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Évaluation d'un programme d'activité physique adaptée chez les patients atteints d'un cancer du pancréas non résécable

26 septembre 2023 mis à jour par: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Étude multicentrique, randomisée, évaluation du programme d'activité physique adaptée chez les patients atteints d'un cancer du pancréas non résécable, localement avancé ou métastatique

Le programme d'activité physique adaptée (APA) peut offrir une opportunité d'améliorer les symptômes des patients atteints d'un cancer du pancréas non résécable.

Ainsi, il est proposé de mener un essai ouvert pour évaluer les effets du programme APA dans une telle population

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le bénéfice de l'Activité Physique Adaptée (APA) a été démontré après le diagnostic de cancer en termes d'amélioration symptomatique : réduction de la fatigue, de la douleur et amélioration de la qualité de vie, de l'état psychologique et émotionnel, et de l'observance du traitement.

Le but de l'étude est d'évaluer les effets d'un programme d'APA dans une population de cancer du pancréas traitée par chimiothérapie habituelle.

200 patients randomisés sont nécessaires.

Le programme est organisé en 16 semaines. Au cours de l'essai, les évaluations comprennent : exercices aérobies, force musculaire, test de marche de six minutes, composition corporelle (bioimpédance, scanner L3), niveau d'activité physique - Questionnaire international sur l'activité physique - (questionnaire IPAQ), fatigue - Inventaire de la fatigue multidimensionnelle - (questionnaire MFI-20), qualité de vie - EORTC Quality of Life questionnaire C-30 - (EORTC QLQ-30 questionnaire), symptôme de dépression - Hospital Anxiety and depression scale - (questionnaire HADS), douleur (Brief Pain Inventory Short form ), et évaluation nutritionnelle (IMC, ingère EVA).

De plus, il existe des relations entre la résistance à l'insuline, la sécrétion d'insuline, le facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (IGF-1) et la carcinogenèse pancréatique. L'APA peut améliorer la qualité de vie en diminuant l'insulino-résistance, la sécrétion d'insuline et l'IGF-1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

313

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brest, France
        • CHU Morvan
      • Clichy, France
        • Hôpital Beaujon
      • Creteil, France
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, France
        • Centre Georges François Leclerc
      • La Roche Sur Yon, France
        • CHD Vendee
      • Levallois Perret, France
        • Institut hospitalier franco-britannique
      • Lyon, France
        • Centre léon bérard
      • Lyon, France
        • CH Saint Joseph Saint Luc
      • Marseille, France
        • Hopital Europeen
      • Mont de Marsan, France
        • CH Mont de Marsan
      • Montbéliard, France
        • Centre Hospitalier de Belfort
      • Paris, France
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, France
        • Hopital Cochin
      • Reims, France
        • CHU Robert Debré
      • Suresnes, France
        • Hopital Foch
      • Vandoeuvre Les Nancy, France
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome pancréatique non résécable prouvé histologiquement
  • Indication de la chimiothérapie palliative
  • Espérance de vie ≥ 3 mois
  • Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) - Statut de performance ≤2
  • Âge ≥18 ans
  • Au moins une lésion mesurable évaluée par tomodensitométrie ou IRM (imagerie par résonance magnétique)
  • Partenaire Accompagnateur Identifié Activité Physique Adaptée (AAPA)
  • Consentement éclairé signé et daté
  • Inscription dans un Système National de Santé (CMU incluse pour la France)

Critère d'exclusion:

  • Accident vasculaire cérébral antérieur ou infarctus du myocarde < 6 mois
  • Hypertension non contrôlée.
  • Maladie cardiovasculaire ou respiratoire grave
  • Trouble cognitif ou psychiatrique grave
  • Neuropathie motrice et/ou sensorielle sévère
  • Problème rhumatologique ou orthopédique ou lésions osseuses à risque de fracture
  • Autres comorbidités contre-indiquées exercices physiques
  • Patient protégé par la loi - Tutelle et curatelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins standards sans programme APA

Le bras contrôle correspond aux soins habituels (sans APA), comprenant :

  • Chimiothérapie hospitalière en semaine (tous les 7 ou 14 jours, selon le protocole de chimiothérapie)
  • Évaluation par l'oncologue au tarif habituel
  • Bilan toutes les 8 semaines (TAP scan + CA-19.9)
  • Gestion nutritionnelle, psychologique et de la douleur selon les recommandations, selon l'horaire habituel.
Autre: sans programme APA
Bras contrôle : chimiothérapie seule
Expérimental: Soins standards avec le programme APA

Le bras expérimental correspond aux soins habituels, associés à un programme APA de 16 semaines.

Le programme APA comprenait des exercices personnalisés d'aérobic et de résistance, avec une supervision hebdomadaire à distance par un entraîneur professionnel APA, et des séances non supervisées avec un membre de la famille ou un ami (partenaire APA).
Autre: Programme APA
Bras Expérimental : chimiothérapie + programme APA pendant 16 semaines (exercices aérobies et de force musculaire)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) à 16 semaines
Délai: A 16 semaines
HRQoL à la semaine 16 selon le questionnaire EORTC Core Quality of Life (EORTC QLQ-C30) avec trois dimensions ciblées : état de santé global, fonction physique et fatigue.
A 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: 2 années
2 années
Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 années
2 années
Temps de détérioration (TTD)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Bref inventaire de la douleur Questionnaire abrégé
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Échelle de dépression du patient - Questionnaire HADS
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Évaluation de l'état nutritionnel
Délai: jusqu'à 24 mois
L'état nutritionnel sera mesuré par le poids, l'indice de masse corporelle, la composition corporelle, les ingestions d'EVA, l'apport calorique et protidique, l'albumine/préalbumine, les marqueurs d'inflammation (PNN et CRP)
jusqu'à 24 mois
Évaluation de l'activité physique - questionnaire IPAQ
Délai: jusqu'à 24 mois
Test de marche de six minutes, échelle de dyspnée, échelle de Borg, douleur musculaire, test de force avec bandes et programme de conformité
jusqu'à 24 mois
Nombre d'événements indésirables (EI) grade 3 -4
Délai: jusqu'à 24 mois
jusqu'à 24 mois
Échelle de dépression du partenaire accompagnateur (questionnaire HADS)
Délai: jusqu'à 24 mois
jusqu'à 24 mois
État général - État des performances OMS
Délai: jusqu'à 24 mois
jusqu'à 24 mois
Échelle de fatigue (fatigue EVA)
Délai: jusqu'à 24 mois
jusqu'à 24 mois
Évaluation MFI-20 et EORTC QLQ C-30
Délai: à 6, 12 et 24 mois
à 6, 12 et 24 mois
évaluation médico-économique
Délai: jusqu'à 24 mois
jusqu'à 24 mois
échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: jusqu'à 24 mois
jusqu'à 24 mois
consommation d'analgésiques
Délai: jusqu'à 24 mois
jusqu'à 24 mois
consommation d'anxiolytiques/antidépresseurs
Délai: jusqu'à 24 mois
jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pascal HAMMEL, MD, Hôpital Beaujon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

21 avril 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2014

Première publication (Estimé)

9 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APACaP D13-1
  • 2014-A00228-39 (Autre identifiant: ANSM)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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