Pasientens inntrykk
Tidsramme: uke 4
uke 4
Legens globale evaluering
Tidsramme: uke 4
uke 4
Endring fra baseline i blodtrykk
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
Utgangspunkt, uke 4
Endring fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
Utgangspunkt, uke 4
Endringer i EKG-funn
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
Utgangspunkt, uke 4
Endringer fra baseline i laboratorieverdier
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
Utgangspunkt, uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2000

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juni 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 205.226

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger